- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00857207
Metakognitiivinen koulutus strategian käytön tehostamiseksi Blast-Related TBI:ssä
Metakognitiivinen koulutus strategian käytön tehostamiseksi Blast Related TBI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Tavoite 1: on testata GMT:n etuja johtamistoimintojen parantamisessa. Tavoite 2: Tutki tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitovasteeseen.
TUTKIMUSSUUNNITELMA:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Goal Management Trainingin (GMT) vaikutusta räjähdysperäiseen mTBI-potilaisiin. Kontrolliryhmä osallistuu aivoterveystyöpajaan (BHW; Levine 2011), joka on kehitetty erityisesti GMT-istunnon pituuden ja fasilitaattorin kanssa ottamista varten (Levine, 2011). Tutkimustulosmittaukset kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Osallistujan perheenjäsen/ystävä. Osallistuja tunnistaa ystävän tai perheenjäsenen, joka tarkkailee hänen jokapäiväistä käyttäytymistään vähintään 2-3 tuntia kahdesti viikossa. Henkilön suostumuksen saatuaan sekä osallistuja että hänen ystävänsä tai perheenjäsenensä osallistuvat aivojen toimintaa ja hoitoja käsittelevään yleisvalmennustilaisuuteen. Koulutukseen osallistumisen lisäksi suostuva ystävä tai perheenjäsen vastaa kyselyyn (LYHYT-A) osallistujan toimeenpanotehtävistä. Ystävälle tai perheenjäsenelle soitetaan myös viikoittain puheluita kertoakseen osallistujan helppoudesta tai vaikeuksista kotitehtävien suorittamisessa.
MENETELMÄT:
Tutkijat rekisteröivät 54 osallistujaa, jotka on värvätty Pohjois-Floridan/Etelä-Georgian veteraaniterveysjärjestelmästä Gainesvillessä. Kliininen henkilökunta tiedottaa avopotilaille tutkimuksesta. Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita kuulemaan lisää tutkimuksesta, annetaan tutkimushenkilöstön yhteystiedot. Tapaaminen järjestetään ja ehdokkaat seulotaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmiin suhteessa 38:16. Lisäksi Pocock-Simonin kovariaattista adaptiivista satunnaistusmenettelyä käytetään siten, että kussakin PTSD:n vakavuuskategoriassa kummassakin paikassa noin 70 % (38/54) koehenkilöistä määrätään hoitoryhmään; näin ollen PTSD-potilaita on suunnilleen yhtä suuri määrä hoito- ja kontrolliryhmiin kummassakin tutkimuspaikassa.
Simuloitu harjoittelu laboratoriossa: Harjoittelutehtävät sisältävät harjoituksia, kuten: 1) taputtaminen sanoihin ja taputuksen estäminen kohdistetulle sanalle; 2) korttilajittelu; 3) päätöksenteko ja suunnittelu viiden toiminnon suorittamiseksi neljän minuutin aikajänteellä; 4) luettelotehtävä; ja 5) Kirjanpitotehtävä. Aluksi harjoitukset ovat suhteellisen helppoja ja edistyvät myöhemmin entistä monimutkaisemmiksi. Osallistujan vahvuuksista ja heikkouksista keskustellaan. Parannuksia tunnistetaan ja niitä vahvistetaan, kun he oppivat tehokkaamman suunnittelun ja ongelmanratkaisun. Simuloitujen tehtävien aikana opetetaan seuraavat vaiheet: 1) Tunnista päätavoite; 2) Jaa tehtävä osatavoitteisiin ja vaiheisiin kullekin tavoitteelle; 3) Listaa tarvittavat tarvikkeet; 4) Tunnista mahdolliset esteet tavoitteen saavuttamiselle; 5) Määritä strategia tehtävän suorittamiseksi: 6) Valmistaudu aloittamaan tehtävä "mielen läsnäolo" -harjoituksella; 7) valtion tavoite ääneen; 8) Aloita tehtävä ja pysähdy usein sanomaan päätavoite ääneen ja varmistamaan, että työskentelet kohti tavoitetta (tavoitteessa).
Toiminnallinen harjoitus kotona ja älypuhelintekniikalla: Laboratorioharjoituksen lisäksi alkuperäinen GMT (Levine, 2000) sisältää kolme tehtävää, jotka on harjoitettava kotona. Osallistujat tunnistavat monimutkaisen tehtävän, jonka kanssa heillä on vaikeuksia, esimerkiksi aterioiden suunnittelu ja ostosten tekeminen; juhlien suunnittelu; lintukodin rakentaminen; tai kuukausilaskujen maksaminen. Laboratoriokäytännön yleistäminen kotiympäristöön on ratkaisevan tärkeää. Valitettavasti alkuperäinen GMT ei tarjonnut menetelmää kotiharjoitusten tiheyden tai onnistumisen seurantaan eikä menetelmää tuottavan harjoituksen tukemiseksi kotiympäristössä. Aikaisemmassa työssään tutkijat kehittivät The Veteran's Task Managerin (Älypuhelinsovellus (AP)). Osallistujat käyttävät AP:n ominaisuuksia eritelläkseen tehtäviä, arvioidakseen suorittamiseen kuluvaa aikaa, tarkistaakseen jokaisen vaiheen suoritetuksi, vastatakseen visuaaliseen/värähtelevään "Goal" -varoituksiin ja vastatakseen varoituksiin, jos "tavoitteessa". AP kerää tietoja, kuten suunniteltujen vaiheiden tarkkuutta, tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa ja tavoitteen häiriötekijöitä. AP tallentaa osallistujan suorituksen toiminnallisissa harjoituksissa kotona ja nämä tiedot tarkistetaan seuraavassa laboratorioistunnossa.
Ohjausryhmän väliintulo. Aivoterveystyöpaja (BHW; Levine 2011) kehitettiin erityisesti GMT-istunnon pituuden ja fasilitaattorin yhteydenpitoon (Levine, 2011). BHW on koulutusesitys aivojen toiminnasta ja oppimisen kognitiivisista periaatteista. Tietoa stressin vähentämisestä, unihygieniasta, energianhallinnasta, liikunnasta ja viestinnästä käsitellään kotitehtävillä ja tietovisoilla.
LÖYDÖKSET: Ensimmäinen raportti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2 blastiin liittyvän mTBI:n ilmaantuvuutta American Congress of Rehabilitation Medicine -kongressin mukaan, mikä tahansa kolmesta seuraavasta kriteeristä:
- tajunnan menetys <30 minuuttia, Glasgow'n kooman asteikko 13
- muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen ja jälkeen tapahtuman (24 tunnin psyykkisen tilan muutos onnettomuushetkellä)
- fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä (ACRM, 1993)
- Lääkärin tai neuropsykologin on dokumentoitava diagnoosi sairauskertomukseen.
- Etulohkon vajaatoiminta määritetään 1,5 standardipoikkeaman alapuolella joko D-KEFS Color Word Interference Test - tai EXAMINER -yhdistelmäpistemäärässä.
- Ikä 18-55 vuotta.
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen.
- Perheenjäsen tai ystävä, joka on valmis vastaamaan kyselyihin ja antamaan palautetta kyselylomakkeista ja läksyjen suorittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Esisairauden oppimishäiriön historia.
- Psykiatrinen diagnoosi on ollut riittävän vakava johtamaan sairaalahoitoon.
- Neurologinen sairaus, joka ei liity TBI:hen (kohtaushäiriö, aivohalvaus, ADHD).
- Kansallisessa aikuisten lukukokeessa pisteet < 90.
- Epäonnistunut kelpoisuustestauksessa Test of Memory Malingering (TOMM)
- Ilmoitettu alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai tällainen väärinkäyttö dokumentoituna sairauskertomuksessa.
- Ilmoitettu osallisuudesta meneillään oleviin oikeudenkäynteihin.
- Kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien lääkkeiden muutokset viimeisen kuukauden aikana, esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet.
- Tällä hetkellä mukana muussa kognitiivisessa terapiassa, jota ei voida keskeyttää.
- Ei sujuvasti englantia.
- Ei pätevä antamaan suostumusta (ei myöskään pysty osoittamaan ymmärrystä opiskelua koskevista odotuksista ja mahdollisista osallistumisen riskeistä).
- Potilaita, jotka saavat tutkimuksen aikana yli 5 tuntia mielenterveysasiantuntijan hoitoa, ei oteta mukaan loppuanalyysiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Hoitotavoitteen hallintakoulutus
Hoitotavoitteiden hallinnan koulutus
|
Enhanced Goal Management Training on 10 viikon ryhmäterapia, joka opettaa strategioita parantaakseen yksilön kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Control-Brain Health Workshop
Control-Brain Health Workshop
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu Lontoon Tower (cTOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
tietokoneohjelma, jossa potilaille näytetään kaksi kuvaa samanaikaisesti maalilaudasta ja testilaudasta, ja heitä kehotetaan käyttämään mahdollisimman vähän liikkeitä saadakseen kaksi taulua yhteen 60 sekunnin sisällä.
Jokainen perusviiva ja 10 viikon 30 tehtävän sarja koostuu samasta määrästä 4, 5, 6 tai 7 siirtotehtävää ja niillä on sama keskimääräinen vaikeustaso.
Riippuvia muuttujia ovat kokonaisaika, joka kuluu ongelman ratkaisemiseen (0-60 sekuntia jokaiselle ongelmalle; vähemmän aikaa on parempi) ja optimaalisten liikkeiden osuus (kohti tavoitetta 0-1, jossa 1 on paras tulos) ja aika ensimmäiseen siirtoon (0-60 sekuntia enemmän suunnitteluaikaa, mikä osoittaa parempaa lopputulosta).
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LYHYT-A
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) on itse- ja informanttiraporttikyselylomake, joka koostuu 75 lausunnosta johtajien käyttäytymisestä.
Asioihin on kolme mahdollista vastausta: usein, joskus, ei koskaan.
Kaksi alaasteikkoa käyttäytymisen säätelyindeksi ja metakognitiivinen indeksi raportoidaan T-pisteinä ikään muokattuna mahdollisella pistemäärällä 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat paremmin, että toimeenpanotoiminnassa on vähemmän ongelmia.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
cTOL Optimaaliset liikkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
|
tietokoneohjelma, jossa potilaille näytetään samanaikaisesti kaksi kuvaa maalilaudasta ja testilaudasta ja heitä kehotetaan käyttämään mahdollisimman vähän liikkeitä saadakseen kaksi taulua yhteen 60 sekunnin sisällä.
Jokainen perusviiva ja 10 viikon 30 tehtävän sarja koostuu samasta määrästä 4, 5, 6 tai 7 siirtotehtävää ja niillä on sama keskimääräinen vaikeustaso.
Optimaaliset liikkeet ovat osuutta optimaalisista liikkeistä (kohti maalia 0-1, 1 on paras tulos).
|
lähtötaso, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0902-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .