- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857207
Metakognitiv træning for at forbedre strategianvendelse i blast-relateret TBI
Metakognitiv træning for at forbedre strategianvendelse i Blast-relateret TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Mål 1: er at teste fordelene ved GMT for at forbedre den udøvende funktion. Mål 2: Undersøg faktorer, der påvirker respons på behandling.
FORSKNINGSPLAN:
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af Goal Management Training (GMT) for dem med blast-relateret mTBI. Kontrolgruppen vil deltage i Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011), udviklet specifikt til overensstemmelse med GMT-sessionens længde og kontakt med facilitatoren (Levine, 2011). Mål for undersøgelsesresultater vil blive indsamlet før og efter behandling og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
Familiemedlem/ven af deltager. Deltageren vil identificere en ven eller et familiemedlem, der observerer hans/hendes hverdagsadfærd mindst 2-3 timer, to gange om ugen. Efter at have indhentet samtykke fra personen vil både deltageren og hans/hendes ven eller familiemedlem(me) deltage i en generel undervisningssession om hjernefunktion og behandlinger. Ud over at deltage i undervisningssessionen vil den samtykkende ven eller familiemedlem besvare et spørgeskema (BRIEF-A) om deltagerens udøvende funktion. Vennen eller familiemedlemmet vil også modtage telefonopkald ugentligt for at rapportere deltagerens lethed eller vanskeligheder med at udføre lektier.
METODER:
Efterforskerne vil tilmelde 54 deltagere, rekrutteret fra North Florida/South Georgia Veteran Health System i Gainesville. Klinisk personale vil informere ambulante patienter om undersøgelsen. Patienter, der er interesserede i at høre mere om forskningsstudiet, vil få kontaktoplysninger til undersøgelsens personale. Et møde vil blive aftalt, og kandidater vil blive screenet.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlings- eller kontrolgrupper i et forhold på 38:16. Derudover vil Pocock-Simon covariate adaptive randomiseringsprocedure blive brugt, således at ca. 70 % (38/54) af forsøgspersonerne for hver PTSD-sværhedskategori inden for hvert af de to steder henføres til behandlingsgruppen; følgelig vil der være nogenlunde lige stor andel af PTSD-personer tildelt behandlings- og kontrolgrupperne inden for hver af de to undersøgelsessteder.
Simuleret praksis i laboratoriet: Træningsopgaver omfatter øvelser som: 1) klappe til ord og hæmme klap til et målord; 2) kortsortering; 3) beslutningstagning og planlægning for at fuldføre fem aktiviteter inden for et tidsrum på fire minutter; 4) Katalogopgave; og 5) Bogføringsopgave. I starten er øvelserne relativt nemme og udvikler sig efterfølgende til større kompleksitet. Deltagerens styrker og svagheder diskuteres. Forbedringer identificeres og forstærkes, efterhånden som de lærer mere effektiv planlægning og problemløsning. Følgende trin undervises under simulerede opgaver: 1) Identificer hovedmål; 2) Opdel opgaven i delmål og trin for hvert mål; 3) Liste over nødvendige forsyninger; 4) Genkend potentielle barrierer for at nå målet; 5) Bestem strategien for at udføre opgaven: 6) Forbered dig på at begynde opgaven med "sindets nærvær"-øvelse; 7) Statsmål højt; 8) Begynd opgaven og stop dig selv ofte for at angive hovedmålet højt og kontroller for at være sikker på, at man arbejder hen imod målet (på målet).
Funktionel praksis i hjemmet og med smartphoneteknologi: Ud over laboratoriepraksis indeholder den originale GMT (Levine, 2000) tre opgaver, der skal øves derhjemme. Deltagerne identificerer en kompleks opgave, som de har svært ved, for eksempel madplanlægning og indkøb; planlægning af en fest; bygge et fuglehus; eller betale månedlige regninger. Generalisering af laboratoriepraksis til hjemmemiljø er af afgørende betydning. Desværre tilvejebragte den oprindelige GMT ikke en metode til at overvåge hyppigheden eller succesen af hjemmetræning eller en metode til at understøtte produktiv praksis i hjemmemiljøet. I tidligere arbejde udviklede efterforskerne The Veteran's Task Manager (en smartphone-applikation (AP). Deltagerne vil bruge AP-funktionerne til at nedbryde opgaver, estimere tid til at fuldføre, afkrydse hvert trin som afsluttet, reagere på den visuelle/vibrerende alarm af "Mål" og reagere på alarm, hvis "On Target". Oplysninger vil blive indsamlet af AP, såsom nøjagtigheden af planlagte trin, tid til at fuldføre opgaven og antallet af distraktioner fra målet. AP vil registrere deltagerens præstation i funktionel praksis i hjemmet, og denne information vil blive gennemgået ved næste laboratorie-session.
Kontrolgruppeintervention. Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) blev udviklet specifikt til overensstemmelse med GMT-sessionens længde og kontakt med facilitatoren (Levine, 2011). BHW er en undervisningspræsentation om hjernefunktion og kognitive principper for læring. Oplysninger om stressreduktion, søvnhygiejne, energistyring, motion og kommunikation dækkes med lektier og quizzer om dækket information.
RESULTATER: Indledende rapport
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
2 forekomster af blast-relateret mTBI ifølge American Congress of Rehabilitation Medicine, et af tre følgende kriterier:
- bevidsthedstab <30 minutter, en Glasgow Coma Scale på 13
- tab af hukommelse for hændelser umiddelbart før og efter hændelsen (24 timers ændring af mental tilstand på ulykkestidspunktet)
- fokale neurologiske underskud, der kan eller måske ikke er forbigående (ACRM, 1993)
- Diagnose skal dokumenteres i journalen af en læge eller neuropsykolog.
- Frontallappens svækkelse vil blive bestemt af 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på enten D-KEFS farveordinterferenstest eller EXAMINER-sammensatte score.
- Alder 18 til 55 år.
- Mindst 6 måneder efter skaden.
- Familiemedlem eller ven, der er villig til at besvare spørgeskemaer og give feedback på spørgeskemaer og udfyldelse af lektier.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om præmorbid indlæringsvanskelighed.
- Anamnese med psykiatrisk diagnose, der er tilstrækkelig alvorlig til at have resulteret i indlæggelse på hospital.
- Neurologisk sygdom, der ikke er relateret til TBI (anfaldsforstyrrelse, slagtilfælde, ADHD).
- Score < 90 på National Adult Reading Test.
- Fejl ved validitetstest på Test of Memory Malingering (TOMM)
- Anmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år, eller sådant misbrug dokumenteret i journal.
- Rapporteret involvering i aktuelle retssager.
- Ændringer inden for den seneste måned af medicin, der vides at påvirke kognitive funktioner, f.eks. benzodiazepiner, opioider, antidepressiva og antipsykotika.
- I øjeblikket indskrevet i anden kognitiv terapi, som ikke kan afbrydes.
- Ikke flydende engelsk.
- Ikke kompetent til at give samtykke (også ikke i stand til at demonstrere forståelse for forventninger til studiet og potentielle risici ved deltagelse).
- Patienter, der modtager > 5 timers terapi fra en psykiatrisk specialist under undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i den endelige analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Treatment Goal Management Training
Treatment Goal Management Training
|
Enhanced Goal Management Training er en 10-ugers gruppeterapi, der lærer strategier til at forbedre en persons evne til at udføre daglige opgaver.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2: Kontrol-Hjernesundhedsworkshop
Kontrol-Hjernesundhedsværksted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerized Tower Of London (cTOL)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
et computerstyret program, hvor patienterne får vist to billeder samtidigt af en målplade og en testbræt og bliver instrueret i at bruge færrest mulige træk for at matche de to tavler inden for 60 sekunder.
Hver baseline og 10 ugers sæt af 30 problemer består af det samme antal 4, 5, 6 eller 7 bevægelsesproblemer og har samme gennemsnitlige sværhedsgrad.
De afhængige variabler er den samlede tid brugt på at løse problemet (0-60 sekunder for hvert problem; mindre tid er bedre) og andelen af optimale træk (mod målet 0-1, hvor 1 er det bedste resultat) og tid til første træk (0-60 sekunder med mere planlægningstid, hvilket indikerer et bedre resultat).
|
Baseline, 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRIEF-A
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) er et selv- og informantrapport spørgeskema bestående af 75 udsagn om udøvende adfærd.
Der er tre mulige svar på emner: ofte, nogle gange, aldrig.
To subskala-scores adfærdsreguleringsindeks og metakognitivt indeks rapporteres som T-scores justeret for alder med en mulig score på 0-100.
Lavere score indikerer bedre mindre problemer med den udøvende funktion.
|
Baseline, 10 uger
|
|
cTOL Optimal Moves
Tidsramme: baseline, 10 uger
|
computerstyret program, hvor patienterne får vist to billeder samtidigt af en måltavle og en testbræt og bliver instrueret i at bruge færrest mulige træk for at matche de to tavler inden for 60 sekunder.
Hver baseline og 10 ugers sæt af 30 problemer består af det samme antal 4, 5, 6 eller 7 bevægelsesproblemer og har samme gennemsnitlige sværhedsgrad.
Optimale træk er en andel af optimale træk (mod målet 0-1, hvor 1 er det bedste resultat).
|
baseline, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0902-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Målstyringsuddannelse
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageDiabetes | Fed lever | Ændringer i kropsvægt | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater