- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00857207
Formazione metacognitiva per migliorare l'uso della strategia nel trauma cranico correlato all'esplosione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Obiettivo 1: testare i benefici del GMT per migliorare la funzione esecutiva. Obiettivo 2: indagare sui fattori che influenzano la risposta al trattamento.
PIANO DI RICERCA:
Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del Goal Management Training (GMT) per quelli con mTBI correlato all'esplosione. Il gruppo di controllo parteciperà al Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011), sviluppato specificamente per coerenza con la durata della sessione GMT e il contatto con il facilitatore (Levine, 2011). Le misure dei risultati dello studio saranno raccolte prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Familiare/Amico del Partecipante. Il partecipante identificherà un amico o un familiare che osserva il suo comportamento quotidiano almeno 2-3 ore, due volte a settimana. Dopo aver ottenuto il consenso della persona, sia il partecipante che i suoi amici o familiari parteciperanno a una sessione di educazione generale sulla funzione cerebrale e sui trattamenti. Oltre a partecipare alla sessione educativa, l'amico o il familiare consenziente risponderà a un questionario (BRIEF-A) sulla funzione esecutiva del partecipante. L'amico o il familiare riceverà anche telefonate settimanali per segnalare la facilità o difficoltà del partecipante nel completare i compiti.
METODI:
Gli investigatori registreranno 54 partecipanti, reclutati dal Veteran Health System della Florida settentrionale/Georgia del sud a Gainesville. Il personale clinico informerà i pazienti ambulatoriali sullo studio. Ai pazienti interessati a saperne di più sullo studio di ricerca verranno fornite le informazioni di contatto per il personale dello studio. Verrà programmato un incontro e verranno selezionati i candidati.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di trattamento o di controllo, in un rapporto di 38:16. Inoltre, verrà utilizzata la procedura di randomizzazione adattativa covariata di Pocock-Simon in modo che, per ciascuna categoria di gravità del disturbo da stress post-traumatico all'interno di ciascuno dei due siti, circa il 70% (38/54) dei soggetti sia assegnato al gruppo di trattamento; di conseguenza, ci sarà una proporzione approssimativamente uguale di soggetti con disturbo da stress post-traumatico assegnati ai gruppi di trattamento e di controllo all'interno di ciascuno dei due siti di studio.
Pratica simulata in laboratorio: i compiti di formazione includono esercizi come: 1) battere le mani sulle parole e inibire il battere le mani su una parola mirata; 2) smistamento delle carte; 3) processo decisionale e pianificazione per completare cinque attività in un arco di tempo di quattro minuti; 4) Compito catalogo; e 5) Attività di tenuta della contabilità. Inizialmente, gli esercizi sono relativamente facili e successivamente progrediscono verso una maggiore complessità. Vengono discussi i punti di forza e di debolezza dei partecipanti. I miglioramenti vengono identificati e rafforzati man mano che apprendono una pianificazione e una risoluzione dei problemi più efficienti. Durante le attività simulate vengono insegnati i seguenti passaggi: 1) Identificare l'obiettivo principale; 2) Suddividere l'attività in sotto-obiettivi e passaggi per ciascun obiettivo; 3) Elencare le forniture necessarie; 4) Riconoscere i potenziali ostacoli al completamento dell'obiettivo; 5) Determinare la strategia per portare a termine il compito: 6) Prepararsi a iniziare il compito con l'esercizio di "presenza mentale"; 7) Dichiarare gol ad alta voce; 8) Iniziare il compito e fermarsi frequentemente per dichiarare ad alta voce l'obiettivo principale e verificare che si stia lavorando verso l'obiettivo (sul bersaglio).
Pratica funzionale a casa e con tecnologia smartphone: oltre alla pratica di laboratorio, il GMT originale (Levine, 2000) include tre compiti che devono essere praticati a casa. I partecipanti identificano un'attività complessa con la quale hanno difficoltà, ad esempio, la pianificazione dei pasti e la spesa; organizzare una festa; costruire una casetta per gli uccelli; o pagare le bollette mensili. La generalizzazione della pratica di laboratorio all'ambiente domestico è di fondamentale importanza. Sfortunatamente, il GMT originale non forniva un metodo per monitorare la frequenza o il successo della pratica domestica, né un metodo per supportare la pratica produttiva nell'ambiente domestico. In un lavoro precedente, gli investigatori hanno sviluppato The Veteran's Task Manager (un'applicazione per smartphone (AP). I partecipanti utilizzeranno le funzionalità AP per suddividere le attività, stimare il tempo per il completamento, contrassegnare ogni passaggio come completato, rispondere all'avviso visivo/vibrante di "Obiettivo" e rispondere all'avviso se "On Target". Le informazioni verranno raccolte dall'AP, come l'accuratezza dei passaggi pianificati, il tempo per completare l'attività e il numero di distrazioni dall'obiettivo. L'AP registrerà le prestazioni del partecipante nella pratica funzionale a casa e queste informazioni saranno riviste nella successiva sessione di laboratorio.
Intervento del gruppo di controllo. Il Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) è stato sviluppato specificamente per coerenza con la durata della sessione GMT e il contatto con il facilitatore (Levine, 2011). BHW è una presentazione educativa sulla funzione cerebrale e sui principi cognitivi dell'apprendimento. Le informazioni sulla riduzione dello stress, l'igiene del sonno, la gestione dell'energia, l'esercizio fisico e la comunicazione sono coperte da compiti a casa e quiz sulle informazioni coperte.
RISULTATI: rapporto iniziale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
2 casi di mTBI correlato a esplosione secondo l'American Congress of Rehabilitation Medicine, uno qualsiasi dei tre seguenti criteri:
- perdita di coscienza <30 minuti, una Glasgow Coma Scale di 13
- perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti e successivi all'evento (alterazione dello stato mentale di 24 ore al momento dell'incidente)
- deficit neurologici focali che possono o meno essere transitori (ACRM, 1993)
- La diagnosi deve essere documentata nella cartella clinica da un medico o da un neuropsicologo.
- La compromissione del lobo frontale sarà determinata da deviazioni standard di 1,5 al di sotto della media sul punteggio composito D-KEFS Color Word Interference Test o EXAMINER.
- Età da 18 a 55 anni.
- Almeno 6 mesi dopo l'infortunio.
- Membro della famiglia o amico disposto a rispondere ai questionari e fornire feedback sui questionari e sul completamento dei compiti.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo dell'apprendimento pre-morboso.
- Storia di diagnosi psichiatrica sufficientemente grave da aver portato a ricovero ospedaliero.
- Malattia neurologica non correlata al trauma cranico (disturbi convulsivi, ictus, ADHD).
- Punteggio <90 nel test nazionale di lettura per adulti.
- Fallimento del test di validità sul Test of Memory Simlingering (TOMM)
- Abuso di alcol o sostanze segnalato nell'ultimo anno o abuso documentato nella cartella clinica.
- Coinvolgimento segnalato nel contenzioso in corso.
- Cambiamenti nell'ultimo mese di farmaci noti per influenzare le funzioni cognitive, ad es. benzodiazepine, oppioidi, antidepressivi e antipsicotici.
- Attualmente arruolato in altra terapia cognitiva che non può essere interrotta.
- Non fluente in inglese.
- Non competente a fornire il consenso (inoltre, non in grado di dimostrare la comprensione delle aspettative di studio e dei potenziali rischi di partecipazione).
- I pazienti che ricevono > 5 ore di terapia da uno specialista della salute mentale durante lo studio non saranno inclusi nell'analisi finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: formazione sulla gestione degli obiettivi terapeutici
Formazione sulla gestione degli obiettivi terapeutici
|
Enhanced Goal Management Training è una terapia di gruppo di 10 settimane che insegna strategie per migliorare la capacità di un individuo di completare le attività quotidiane.
|
|
Nessun intervento: Braccio 2: seminario sulla salute del cervello di controllo
Workshop sulla salute del cervello di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Torre di Londra computerizzata (cTOL)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
|
un programma computerizzato in cui ai pazienti vengono mostrate due immagini contemporaneamente di un tabellone e di un tabellone di prova e viene istruito a utilizzare il minor numero di mosse possibili per abbinare i due tabelloni entro 60 secondi.
Ogni set di 30 problemi della linea di base e di 10 settimane è composto dallo stesso numero di problemi da 4, 5, 6 o 7 mosse e ha lo stesso livello di difficoltà medio.
Le variabili dipendenti sono il tempo totale impiegato per risolvere il problema (0-60 secondi per ogni problema; meno tempo è meglio) e la proporzione di mosse ottimali (verso l'obiettivo 0-1 dove 1 è il miglior risultato) e il tempo per la prima mossa (0-60 secondi con più tempo di pianificazione che indica un risultato migliore).
|
Basale, 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BREVE-A
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
|
L'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive per adulti (BRIEF-A) è un questionario di autovalutazione e informazione composto da 75 affermazioni sui comportamenti esecutivi.
Ci sono tre possibili risposte agli item: spesso, qualche volta, mai.
Due punteggi di sottoscala, indice di regolazione comportamentale e indice metacognitivo, sono riportati come punteggi T aggiustati per l'età con un possibile punteggio compreso tra 0 e 100.
I punteggi più bassi indicano meglio meno problemi con la funzione esecutiva.
|
Basale, 10 settimane
|
|
cTOL Mosse ottimali
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
|
programma computerizzato in cui ai pazienti vengono mostrate contemporaneamente due immagini di un tabellone e di un tabellone di prova e viene istruito a utilizzare il minor numero di mosse possibili per abbinare i due tabelloni entro 60 secondi.
Ogni set di 30 problemi della linea di base e di 10 settimane è composto dallo stesso numero di problemi da 4, 5, 6 o 7 mosse e ha lo stesso livello di difficoltà medio.
Le mosse ottimali sono una proporzione di mosse ottimali (verso l'obiettivo 0-1 dove 1 è il miglior risultato).
|
basale, 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Barotrauma
- Commozione cerebrale
- Lesioni da esplosione
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0902-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Commozione cerebrale
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of EdinburghNHS LothianNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Anestesia | Compromissione cognitiva, lieve | Anestesia Brain Monitoring | Compromissione cognitiva, progressiva | Monitoraggio della profondità dell'anestesiaRegno Unito
Prove cliniche su Formazione sulla gestione degli obiettivi
-
ProPersonaNon ancora reclutamentoAnsia | Sintomi depressivi | Lesione cerebrale acquisita | Disfunzione esecutivaOlanda
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamentoLesione cerebrale acquisita | Disfunzione esecutiva | Formazione sulla gestione degli obiettivi | Formazione sulla strategia compensativa | Gioco serioOlanda
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterCompletato
-
Fundació Sant Joan de DéuParente AIReclutamentoIrritabilità | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) | Problema di comportamento dell'infanzia e dell'adolescenza | Comportamenti dirompenti | Formazione per la gestione dei genitori | Intelligenza Artificiale (AI)Spagna
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro | Oncologia | Leucemia mieloide acutaStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoAttività fisica | Stile di vita sedentarioStati Uniti
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalSconosciutoSmistamento | Riabilitazione dell'ictusSvizzera
-
University of RochesterCompletato
-
University of ChicagoCompletatoEfficacia degli interventi per insegnare la tecnica dell'inalazione respiratoria (E-TRaIN) (E-TRaIN)Asma | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti
-
University of RochesterCompletato