- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00857207
Metakognitivní školení pro posílení strategie použití v TBI související s výbuchem
Metakognitivní školení pro posílení strategie využití v TBI související s Blast
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Cíl 1: je otestovat přínosy GMT pro zlepšení výkonných funkcí. Cíl 2: Prozkoumat faktory, které ovlivňují odpověď na léčbu.
VÝZKUMNÝ PLÁN:
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek tréninku řízení cílů (GMT) u pacientů s mTBI souvisejícím s výbuchem. Kontrolní skupina se zúčastní workshopu Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011), vyvinutého speciálně pro soulad s délkou sezení GMT a kontaktem s facilitátorem (Levine, 2011). Výsledky studie budou shromážděny před a po léčbě a 1 měsíc po ukončení léčby.
Rodinný příslušník/přítel účastníka. Účastník identifikuje přítele nebo člena rodiny, který sleduje jeho každodenní chování alespoň 2-3 hodiny, dvakrát týdně. Po obdržení souhlasu dané osoby se účastník i jeho/její přítel nebo rodinní příslušníci zúčastní všeobecného vzdělávacího sezení o mozkových funkcích a léčebných postupech. Kromě účasti na vzdělávací relaci odpoví souhlasný přítel nebo rodinný příslušník na dotazník (BRIEF-A) o výkonné funkci účastníka. Přítel nebo člen rodiny bude také každý týden dostávat telefonáty, aby nahlásil účastníkovi, jak snadno nebo obtížně plní domácí úkoly.
METODY:
Vyšetřovatelé zaregistrují 54 účastníků, rekrutovaných ze Severofloridského/jižního státu Georgia Veteran Health System v Gainesville. Klinický personál bude o studii informovat ambulantní pacienty. Pacientům, kteří mají zájem dozvědět se více o výzkumné studii, budou poskytnuty kontaktní informace na pracovníky studie. Bude naplánováno setkání a kandidáti budou prověřeni.
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných nebo kontrolních skupin v poměru 38:16. Kromě toho bude použit Pocock-Simonův kovariátní adaptivní randomizační postup, takže pro každou kategorii závažnosti PTSD v každém ze dvou míst je přibližně 70 % (38/54) subjektů přiřazeno do léčebné skupiny; v důsledku toho bude přibližně stejný podíl subjektů s PTSD přiřazených do léčebné a kontrolní skupiny v každém ze dvou studijních míst.
Simulovaná praxe v laboratoři: Tréninkové úkoly zahrnují cvičení jako: 1) tleskání na slova a potlačování tleskání na cílené slovo; 2) třídění karet; 3) rozhodování a plánování za účelem dokončení pěti činností během čtyř minut; 4) Katalogový úkol; a 5) Úkol vedení účetnictví. Zpočátku jsou cviky relativně snadné a následně postupují do větší složitosti. Diskutuje se o silných a slabých stránkách účastníka. Zlepšení jsou identifikována a posílena, když se naučí efektivněji plánovat a řešit problémy. Během simulovaných úloh se učí následující kroky: 1) Identifikujte hlavní cíl; 2) Rozdělte úkol na dílčí cíle a kroky pro každý cíl; 3) Seznam potřebných zásob; 4) Rozpoznat potenciální překážky k dosažení cíle; 5) Určete strategii pro splnění úkolu: 6) Připravte se na zahájení úkolu cvičením „přítomnosti mysli“; 7) Uveďte cíl nahlas; 8) Začněte úkol a často se zastavujte, abyste nahlas uvedli hlavní cíl a zkontrolovali, zda se člověk snaží dosáhnout cíle (na cíl).
Funkční praxe doma a s technologií smartphonu: Kromě laboratorní praxe obsahuje původní GMT (Levine, 2000) tři úkoly, které je nutné cvičit doma. Účastníci identifikují složitý úkol, se kterým mají potíže, například plánování jídla a nakupování; plánování večírku; stavba ptačí budky; nebo placení měsíčních účtů. Zásadní význam má zobecnění laboratorní praxe do domácího prostředí. Původní GMT bohužel neposkytovala metodu sledování frekvence či úspěšnosti domácího cvičení, ani metodu na podporu produktivního cvičení v domácím prostředí. V předchozí práci vyšetřovatelé vyvinuli Správce úloh veterána (aplikaci pro chytré telefony (AP). Účastníci využijí funkce AP k rozdělení úkolů, odhadnutí času na dokončení, zaškrtnutí každého kroku jako dokončeného, budou reagovat na vizuální/vibrační upozornění „Cíl“ a reagovat na upozornění, pokud je „Na cíl“. AP bude shromažďovat informace, jako je přesnost plánovaných kroků, čas na dokončení úkolu a počet rozptýlení od cíle. AP zaznamená výkon účastníka ve funkční praxi doma a tyto informace budou přezkoumány na dalším laboratorním sezení.
Zásah kontrolní skupiny. Workshop o zdraví mozku (BHW; Levine 2011) byl vyvinut speciálně pro soulad s délkou sezení GMT a kontaktem s facilitátorem (Levine, 2011). BHW je vzdělávací prezentace o mozkových funkcích a kognitivních principech učení. Informace o snižování stresu, spánkové hygieně, energetickém managementu, cvičení a komunikaci jsou pokryty domácími úkoly a kvízy o probraných informacích.
ZJIŠTĚNÍ: Prvotní zpráva
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
2 výskyty mTBI související s výbuchem podle Amerického kongresu rehabilitační medicíny, kterékoli ze tří následujících kritérií:
- ztráta vědomí <30 minut, Glasgow Coma Scale 13
- ztráta paměti na události bezprostředně před a po události (24 hodinová změna duševního stavu v době nehody)
- fokální neurologické deficity, které mohou, ale nemusí být přechodné (ACRM, 1993)
- Diagnózu musí lékař nebo neuropsycholog doložit do zdravotnické dokumentace.
- Poškození frontálního laloku bude určeno 1,5 směrodatnou odchylkou pod průměrem buď D-KEFS interferenčního testu barevných slov nebo kompozitního skóre EXAMINER.
- Věk 18 až 55 let.
- Minimálně 6 měsíců po úrazu.
- Člen rodiny nebo přítel, který je ochoten odpovídat na dotazníky a poskytovat zpětnou vazbu na dotazníky a plnění domácích úkolů.
Kritéria vyloučení:
- Historie premorbidní poruchy učení.
- Psychiatrická diagnóza v anamnéze dostatečně závažná, aby vedla k hospitalizaci v nemocnici.
- Neurologické onemocnění nesouvisející s TBI (porucha záchvatů, mrtvice, ADHD).
- Skóre < 90 v národním testu čtení dospělých.
- Selhání testování platnosti na Test of Memory Malingering (TOMM)
- Hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok nebo takové zneužívání zdokumentované v lékařském záznamu.
- Hlášená účast v aktuálním soudním sporu.
- Změny během posledního měsíce léků, o nichž je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, např. benzodiazepiny, opioidy, antidepresiva a antipsychotika.
- V současné době zařazen do jiné kognitivní terapie, kterou nelze přerušit.
- Neumí plynně anglicky.
- Není kompetentní poskytnout souhlas (také není schopen prokázat porozumění očekáváním studie a potenciálním rizikům účasti).
- Pacienti, kteří během studie dostanou > 5 hodin terapie od specialisty na duševní zdraví, nebudou zahrnuti do konečné analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Školení řízení cílů léčby
Školení řízení cílů léčby
|
Enhanced Goal Management Training je 10týdenní skupinová terapie, která učí strategie ke zlepšení schopnosti jednotlivce plnit každodenní úkoly.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2: Workshop Control-Brain Health
Workshop Control-Brain Health
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačově řízený Tower of London (cTOL)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
počítačový program, ve kterém jsou pacientům zobrazeny dva obrázky současně cílové desky a testovací desky a jsou instruováni, aby během 60 sekund použili co nejméně tahů, aby se shodovaly s oběma deskami.
Každá základní a 10týdenní sada 30 problémů se skládá ze stejného počtu 4, 5, 6 nebo 7 tahových problémů a má stejnou průměrnou úroveň obtížnosti.
Závislé proměnné jsou celkový čas strávený řešením problému (0–60 sekund na každý problém; méně času je lepší) a podíl optimálních tahů (k cíli 0–1, přičemž 1 je nejlepší výsledek) a čas do prvního tahu. (0-60 sekund s delší dobou plánování, což znamená lepší výsledek).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STRUČNĚ-A
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) je dotazník pro sebe a informátora, který obsahuje 75 výroků o chování vedoucích pracovníků.
Existují tři možné reakce na položky: často, někdy, nikdy.
Dvě subškály skóre behaviorální regulační index a metakognitivní index jsou uvedeny jako T-skóre upravené pro věk s možným skóre 0-100.
Nižší skóre lépe ukazuje na menší problémy s výkonnou funkcí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
cTOL Optimální pohyby
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
|
počítačový program, ve kterém se pacientům zobrazují současně dva obrázky cílové desky a testovací desky a jsou instruováni, aby během 60 sekund použili co nejméně tahů, aby se shodovaly s oběma deskami.
Každá základní a 10týdenní sada 30 problémů se skládá ze stejného počtu 4, 5, 6 nebo 7 tahových problémů a má stejnou průměrnou úroveň obtížnosti.
Optimální tahy jsou poměrem optimálních tahů (k cíli 0-1, přičemž 1 je nejlepší výsledek).
|
výchozí stav, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0902-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Školení řízení cílů
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardDokončenoPosttraumatická stresová poruchaKanada
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenNáborZískané poranění mozku | Výkonná dysfunkce | Školení řízení cílů | Školení o kompenzační strategii | Seriózní hraníHolandsko
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Onkologie | Myeloidní leukémie, akutníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
University of RochesterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Metastatická rakovina | Městnavé srdeční selhání | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy