Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakognitiv trening for å forbedre strategibruk i eksplosjonsrelatert TBI

4. mars 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Metakognitiv trening for å forbedre strategibruk i Blast-relatert TBI

Enhanced Goal Management Training (GMT) er en 10-ukers gruppe- eller individuell terapi som lærer strategier for å forbedre en persons evne til å fullføre dagligdagse oppgaver. Denne forskningsstudien vil teste effekten av GMT på 36 OEF/OIF-veteraner sammenlignet med en kontrollgruppe på 16 OEF/OIF-veteraner som mottar en Brain Health Workshop. Resultatene vil gi informasjon for å utføre fremtidig forskning med en større gruppe pasienter eller for å identifisere hvilke pasienter som viser mer utbytte av opplæringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Mål 1: er å teste fordelene med GMT for å forbedre den utøvende funksjonen. Mål 2: Undersøke faktorer som påvirker respons på behandling.

FORSKNINGSPLAN:

Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av Goal Management Training (GMT) for de med eksplosjonsrelatert mTBI. Kontrollgruppen vil delta i Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011), utviklet spesielt for samsvar med GMT-sesjonslengde og kontakt med fasilitator (Levine, 2011). Mål for studieresultater vil bli samlet inn før og etter behandling, og 1 måned etter avsluttet behandling.

Familiemedlem/venn av deltaker. Deltakeren vil identifisere en venn eller et familiemedlem som observerer hans/hennes hverdagsadferd minst 2-3 timer, to ganger i uken. Etter å ha innhentet samtykke fra personen, vil både deltakeren og hans/hennes venn eller familiemedlem(e) delta på en generell opplæringsøkt om hjernefunksjon og behandlinger. I tillegg til å delta på undervisningsøkten vil den samtykkende vennen eller familiemedlemmet svare på et spørreskjema (KORT-A) om deltakerens utøvende funksjon. Vennen eller familiemedlemmet vil også motta telefoner ukentlig for å rapportere deltakerens letthet eller vanskeligheter med å fullføre lekser.

METODER:

Etterforskerne vil melde inn 54 deltakere, rekruttert fra North Florida/South Georgia Veteran Health System i Gainesville. Klinisk personale vil informere polikliniske pasienter om studien. Pasienter som er interessert i å høre mer om forskningsstudien vil få kontaktinformasjon til studiepersonalet. Et møte vil bli planlagt og kandidater vil bli screenet.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten behandlings- eller kontrollgrupper, i forholdet 38:16. I tillegg vil Pocock-Simon covariate adaptive randomiseringsprosedyren bli brukt slik at, for hver PTSD-alvorlighetskategori innenfor hvert av de to stedene, blir omtrent 70 % (38/54) av forsøkspersonene tilordnet behandlingsgruppen; følgelig vil det være omtrent like stor andel av PTSD-personer tildelt behandlings- og kontrollgruppene innenfor hvert av de to studiestedene.

Simulert praksis i laboratoriet: Treningsoppgaver inkluderer øvelser som: 1) klappe til ord og hemme klapping til et målord; 2) kortsortering; 3) beslutningstaking og planlegging for å fullføre fem aktiviteter innen et tidsrom på fire minutter; 4) Katalogoppgave; og 5) Bokføringsoppgave. Til å begynne med er øvelsene relativt enkle og utvikler seg deretter til større kompleksitet. Deltakerens styrker og svakheter diskuteres. Forbedringer identifiseres og forsterkes etter hvert som de lærer mer effektiv planlegging og problemløsning. Følgende trinn læres under simulerte oppgaver: 1) Identifiser hovedmål; 2) Bryt ned oppgaven i delmål og trinn for hvert mål; 3) Liste over nødvendig utstyr; 4) Gjenkjenne potensielle barrierer for å fullføre mål; 5) Bestem strategi for å fullføre oppgaven: 6) Forbered deg på å begynne oppgaven med "nærvær av sinn"-øvelse; 7) Statsmål høyt; 8) Begynn oppgaven og stopp deg selv ofte for å angi hovedmål høyt og kontroller for å være sikker på at man jobber mot målet (på målet).

Funksjonell praksis hjemme og med smarttelefonteknologi: I tillegg til laboratoriepraksis, inkluderer den originale GMT (Levine, 2000) tre oppgaver som må øves hjemme. Deltakerne identifiserer en kompleks oppgave de har problemer med, for eksempel måltidsplanlegging og shopping; planlegger en fest; bygge et fuglehus; eller betale månedlige regninger. Generalisering av laboratoriepraksis til hjemmemiljø er av avgjørende betydning. Dessverre ga den opprinnelige GMT ikke en metode for å overvåke frekvensen eller suksessen til hjemmetrening, og heller ikke en metode for å støtte produktiv praksis i hjemmemiljøet. I tidligere arbeid utviklet etterforskerne The Veteran's Task Manager (en smarttelefonapplikasjon (AP). Deltakerne vil bruke AP-funksjonene til å bryte ned oppgaver, estimere tid for å fullføre, krysse av for hvert trinn som fullført, svare på det visuelle/vibrerende varselet til "Mål" og svare på varsling hvis "På mål". Informasjon vil bli samlet inn av AP, slik som nøyaktigheten av planlagte trinn, tid til å fullføre oppgaven og antall distraksjoner fra målet. AP vil registrere deltakerens ytelse i funksjonell praksis hjemme, og denne informasjonen vil bli gjennomgått ved neste laboratorieøkt.

Kontrollgruppeintervensjon. Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) ble utviklet spesielt for samsvar med GMT-sesjonslengden og kontakt med tilretteleggeren (Levine, 2011). BHW er en undervisningspresentasjon om hjernefunksjon og kognitive prinsipper for læring. Informasjon om stressreduksjon, søvnhygiene, energihåndtering, trening og kommunikasjon dekkes med lekser og quiz om informasjon som dekkes.

FUNN: Innledende rapport

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 forekomster av eksplosjonsrelatert mTBI i henhold til American Congress of Rehabilitation Medicine, ett av tre følgende kriterier:

    • tap av bevissthet <30 minutter, en Glasgow Coma Scale på 13
    • tap av hukommelse for hendelser rett før og etter hendelsen (24 timers endring av mental tilstand på ulykkestidspunktet)
    • fokale nevrologiske mangler som kan være forbigående eller ikke (ACRM, 1993)
  • Diagnose skal dokumenteres i journalen av lege eller nevropsykolog.
  • Frontallappens svekkelse vil bli bestemt av 1,5 standardavvik under gjennomsnittet på enten D-KEFS Color Word Interference Test eller EXAMINER-sammensatte poengsum.
  • Alder 18 til 55 år.
  • Minst 6 måneder etter skade.
  • Familiemedlem eller venn som er villig til å svare på spørreskjemaer og gi tilbakemelding på spørreskjema og fullføring av lekser.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med pre-morbid lærevansker.
  • Anamnese med psykiatrisk diagnose som er tilstrekkelig alvorlig til å ha resultert i innleggelse på sykehus.
  • Nevrologisk sykdom som ikke er relatert til TBI (anfallslidelse, hjerneslag, ADHD).
  • Poeng < 90 på Nasjonal leseprøve for voksne.
  • Feil i gyldighetstesting på Test of Memory Malingering (TOMM)
  • Anmeldt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året, eller slikt misbruk dokumentert i journal.
  • Rapportert involvering i pågående rettssaker.
  • Endringer i løpet av den siste måneden av medisiner som er kjent for å påvirke kognitive funksjoner, f.eks. benzodiazepiner, opioider, antidepressiva og antipsykotika.
  • For tiden innskrevet i annen kognitiv terapi som ikke kan avbrytes.
  • Ikke flytende engelsk.
  • Ikke kompetent til å gi samtykke (også ikke i stand til å demonstrere forståelse for forventninger til studiet og potensielle risikoer ved deltakelse).
  • Pasienter som mottar > 5 timers terapi fra en spesialist i psykisk helsevern i løpet av studien vil ikke bli inkludert i den endelige analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Treatment Goal Management Training
Treatment Goal Management Training
Enhanced Goal Management Training er en 10-ukers gruppeterapi som lærer strategier for å forbedre en persons evne til å fullføre dagligdagse oppgaver.
Ingen inngripen: Arm 2: Kontroll-hjernehelseverksted
Kontroll-hjernehelseverksted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrt Tower Of London (cTOL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
et datastyrt program der pasienter får vist to bilder samtidig av en måltavle og en testtavle og blir bedt om å bruke færrest mulig trekk for å matche de to brettene innen 60 sekunder. Hver baseline og 10 ukers sett med 30 problemer består av det samme antallet 4, 5, 6 eller 7 bevegelsesproblemer og har samme gjennomsnittlige vanskelighetsgrad. De avhengige variablene er den totale tiden brukt på å løse problemet (0-60 sekunder for hvert problem; mindre tid er bedre) og andelen optimale trekk (mot målet 0-1 med 1 som det beste resultatet) og tid til første trekk (0-60 sekunder med mer planleggingstid som indikerer bedre resultat).
Utgangspunkt, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRIEF-A
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) er et spørreskjema for selv- og informantrapport som består av 75 utsagn om utøvende atferd. Det er tre mulige svar på elementer: ofte, noen ganger, aldri. To subskala-skårer atferdsreguleringsindeks og metakognitiv indeks rapporteres som T-score justert for alder med en mulig skåre på 0-100. Lavere score indikerer bedre mindre problemer med utøvende funksjon.
Utgangspunkt, 10 uker
cTOL Optimal Moves
Tidsramme: baseline, 10 uker
datastyrt program der pasienter får vist to bilder samtidig av en måltavle og en testtavle og blir bedt om å bruke færrest mulig trekk for å matche de to brettene innen 60 sekunder. Hver baseline og 10 ukers sett med 30 problemer består av det samme antallet 4, 5, 6 eller 7 bevegelsesproblemer og har samme gjennomsnittlige vanskelighetsgrad. Optimale trekk er en andel av optimale trekk (mot målet 0-1 med 1 som det beste resultatet).
baseline, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere