爆風関連の外傷性脳損傷における戦略の使用を強化するためのメタ認知トレーニング
爆破関連の外傷性脳損傷における戦略の使用を強化するためのメタ認知トレーニング
調査の概要
詳細な説明
目的:
目的 1: 実行機能を改善するための GMT の利点をテストすることです。 目的 2: 治療への反応に影響を与える要因を調査します。
研究計画:
これは、爆風関連の mTBI を持つ人々に対する目標管理トレーニング (GMT) の効果を調査するためのランダム化比較試験です。 コントロール グループは、GMT セッションの長さとファシリテーターとの接触との一貫性のために特別に開発されたブレイン ヘルス ワークショップ (BHW; Levine 2011) に参加します (Levine, 2011)。 研究結果の測定値は、治療前と治療後、および治療終了の1か月後に収集されます。
参加者の家族/友人。 参加者は、週に 2 回、毎日の行動を少なくとも 2 ～ 3 時間観察している友人または家族を特定します。 本人の同意を得た後、参加者とその友人または家族の両方が、脳機能と治療に関する一般的な教育セッションに参加します。 教育セッションに参加することに加えて、同意した友人または家族は、参加者の実行機能に関するアンケート (BRIEF-A) に回答します。 友人または家族は、参加者が宿題を完了するのが容易か困難かを報告するために、毎週電話を受けます。
方法:
調査員は、ゲインズビルの北フロリダ/南ジョージア退役軍人医療システムから募集された 54 人の参加者を登録します。 臨床スタッフは、研究について外来患者に通知します。 調査研究について詳しく知りたい患者には、研究スタッフの連絡先情報が提供されます。 会議が予定され、候補者が選別されます。
参加者は、38:16 の比率で、治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 さらに、Pocock-Simon共変量適応ランダム化手順が使用され、2つのサイトのそれぞれのPTSD重症度カテゴリごとに、被験者の約70％（38/54）が治療群に割り当てられます。その結果、2 つの研究施設のそれぞれで、治療群と対照群に割り当てられた PTSD 被験者の割合がほぼ等しくなります。
実験室での模擬練習: トレーニング タスクには、次のような演習が含まれます。 2) カードソーティング; 3) 4 分間で 5 つの活動を完了するための意思決定と計画。 4) カタログタスク; 5) 簿記業務。 最初は、演習は比較的簡単で、その後、より複雑になります。 参加者の長所と短所が議論されます。 より効率的な計画と問題解決を学ぶにつれて、改善点が特定され、強化されます。 次の手順は、シミュレートされたタスク中に教えられます。1) 主な目標を特定します。 2) タスクをサブゴールと各ゴールのステップに分割します。 3) 必要な物資のリスト。 4) 目標を達成するための潜在的な障壁を認識します。 5) タスクを達成するための戦略を決定します。 7) 目標を声に出して述べる。 8) タスクを開始し、頻繁に停止して主な目標を声に出して述べ、目標に向かって (目標に向かって) 作業していることを確認します。
自宅でスマートフォン技術を使った機能的練習: 実験室での練習に加えて、元の GMT (Levine, 2000) には、自宅で練習しなければならない 3 つのタスクが含まれています。 参加者は、食事の計画や買い物など、困難を抱えている複雑なタスクを特定します。パーティーの計画;巣箱を建てる;または毎月の請求書の支払い。 研究室での実践を家庭環境に一般化することは非常に重要です。 残念ながら、元の GMT は、家庭での練習の頻度や成果を監視する方法も、家庭環境での生産的な練習をサポートする方法も提供していませんでした。 以前の作業で、調査員はベテランのタスク マネージャー (スマートフォン アプリケーション (AP)) を開発しました。 参加者は AP 機能を使用して、タスクを分類し、完了までの時間を見積もり、各ステップが完了したことを確認し、「目標」の視覚的/振動アラートに応答し、「目標達成」の場合はアラートに応答します。 計画されたステップの正確さ、タスクを完了するまでの時間、目標からの注意散漫の数などの情報が AP によって収集されます。 AP は、参加者の自宅での機能的練習のパフォーマンスを記録し、この情報は次のラボ セッションで確認されます。
コントロールグループの介入。 Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) は、GMT セッションの長さとファシリテーターとの接触との一貫性のために特別に開発されました (Levine, 2011)。 BHW は、脳機能と学習の認知原理に関する教育プレゼンテーションです。 ストレス軽減、睡眠衛生、エネルギー管理、運動、コミュニケーションに関する情報は、宿題と内容に関するクイズでカバーされています。
調査結果: 最初のレポート
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
米国リハビリテーション医学会議による爆風関連 mTBI の 2 つの発生率、次の 3 つの基準のいずれか:
- 30分未満の意識消失、グラスゴー昏睡尺度13
- 出来事の直前と直後の出来事に対する記憶喪失（事故時の24時間の精神状態の変化）
- 一過性であるかもしれないし、そうでないかもしれない局所的な神経障害 (ACRM, 1993)
- 診断は、医師または神経心理学者によって医療記録に記録されなければなりません。
- 前頭葉障害は、D-KEFS Color Word Interference Test または EXAMINER 複合スコアのいずれかで、平均より 1.5 標準偏差低い値で決定されます。
- 18歳から55歳まで。
- 受傷後少なくとも6ヶ月。
- アンケートに回答し、アンケートと宿題の完了についてフィードバックを提供することをいとわない家族または友人。
除外基準:
- 病前の学習障害の病歴。
- -入院患者につながるほど十分に深刻な精神医学的診断の歴史。
- TBI とは無関係の神経疾患 (発作性障害、脳卒中、ADHD)。
- National Adult Reading Test で 90 点未満。
- Test of Memory Malingering (TOMM) の有効性テストの失敗
- 過去 1 年以内に報告されたアルコールまたは薬物乱用、または医療記録に記録されたそのような乱用。
- 現在の訴訟への関与が報告されています。
- 認知機能に影響を与えることが知られている薬剤の過去 1 か月以内の変化。 ベンゾジアゼピン、オピオイド、抗うつ薬、抗精神病薬。
- -現在、中止できない他の認知療法に登録されています。
- 英語に堪能ではありません。
- -同意を提供する能力がない（また、研究の期待と参加の潜在的なリスクの理解を示すことができない）.
- 研究中にメンタルヘルスの専門家から5時間以上の治療を受けた患者は、最終分析には含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 治療目標管理トレーニング
治療目標管理トレーニング
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強化された目標管理トレーニングは、毎日のタスクを完了する個人の能力を向上させるための戦略を教える 10 週間のグループ療法です。
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介入なし：アーム 2: コントロール脳の健康ワークショップ
コントロール脳健康ワークショップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化されたロンドン塔 (cTOL)
時間枠：ベースライン、10週間
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患者にゴール ボードとテスト ボードの 2 枚の写真を同時に見せ、60 秒以内に 2 つのボードを一致させるためにできるだけ少ない動きを使用するように指示するコンピュータ化されたプログラム。
各ベースラインと 10 週間の 30 の問題のセットは、同じ数の 4、5、6、または 7 つの動きの問題で構成され、平均難易度も同じです。
従属変数は、問題の解決に費やされた合計時間 (各問題で 0 ～ 60 秒。時間は短い方がよい) と、最適な動きの割合 (目標 0 ～ 1、1 が最良の結果)、および最初の動きまでの時間です。 (0 ～ 60 秒で計画時間が長くなり、より良い結果が得られます)。
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ベースライン、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリーフ-A
時間枠：ベースライン、10週間
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実行機能の行動評価目録 - 成人 (BRIEF-A) は、実行行動に関する 75 のステートメントからなる自己および情報提供者のレポート アンケートです。
アイテムに対する応答には、よくある、時々ある、まったくない、の 3 つがあります。
行動調節指数とメタ認知指数の 2 つのサブスケール スコアは、0 ～ 100 の可能なスコアで年齢に合わせて調整された T スコアとして報告されます。
スコアが低いほど、実行機能の問題が少ないことを示しています。
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ベースライン、10週間
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cTOL 最適移動
時間枠：ベースライン、10週間
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患者がゴールボードとテストボードの 2 枚の写真を同時に見せられ、60 秒以内に 2 つのボードを一致させるために可能な限り少ない動きを使用するように指示されるコンピューター化されたプログラム。
各ベースラインと 10 週間の 30 の問題のセットは、同じ数の 4、5、6、または 7 つの動きの問題で構成され、平均難易度も同じです。
最適な動きは、最適な動きの割合です (目標に向かって 0-1 で、1 が最良の結果です)。
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia K. Waid-Ebbs, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。