- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00857207
Метакогнитивное обучение для улучшения использования стратегии при ЧМТ, связанной со взрывом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Цель 1: проверить преимущества GMT для улучшения исполнительной функции. Цель 2: изучить факторы, влияющие на ответ на лечение.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния тренинга по управлению целями (GMT) на людей с тяжелой ЧМТ, связанной со взрывом. Контрольная группа примет участие в семинаре «Здоровье мозга» (BHW; Levine 2011), разработанном специально для соответствия продолжительности сеанса GMT и контакта с фасилитатором (Levine, 2011). Показатели результатов исследования будут собираться до и после лечения, а также через 1 месяц после окончания лечения.
Член семьи/друг участника. Участник идентифицирует друга или члена семьи, который наблюдает за его/ее повседневным поведением не менее 2-3 часов, два раза в неделю. После получения согласия человека, как участник, так и его/ее друг или член(ы) семьи посетят общеобразовательное занятие о функциях мозга и лечении. В дополнение к посещению образовательной сессии друг или член семьи, давший согласие, ответит на вопросник (BRIEF-A) об исполнительной функции участника. Друг или член семьи также будет получать телефонные звонки еженедельно, чтобы сообщить о легкости или трудности участника в выполнении домашнего задания.
МЕТОДЫ:
Исследователи зарегистрируют 54 участника, набранных из системы здравоохранения ветеранов Северной Флориды / Южной Джорджии в Гейнсвилле. Клинический персонал будет информировать амбулаторных пациентов об исследовании. Пациентам, заинтересованным в получении дополнительной информации об исследовании, будет предоставлена контактная информация сотрудников исследования. Будет назначено собрание, и кандидаты будут проверены.
Участники будут случайным образом распределены либо в лечебную, либо в контрольную группы в соотношении 38:16. Кроме того, будет использоваться ковариатная процедура адаптивной рандомизации Покока-Саймона, так что для каждой категории тяжести посттравматического стрессового расстройства в каждом из двух мест примерно 70% (38/54) субъектов будут отнесены к группе лечения; следовательно, в каждом из двух исследовательских центров будет примерно одинаковая доля субъектов с посттравматическим стрессом, назначенных на лечебную и контрольную группы.
Имитация практики в лаборатории. Учебные задания включают в себя такие упражнения, как: 1) хлопки в ладоши и торможение аплодисментов в ответ на целевое слово; 2) карточная сортировка; 3) принятие решений и планирование для выполнения пяти действий в течение четырех минут; 4) задача каталога; и 5) Задача бухгалтерского учета. Вначале упражнения относительно легкие, а затем усложняются. Обсуждаются сильные и слабые стороны участников. Улучшения выявляются и закрепляются по мере того, как они учатся более эффективному планированию и решению проблем. Во время имитационных заданий обучают следующим шагам: 1) Определить главную цель; 2) Разбейте задачу на подцели и шаги для каждой цели; 3) Список необходимых расходных материалов; 4) распознавать потенциальные препятствия на пути к достижению цели; 5) Определите стратегию выполнения задачи: 6) Подготовьтесь к выполнению задачи с помощью упражнения «присутствие ума»; 7) Назовите цель вслух; 8) Приступайте к задаче и часто останавливайтесь, чтобы вслух заявить о главной цели и убедиться, что вы работаете над достижением цели (на цели).
Функциональная практика дома и с помощью технологии смартфона. В дополнение к лабораторной практике, оригинальный GMT (Levine, 2000) включает в себя три задачи, которые необходимо выполнять дома. Участники определяют сложную задачу, с которой у них возникают трудности, например, планирование еды и покупка товаров; планирование вечеринки; строительство скворечника; или оплата ежемесячных счетов. Распространение лабораторной практики на домашнюю обстановку имеет решающее значение. К сожалению, первоначальный GMT не предоставлял ни метода мониторинга частоты или успеха домашней практики, ни метода поддержки продуктивной практики в домашних условиях. В предыдущей работе следователи разработали диспетчер задач ветерана (приложение для смартфона (AP). Участники будут использовать функции AP, чтобы разбивать задачи, оценивать время выполнения, отмечать каждый шаг как выполненный, реагировать на визуальное/вибросигнал «Цель» и реагировать на оповещение, если «На цели». AP будет собирать информацию, такую как точность запланированных шагов, время выполнения задачи и количество отвлекающих факторов от цели. AP будет записывать производительность участника в функциональной практике дома, и эта информация будет рассмотрена на следующем лабораторном занятии.
Вмешательство контрольной группы. Семинар «Здоровье мозга» (BHW; Levine 2011) был разработан специально для соответствия продолжительности сеанса GMT и контакта с фасилитатором (Levine, 2011). BHW — это образовательная презентация о функциях мозга и когнитивных принципах обучения. Информация о снижении стресса, гигиене сна, управлении энергией, физических упражнениях и общении покрыта домашними заданиями и викторинами по пройденной информации.
ВЫВОДЫ: Первоначальный отчет
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
2 случая ЧМТ, связанной со взрывом, по данным Американского конгресса реабилитационной медицины, любой из трех следующих критериев:
- потеря сознания <30 минут, по шкале комы Глазго 13 баллов
- потеря памяти на события непосредственно до и после события (24-часовое изменение психического состояния во время аварии)
- очаговые неврологические нарушения, которые могут быть или не быть преходящими (ACRM, 1993)
- Диагноз должен быть задокументирован в медицинской карте врачом или нейропсихологом.
- Поражение лобных долей будет определяться на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего значения либо теста D-KEFS Color Word Interference Test, либо сводного балла EXAMINER.
- Возраст от 18 до 55 лет.
- Не менее 6 месяцев после травмы.
- Член семьи или друг, готовый ответить на анкеты и дать отзыв по анкетам и выполнению домашних заданий.
Критерий исключения:
- История преморбидной неспособности к обучению.
- Психиатрический диагноз в анамнезе достаточно тяжелый, чтобы привести к госпитализации в стационар.
- Неврологическое заболевание, не связанное с ЧМТ (судорожный синдром, инсульт, СДВГ).
- Оценка < 90 по Национальному тесту чтения для взрослых.
- Отказ от проверки достоверности теста симуляции памяти (TOMM)
- Заявленное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года или такое злоупотребление, задокументированное в медицинской карте.
- Сообщается об участии в текущем судебном процессе.
- Изменения в течение последнего месяца приема лекарств, которые, как известно, влияют на когнитивные функции, например. бензодиазепины, опиоиды, антидепрессанты и нейролептики.
- В настоящее время участвует в другой когнитивной терапии, которую нельзя прекратить.
- Не владеет английским языком.
- Некомпетентен для предоставления согласия (также не способен продемонстрировать понимание ожиданий от исследования и потенциальных рисков участия).
- Пациенты, которые получают > 5 часов терапии у специалиста по психическому здоровью во время исследования, не будут включены в окончательный анализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раздел 1: Тренинг по управлению целями лечения
Тренинг по управлению целями лечения
|
Тренинг по расширенному управлению целями — это 10-недельная групповая терапия, которая обучает стратегиям улучшения способности человека выполнять повседневные задачи.
|
|
Без вмешательства: Группа 2: Семинар по контролю и здоровью мозга
Мастер-класс по контролю за здоровьем мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированный Лондонский Тауэр (cTOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
компьютеризированная программа, в которой пациентам показывают одновременно два изображения доски целей и тестовой доски и просят использовать наименьшее количество возможных движений, чтобы сопоставить две доски в течение 60 секунд.
Каждый базовый и 10-недельный набор из 30 задач состоит из одинакового количества задач на 4, 5, 6 или 7 движений и имеет одинаковый средний уровень сложности.
Зависимыми переменными являются общее время, затраченное на решение задачи (0–60 секунд для каждой задачи; чем меньше времени, тем лучше), доля оптимальных ходов (в направлении цели 0–1, где 1 — лучший результат) и время до первого хода. (0-60 секунд, больше времени на планирование указывает на лучший результат).
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БРИФ-А
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) представляет собой анкету для самопроверки и информирования, состоящую из 75 утверждений об исполнительном поведении.
Есть три возможных ответа на вопросы: часто, иногда, никогда.
Две подшкалы, индекс регуляции поведения и метакогнитивный индекс, представлены в виде Т-баллов, скорректированных по возрасту, с возможной оценкой от 0 до 100.
Более низкие баллы лучше указывают на меньшие проблемы с исполнительной функцией.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
cTOL Оптимальные ходы
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
компьютеризированная программа, в которой пациентам показывают одновременно два изображения доски целей и тестовой доски и инструктируют использовать наименьшее количество возможных движений, чтобы сопоставить две доски в течение 60 секунд.
Каждый базовый и 10-недельный набор из 30 задач состоит из одинакового количества задач на 4, 5, 6 или 7 движений и имеет одинаковый средний уровень сложности.
Оптимальные ходы — это пропорция оптимальных ходов (к цели 0-1, где 1 — лучший результат).
|
исходный уровень, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Баротравма
- Сотрясение мозга
- Взрывные травмы
Другие идентификационные номера исследования
- B0902-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .