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Formation métacognitive pour améliorer l'utilisation de la stratégie dans le TBI lié à l'explosion

4 mars 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Formation métacognitive pour améliorer l'utilisation de la stratégie dans le TBI lié au souffle

Enhanced Goal Management Training (GMT) est une thérapie de groupe ou individuelle de 10 semaines qui enseigne des stratégies pour améliorer la capacité d'un individu à accomplir des tâches quotidiennes. Cette étude de recherche testera l'effet du MGT sur 36 vétérans OEF/OIF par rapport à un groupe témoin de 16 vétérans OEF/OIF recevant un atelier sur la santé cérébrale. Les résultats fourniront des informations pour mener de futures recherches avec un plus grand groupe de patients ou pour identifier les patients qui bénéficient le plus de la formation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif 1 : est de tester les avantages de GMT pour améliorer la fonction exécutive. Objectif 2 : Étudier les facteurs qui affectent la réponse au traitement.

PLAN DE RECHERCHE:

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à étudier l'effet de l'entraînement à la gestion des objectifs (GMT) pour les personnes atteintes d'un TCC lié à l'explosion. Le groupe témoin participera à l'atelier sur la santé cérébrale (BHW ; Levine 2011), développé spécifiquement pour la cohérence avec la durée de la session GMT et le contact avec l'animateur (Levine, 2011). Les mesures des résultats de l'étude seront collectées avant et après le traitement, et 1 mois après la fin du traitement.

Membre de la famille/ami du participant. Le participant identifiera un ami ou un membre de sa famille qui observe son comportement quotidien au moins 2 à 3 heures, deux fois par semaine. Après avoir obtenu le consentement de la personne, le participant et son ami ou membre de sa famille assisteront à une séance de formation générale sur le fonctionnement du cerveau et les traitements. En plus d'assister à la séance d'éducation, l'ami ou le membre de la famille consentant répondra à un questionnaire (BRIEF-A) sur la fonction exécutive du participant. L'ami ou le membre de la famille recevra également des appels téléphoniques hebdomadaires afin de signaler la facilité ou les difficultés du participant à faire ses devoirs.

MÉTHODES :

Les enquêteurs inscriront 54 participants, recrutés dans le système de santé des vétérans du nord de la Floride et de la Géorgie du Sud à Gainesville. Le personnel clinique informera les patients externes de l'étude. Les patients intéressés à en savoir plus sur l'étude de recherche recevront les coordonnées du personnel de l'étude. Une réunion sera organisée et les candidats seront présélectionnés.

Les participants seront assignés au hasard à des groupes de traitement ou de contrôle, dans un rapport de 38:16. De plus, la procédure de randomisation adaptative covariable de Pocock-Simon sera utilisée de sorte que, pour chaque catégorie de gravité du SSPT dans chacun des deux sites, environ 70 % (38/54) des sujets soient affectés au groupe de traitement ; par conséquent, il y aura une proportion approximativement égale de sujets PTSD affectés aux groupes de traitement et de contrôle dans chacun des deux sites d'étude.

Pratique simulée en laboratoire : les tâches de formation comprennent des exercices tels que : 1) applaudir des mots et empêcher d'applaudir un mot ciblé ; 2) tri des cartes ; 3) prise de décision et planification afin de réaliser cinq activités dans un laps de temps de quatre minutes ; 4) Tâche de catalogue ; et 5) Tâche de tenue de livres. Au départ, les exercices sont relativement faciles et progressent ensuite vers une plus grande complexité. Les forces et les faiblesses des participants sont discutées. Les améliorations sont identifiées et renforcées au fur et à mesure qu'ils apprennent une planification et une résolution de problèmes plus efficaces. Les étapes suivantes sont enseignées pendant les tâches simulées : 1) Identifier l'objectif principal ; 2) Décomposer la tâche en sous-objectifs et étapes pour chaque objectif ; 3) Énumérez les fournitures nécessaires ; 4) Reconnaître les obstacles potentiels à l'atteinte de l'objectif ; 5) Déterminez la stratégie pour accomplir la tâche : 6) Préparez-vous à commencer la tâche avec un exercice de « présence d'esprit » ; 7) Énoncer l'objectif à haute voix ; 8) Commencez la tâche et arrêtez-vous fréquemment pour énoncer à voix haute l'objectif principal et vérifiez que l'on travaille vers l'objectif (sur la cible).

Pratique fonctionnelle à la maison et avec la technologie du smartphone : En plus de la pratique en laboratoire, le GMT original (Levine, 2000) comprend trois tâches qui doivent être pratiquées à la maison. Les participants identifient une tâche complexe avec laquelle ils ont de la difficulté, par exemple, la planification des repas et les courses ; planifier une fête; construire un nichoir; ou payer des factures mensuelles. La généralisation des pratiques de laboratoire à l'environnement domestique est d'une importance cruciale. Malheureusement, le GMT original ne fournissait pas de méthode pour surveiller la fréquence ou le succès de la pratique à domicile, ni de méthode pour soutenir la pratique productive dans l'environnement familial. Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont développé le gestionnaire de tâches du vétéran (une application pour smartphone (AP). Les participants utiliseront les fonctionnalités AP pour décomposer les tâches, estimer le temps nécessaire pour terminer, cocher chaque étape comme terminée, répondre à l'alerte visuelle/vibrante de "Goal" et répondre à l'alerte si "On Target". Des informations seront collectées par l'AP, telles que la précision des étapes planifiées, le temps nécessaire pour terminer la tâche et le nombre de distractions par rapport à l'objectif. L'AP enregistrera les performances du participant dans la pratique fonctionnelle à domicile et ces informations seront examinées lors de la prochaine session de laboratoire.

Intervention du groupe de contrôle. L'atelier sur la santé cérébrale (BHW ; Levine 2011) a été développé spécifiquement pour la cohérence avec la durée de la session GMT et le contact avec l'animateur (Levine, 2011). BHW est une présentation éducative sur la fonction cérébrale et les principes cognitifs de l'apprentissage. Des informations sur la réduction du stress, l'hygiène du sommeil, la gestion de l'énergie, l'exercice et la communication sont couvertes par des devoirs et des quiz sur les informations couvertes.

CONCLUSIONS : rapport initial

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 incidences de TCC lié à l'explosion selon l'American Congress of Rehabilitation Medicine, l'un des trois critères suivants :

    • perte de conscience <30 minutes, une échelle de coma de Glasgow de 13
    • perte de mémoire pour les événements immédiatement avant et après l'événement (altération de l'état mental de 24 heures au moment de l'accident)
    • déficits neurologiques focaux qui peuvent ou non être transitoires (ACRM, 1993)
  • Le diagnostic doit être documenté dans le dossier médical par un médecin ou un neuropsychologue.
  • La déficience du lobe frontal sera déterminée par 1,5 écart type en dessous de la moyenne sur le test d'interférence de mots de couleur D-KEFS ou sur le score composite EXAMINER.
  • Âgé de 18 à 55 ans.
  • Au moins 6 mois après la blessure.
  • Membre de la famille ou ami qui est prêt à répondre aux questionnaires et à fournir des commentaires sur les questionnaires et l'achèvement des devoirs.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble d'apprentissage pré-morbide.
  • Antécédents de diagnostic psychiatrique suffisamment graves pour avoir entraîné une hospitalisation.
  • Maladie neurologique non liée au TBI (trouble convulsif, accident vasculaire cérébral, TDAH).
  • Score < 90 au test national de lecture pour adultes.
  • Échec du test de validité sur le test de simulation de mémoire (TOMM)
  • A signalé un abus d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée, ou un tel abus documenté dans le dossier médical.
  • Implication signalée dans les litiges en cours.
  • Changements au cours du dernier mois de médicaments connus pour affecter les fonctions cognitives, par ex. benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs et antipsychotiques.
  • Actuellement inscrit à une autre thérapie cognitive qui ne peut pas être interrompue.
  • Ne parle pas couramment l'anglais.
  • Pas compétent pour donner son consentement (également, pas en mesure de démontrer sa compréhension des attentes de l'étude et des risques potentiels de participation).
  • Les patients qui reçoivent > 5 heures de thérapie d'un spécialiste de la santé mentale pendant l'étude ne seront pas inclus dans l'analyse finale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Formation à la gestion des objectifs de traitement
Formation sur la gestion des objectifs de traitement
La formation améliorée à la gestion des objectifs est une thérapie de groupe de 10 semaines qui enseigne des stratégies pour améliorer la capacité d'un individu à accomplir des tâches quotidiennes.
Aucune intervention: Bras 2 : Atelier Contrôle-Santé Cérébrale
Atelier contrôle-santé cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour informatisée de Londres (cTOL)
Délai: Base de référence, 10 semaines
un programme informatisé dans lequel les patients voient simultanément deux images d'un tableau de but et d'un tableau de test et sont chargés d'utiliser le moins de mouvements possibles pour faire correspondre les deux tableaux dans les 60 secondes. Chaque série de 30 problèmes de référence et de 10 semaines se compose du même nombre de problèmes de 4, 5, 6 ou 7 mouvements et a le même niveau de difficulté moyen. Les variables dépendantes sont le temps total passé à résoudre le problème (0-60 secondes pour chaque problème ; moins de temps, c'est mieux) et la proportion de mouvements optimaux (vers l'objectif 0-1, 1 étant le meilleur résultat) et le temps jusqu'au premier mouvement (0-60 secondes avec plus de temps de planification indiquant un meilleur résultat).
Base de référence, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BREF-A
Délai: Base de référence, 10 semaines
Behaviour Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) est un questionnaire d'auto-évaluation et d'informateur composé de 75 déclarations sur les comportements exécutifs. Il y a trois réponses possibles aux items : souvent, parfois, jamais. Deux scores de sous-échelle, l'indice de régulation comportementale et l'indice métacognitif, sont rapportés sous forme de scores T ajustés en fonction de l'âge avec un score possible de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent mieux moins de problèmes avec la fonction exécutive.
Base de référence, 10 semaines
Mouvements optimaux cTOL
Délai: ligne de base, 10 semaines
programme informatisé dans lequel les patients voient simultanément deux images d'un tableau de but et d'un tableau de test et sont chargés d'utiliser le moins de mouvements possibles pour faire correspondre les deux tableaux dans les 60 secondes. Chaque série de 30 problèmes de référence et de 10 semaines se compose du même nombre de problèmes de 4, 5, 6 ou 7 mouvements et a le même niveau de difficulté moyen. Les mouvements optimaux sont une proportion de mouvements optimaux (vers l'objectif 0-1, 1 étant le meilleur résultat).
ligne de base, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimation)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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