- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00857207
Formation métacognitive pour améliorer l'utilisation de la stratégie dans le TBI lié à l'explosion
Formation métacognitive pour améliorer l'utilisation de la stratégie dans le TBI lié au souffle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Objectif 1 : est de tester les avantages de GMT pour améliorer la fonction exécutive. Objectif 2 : Étudier les facteurs qui affectent la réponse au traitement.
PLAN DE RECHERCHE:
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à étudier l'effet de l'entraînement à la gestion des objectifs (GMT) pour les personnes atteintes d'un TCC lié à l'explosion. Le groupe témoin participera à l'atelier sur la santé cérébrale (BHW ; Levine 2011), développé spécifiquement pour la cohérence avec la durée de la session GMT et le contact avec l'animateur (Levine, 2011). Les mesures des résultats de l'étude seront collectées avant et après le traitement, et 1 mois après la fin du traitement.
Membre de la famille/ami du participant. Le participant identifiera un ami ou un membre de sa famille qui observe son comportement quotidien au moins 2 à 3 heures, deux fois par semaine. Après avoir obtenu le consentement de la personne, le participant et son ami ou membre de sa famille assisteront à une séance de formation générale sur le fonctionnement du cerveau et les traitements. En plus d'assister à la séance d'éducation, l'ami ou le membre de la famille consentant répondra à un questionnaire (BRIEF-A) sur la fonction exécutive du participant. L'ami ou le membre de la famille recevra également des appels téléphoniques hebdomadaires afin de signaler la facilité ou les difficultés du participant à faire ses devoirs.
MÉTHODES :
Les enquêteurs inscriront 54 participants, recrutés dans le système de santé des vétérans du nord de la Floride et de la Géorgie du Sud à Gainesville. Le personnel clinique informera les patients externes de l'étude. Les patients intéressés à en savoir plus sur l'étude de recherche recevront les coordonnées du personnel de l'étude. Une réunion sera organisée et les candidats seront présélectionnés.
Les participants seront assignés au hasard à des groupes de traitement ou de contrôle, dans un rapport de 38:16. De plus, la procédure de randomisation adaptative covariable de Pocock-Simon sera utilisée de sorte que, pour chaque catégorie de gravité du SSPT dans chacun des deux sites, environ 70 % (38/54) des sujets soient affectés au groupe de traitement ; par conséquent, il y aura une proportion approximativement égale de sujets PTSD affectés aux groupes de traitement et de contrôle dans chacun des deux sites d'étude.
Pratique simulée en laboratoire : les tâches de formation comprennent des exercices tels que : 1) applaudir des mots et empêcher d'applaudir un mot ciblé ; 2) tri des cartes ; 3) prise de décision et planification afin de réaliser cinq activités dans un laps de temps de quatre minutes ; 4) Tâche de catalogue ; et 5) Tâche de tenue de livres. Au départ, les exercices sont relativement faciles et progressent ensuite vers une plus grande complexité. Les forces et les faiblesses des participants sont discutées. Les améliorations sont identifiées et renforcées au fur et à mesure qu'ils apprennent une planification et une résolution de problèmes plus efficaces. Les étapes suivantes sont enseignées pendant les tâches simulées : 1) Identifier l'objectif principal ; 2) Décomposer la tâche en sous-objectifs et étapes pour chaque objectif ; 3) Énumérez les fournitures nécessaires ; 4) Reconnaître les obstacles potentiels à l'atteinte de l'objectif ; 5) Déterminez la stratégie pour accomplir la tâche : 6) Préparez-vous à commencer la tâche avec un exercice de « présence d'esprit » ; 7) Énoncer l'objectif à haute voix ; 8) Commencez la tâche et arrêtez-vous fréquemment pour énoncer à voix haute l'objectif principal et vérifiez que l'on travaille vers l'objectif (sur la cible).
Pratique fonctionnelle à la maison et avec la technologie du smartphone : En plus de la pratique en laboratoire, le GMT original (Levine, 2000) comprend trois tâches qui doivent être pratiquées à la maison. Les participants identifient une tâche complexe avec laquelle ils ont de la difficulté, par exemple, la planification des repas et les courses ; planifier une fête; construire un nichoir; ou payer des factures mensuelles. La généralisation des pratiques de laboratoire à l'environnement domestique est d'une importance cruciale. Malheureusement, le GMT original ne fournissait pas de méthode pour surveiller la fréquence ou le succès de la pratique à domicile, ni de méthode pour soutenir la pratique productive dans l'environnement familial. Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont développé le gestionnaire de tâches du vétéran (une application pour smartphone (AP). Les participants utiliseront les fonctionnalités AP pour décomposer les tâches, estimer le temps nécessaire pour terminer, cocher chaque étape comme terminée, répondre à l'alerte visuelle/vibrante de "Goal" et répondre à l'alerte si "On Target". Des informations seront collectées par l'AP, telles que la précision des étapes planifiées, le temps nécessaire pour terminer la tâche et le nombre de distractions par rapport à l'objectif. L'AP enregistrera les performances du participant dans la pratique fonctionnelle à domicile et ces informations seront examinées lors de la prochaine session de laboratoire.
Intervention du groupe de contrôle. L'atelier sur la santé cérébrale (BHW ; Levine 2011) a été développé spécifiquement pour la cohérence avec la durée de la session GMT et le contact avec l'animateur (Levine, 2011). BHW est une présentation éducative sur la fonction cérébrale et les principes cognitifs de l'apprentissage. Des informations sur la réduction du stress, l'hygiène du sommeil, la gestion de l'énergie, l'exercice et la communication sont couvertes par des devoirs et des quiz sur les informations couvertes.
CONCLUSIONS : rapport initial
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
2 incidences de TCC lié à l'explosion selon l'American Congress of Rehabilitation Medicine, l'un des trois critères suivants :
- perte de conscience <30 minutes, une échelle de coma de Glasgow de 13
- perte de mémoire pour les événements immédiatement avant et après l'événement (altération de l'état mental de 24 heures au moment de l'accident)
- déficits neurologiques focaux qui peuvent ou non être transitoires (ACRM, 1993)
- Le diagnostic doit être documenté dans le dossier médical par un médecin ou un neuropsychologue.
- La déficience du lobe frontal sera déterminée par 1,5 écart type en dessous de la moyenne sur le test d'interférence de mots de couleur D-KEFS ou sur le score composite EXAMINER.
- Âgé de 18 à 55 ans.
- Au moins 6 mois après la blessure.
- Membre de la famille ou ami qui est prêt à répondre aux questionnaires et à fournir des commentaires sur les questionnaires et l'achèvement des devoirs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble d'apprentissage pré-morbide.
- Antécédents de diagnostic psychiatrique suffisamment graves pour avoir entraîné une hospitalisation.
- Maladie neurologique non liée au TBI (trouble convulsif, accident vasculaire cérébral, TDAH).
- Score < 90 au test national de lecture pour adultes.
- Échec du test de validité sur le test de simulation de mémoire (TOMM)
- A signalé un abus d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée, ou un tel abus documenté dans le dossier médical.
- Implication signalée dans les litiges en cours.
- Changements au cours du dernier mois de médicaments connus pour affecter les fonctions cognitives, par ex. benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs et antipsychotiques.
- Actuellement inscrit à une autre thérapie cognitive qui ne peut pas être interrompue.
- Ne parle pas couramment l'anglais.
- Pas compétent pour donner son consentement (également, pas en mesure de démontrer sa compréhension des attentes de l'étude et des risques potentiels de participation).
- Les patients qui reçoivent > 5 heures de thérapie d'un spécialiste de la santé mentale pendant l'étude ne seront pas inclus dans l'analyse finale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Formation à la gestion des objectifs de traitement
Formation sur la gestion des objectifs de traitement
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La formation améliorée à la gestion des objectifs est une thérapie de groupe de 10 semaines qui enseigne des stratégies pour améliorer la capacité d'un individu à accomplir des tâches quotidiennes.
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Aucune intervention: Bras 2 : Atelier Contrôle-Santé Cérébrale
Atelier contrôle-santé cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour informatisée de Londres (cTOL)
Délai: Base de référence, 10 semaines
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un programme informatisé dans lequel les patients voient simultanément deux images d'un tableau de but et d'un tableau de test et sont chargés d'utiliser le moins de mouvements possibles pour faire correspondre les deux tableaux dans les 60 secondes.
Chaque série de 30 problèmes de référence et de 10 semaines se compose du même nombre de problèmes de 4, 5, 6 ou 7 mouvements et a le même niveau de difficulté moyen.
Les variables dépendantes sont le temps total passé à résoudre le problème (0-60 secondes pour chaque problème ; moins de temps, c'est mieux) et la proportion de mouvements optimaux (vers l'objectif 0-1, 1 étant le meilleur résultat) et le temps jusqu'au premier mouvement (0-60 secondes avec plus de temps de planification indiquant un meilleur résultat).
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Base de référence, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BREF-A
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Behaviour Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) est un questionnaire d'auto-évaluation et d'informateur composé de 75 déclarations sur les comportements exécutifs.
Il y a trois réponses possibles aux items : souvent, parfois, jamais.
Deux scores de sous-échelle, l'indice de régulation comportementale et l'indice métacognitif, sont rapportés sous forme de scores T ajustés en fonction de l'âge avec un score possible de 0 à 100.
Des scores plus faibles indiquent mieux moins de problèmes avec la fonction exécutive.
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Base de référence, 10 semaines
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Mouvements optimaux cTOL
Délai: ligne de base, 10 semaines
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programme informatisé dans lequel les patients voient simultanément deux images d'un tableau de but et d'un tableau de test et sont chargés d'utiliser le moins de mouvements possibles pour faire correspondre les deux tableaux dans les 60 secondes.
Chaque série de 30 problèmes de référence et de 10 semaines se compose du même nombre de problèmes de 4, 5, 6 ou 7 mouvements et a le même niveau de difficulté moyen.
Les mouvements optimaux sont une proportion de mouvements optimaux (vers l'objectif 0-1, 1 étant le meilleur résultat).
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ligne de base, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Barotraumatisme
- Commotion cérébrale
- Blessures par explosion
Autres numéros d'identification d'étude
- B0902-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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