- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00857207
Capacitación metacognitiva para mejorar el uso de estrategias en lesiones cerebrales traumáticas relacionadas con explosiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo 1: es probar los beneficios de GMT para mejorar la función ejecutiva. Objetivo 2: Investigar los factores que afectan la respuesta al tratamiento.
PLAN DE INVESTIGACIÓN:
Este es un estudio controlado aleatorizado para investigar el efecto del Goal Management Training (GMT) para aquellos con mTBI relacionado con la onda expansiva. El grupo de control participará en el Taller de Salud Cerebral (BHW; Levine 2011), desarrollado específicamente para mantener la coherencia con la duración de la sesión del GMT y el contacto con el facilitador (Levine, 2011). Las medidas de resultado del estudio se recopilarán antes y después del tratamiento, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Familiar/amigo del participante. El participante identificará a un amigo o familiar que observe su comportamiento cotidiano al menos 2-3 horas, dos veces por semana. Después de obtener el consentimiento de la persona, tanto el participante como su amigo o familiar asistirán a una sesión de educación general sobre la función cerebral y los tratamientos. Además de asistir a la sesión educativa, el amigo o familiar que dé su consentimiento responderá un cuestionario (BRIEF-A) sobre la función ejecutiva del participante. El amigo o familiar también recibirá llamadas telefónicas semanalmente para informar la facilidad o dificultad del participante para completar la tarea.
MÉTODOS:
Los investigadores inscribirán a 54 participantes, reclutados del Sistema de Salud para Veteranos del Norte de Florida/Georgia del Sur en Gainesville. El personal clínico informará a los pacientes ambulatorios sobre el estudio. A los pacientes interesados en saber más sobre el estudio de investigación se les proporcionará la información de contacto del personal del estudio. Se programará una reunión y se evaluarán los candidatos.
Los participantes serán asignados al azar a grupos de tratamiento o de control, en una proporción de 38:16. Además, se utilizará el procedimiento de aleatorización adaptativa de la covariable de Pocock-Simon de modo que, para cada categoría de gravedad del TEPT dentro de cada uno de los dos sitios, aproximadamente el 70 % (38/54) de los sujetos se asignan al grupo de tratamiento; en consecuencia, habrá aproximadamente la misma proporción de sujetos con PTSD asignados a los grupos de tratamiento y control dentro de cada uno de los dos sitios de estudio.
Práctica simulada en el laboratorio: las tareas de capacitación incluyen ejercicios tales como: 1) aplaudir ante las palabras e inhibir el aplauso ante una palabra determinada; 2) clasificación de tarjetas; 3) toma de decisiones y planificación para completar cinco actividades en un lapso de tiempo de cuatro minutos; 4) Tarea de catálogo; y 5) Tarea de teneduría de libros. Inicialmente, los ejercicios son relativamente fáciles y posteriormente progresan a una mayor complejidad. Se discuten las fortalezas y debilidades de los participantes. Las mejoras se identifican y refuerzan a medida que aprenden a planificar y resolver problemas de manera más eficiente. Los siguientes pasos se enseñan durante las tareas simuladas: 1) Identificar el objetivo principal; 2) Dividir la tarea en subobjetivos y pasos para cada objetivo; 3) Haga una lista de los suministros necesarios; 4) Reconocer las barreras potenciales para completar la meta; 5) Determinar la estrategia para realizar la tarea: 6) Prepárese para comenzar la tarea con el ejercicio de "presencia de la mente"; 7) Indicar el objetivo en voz alta; 8) Comience la tarea y deténgase con frecuencia para declarar el objetivo principal en voz alta y verifique que uno esté trabajando hacia el objetivo (en el objetivo).
Práctica Funcional en Casa y con Tecnología Smartphone: Además de la práctica de laboratorio, el GMT original (Levine, 2000) incluye tres tareas que deben practicarse en casa. Los participantes identifican una tarea compleja con la que tienen dificultades, por ejemplo, planificar comidas y comprar; planeando una fiesta; construir una casa para pájaros; o pagar facturas mensuales. La generalización de la práctica de laboratorio al entorno doméstico es de importancia crítica. Desafortunadamente, el GMT original no proporcionó un método para monitorear la frecuencia o el éxito de la práctica en el hogar, ni un método para apoyar la práctica productiva en el entorno del hogar. En un trabajo anterior, los investigadores desarrollaron The Veteran's Task Manager (una aplicación para teléfonos inteligentes (AP). Los participantes utilizarán las funciones de AP para desglosar tareas, estimar el tiempo para completar, marcar cada paso como completado, responder a la alerta visual/vibratoria de "Objetivo" y responder a la alerta si está "En el objetivo". El AP recopilará información, como la precisión de los pasos planificados, el tiempo para completar la tarea y la cantidad de distracciones de la meta. El AP registrará el desempeño del participante en la práctica funcional en el hogar y esta información será revisada en la próxima sesión de laboratorio.
Intervención del grupo de control. El Taller de Salud Cerebral (BHW; Levine 2011) se desarrolló específicamente para mantener la coherencia con la duración de la sesión del GMT y el contacto con el facilitador (Levine, 2011). BHW es una presentación educativa sobre la función cerebral y los principios cognitivos del aprendizaje. La información sobre la reducción del estrés, la higiene del sueño, el manejo de la energía, el ejercicio y la comunicación se cubren con tareas y cuestionarios sobre la información cubierta.
HALLAZGOS: Informe inicial
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
2 incidencias de mTBI relacionado con blastos según el Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación, cualquiera de los tres criterios siguientes:
- pérdida de conciencia <30 minutos, una escala de coma de Glasgow de 13
- pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores y posteriores al evento (alteración del estado mental durante 24 horas en el momento del accidente)
- déficits neurológicos focales que pueden o no ser transitorios (ACRM, 1993)
- El diagnóstico debe ser documentado en la historia clínica por un médico o neuropsicólogo.
- El deterioro del lóbulo frontal se determinará por 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en la prueba de interferencia de palabras en color D-KEFS o en la puntuación compuesta del EXAMINER.
- Edad 18 a 55 años.
- Al menos 6 meses después de la lesión.
- Miembro de la familia o amigo que esté dispuesto a responder cuestionarios y brindar comentarios sobre los cuestionarios y la finalización de la tarea.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de discapacidad de aprendizaje premórbida.
- Historial de diagnóstico psiquiátrico lo suficientemente grave como para haber dado lugar a la hospitalización del paciente.
- Enfermedad neurológica no relacionada con TBI (trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, TDAH).
- Puntuación < 90 en la Prueba Nacional de Lectura para Adultos.
- Fracaso de las pruebas de validez en la Prueba de simulación de memoria (TOMM)
- Reporte de abuso de alcohol o sustancias en el último año, o tal abuso documentado en el registro médico.
- Participación informada en litigios actuales.
- Cambios en el último mes de medicamentos que se sabe que afectan las funciones cognitivas, p. benzodiazepinas, opioides, antidepresivos y antipsicóticos.
- Actualmente inscrito en otra terapia cognitiva que no se puede descontinuar.
- No domina el inglés.
- No es competente para dar su consentimiento (también, no puede demostrar comprensión de las expectativas del estudio y los riesgos potenciales de la participación).
- Los pacientes que reciban > 5 horas de terapia de un especialista en salud mental durante el estudio no se incluirán en el análisis final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Capacitación en gestión de objetivos de tratamiento
Capacitación en gestión de objetivos de tratamiento
|
El entrenamiento mejorado en gestión de objetivos es una terapia de grupo de 10 semanas que enseña estrategias para mejorar la capacidad de una persona para completar las tareas cotidianas.
|
Sin intervención: Brazo 2: Taller de Control-Salud Cerebral
Taller de Control-Salud Cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torre de Londres computarizada (cTOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
|
un programa computarizado en el que a los pacientes se les muestran dos imágenes simultáneamente de un tablero de meta y un tablero de prueba y se les indica que usen la menor cantidad de movimientos posibles para unir los dos tableros en 60 segundos.
Cada serie de 30 problemas de referencia y de 10 semanas consta del mismo número de 4, 5, 6 o 7 problemas de movimiento y tiene el mismo nivel de dificultad promedio.
Las variables dependientes son el tiempo total dedicado a resolver el problema (0-60 segundos para cada problema; menos tiempo es mejor) y la proporción de movimientos óptimos (hacia la meta 0-1, siendo 1 el mejor resultado) y el tiempo hasta el primer movimiento. (0-60 segundos con más tiempo de planificación que indica un mejor resultado).
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BREVE-A
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de Funciones Ejecutivas-Adulto (BRIEF-A) es un cuestionario de autoinforme y de informante que consta de 75 afirmaciones sobre comportamientos ejecutivos.
Hay tres posibles respuestas a los ítems: a menudo, a veces, nunca.
Dos puntajes de subescala, el índice de regulación conductual y el índice metacognitivo, se informan como puntajes T ajustados por edad con un puntaje posible de 0-100.
Las puntuaciones más bajas indican mejor menos problemas con la función ejecutiva.
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Línea de base, 10 semanas
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Movimientos óptimos de cTOL
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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programa computarizado en el que a los pacientes se les muestran dos imágenes simultáneamente de un tablero de meta y un tablero de prueba y se les indica que usen la menor cantidad de movimientos posibles para unir los dos tableros en 60 segundos.
Cada serie de 30 problemas de referencia y de 10 semanas consta del mismo número de 4, 5, 6 o 7 problemas de movimiento y tiene el mismo nivel de dificultad promedio.
Los movimientos óptimos son una proporción de los movimientos óptimos (hacia la meta 0-1, siendo 1 el mejor resultado).
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línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Barotrauma
- Contusión cerebral
- Lesiones por explosión
Otros números de identificación del estudio
- B0902-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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