Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metakognitiivinen koulutus strategian käytön tehostamiseksi Blast-Related TBI:ssä

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Metakognitiivinen koulutus strategian käytön tehostamiseksi Blast Related TBI:ssä

Enhanced Goal Management Training (GMT) on 10 viikon ryhmä- tai yksilöterapia, joka opettaa strategioita, jotka parantavat yksilön kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Tässä tutkimustutkimuksessa testataan GMT:n vaikutusta 36 OEF/OIF-veteraaniin verrattuna 16 OEF/OIF-veteraaniin, jotka saivat aivoterveystyöpajan. Tulokset antavat tietoa tulevien tutkimusten tekemiseen suuremmalla potilasryhmällä tai tunnistamaan, ketkä potilaat hyötyvät koulutuksesta enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Tavoite 1: on testata GMT:n etuja johtamistoimintojen parantamisessa. Tavoite 2: Tutki tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitovasteeseen.

TUTKIMUSSUUNNITELMA:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Goal Management Trainingin (GMT) vaikutusta räjähdysperäiseen mTBI-potilaisiin. Kontrolliryhmä osallistuu aivoterveystyöpajaan (BHW; Levine 2011), joka on kehitetty erityisesti GMT-istunnon pituuden ja fasilitaattorin kanssa ottamista varten (Levine, 2011). Tutkimustulosmittaukset kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Osallistujan perheenjäsen/ystävä. Osallistuja tunnistaa ystävän tai perheenjäsenen, joka tarkkailee hänen jokapäiväistä käyttäytymistään vähintään 2-3 tuntia kahdesti viikossa. Henkilön suostumuksen saatuaan sekä osallistuja että hänen ystävänsä tai perheenjäsenensä osallistuvat aivojen toimintaa ja hoitoja käsittelevään yleisvalmennustilaisuuteen. Koulutukseen osallistumisen lisäksi suostuva ystävä tai perheenjäsen vastaa kyselyyn (LYHYT-A) osallistujan toimeenpanotehtävistä. Ystävälle tai perheenjäsenelle soitetaan myös viikoittain puheluita kertoakseen osallistujan helppoudesta tai vaikeuksista kotitehtävien suorittamisessa.

MENETELMÄT:

Tutkijat rekisteröivät 54 osallistujaa, jotka on värvätty Pohjois-Floridan/Etelä-Georgian veteraaniterveysjärjestelmästä Gainesvillessä. Kliininen henkilökunta tiedottaa avopotilaille tutkimuksesta. Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita kuulemaan lisää tutkimuksesta, annetaan tutkimushenkilöstön yhteystiedot. Tapaaminen järjestetään ja ehdokkaat seulotaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmiin suhteessa 38:16. Lisäksi Pocock-Simonin kovariaattista adaptiivista satunnaistusmenettelyä käytetään siten, että kussakin PTSD:n vakavuuskategoriassa kummassakin paikassa noin 70 % (38/54) koehenkilöistä määrätään hoitoryhmään; näin ollen PTSD-potilaita on suunnilleen yhtä suuri määrä hoito- ja kontrolliryhmiin kummassakin tutkimuspaikassa.

Simuloitu harjoittelu laboratoriossa: Harjoittelutehtävät sisältävät harjoituksia, kuten: 1) taputtaminen sanoihin ja taputuksen estäminen kohdistetulle sanalle; 2) korttilajittelu; 3) päätöksenteko ja suunnittelu viiden toiminnon suorittamiseksi neljän minuutin aikajänteellä; 4) luettelotehtävä; ja 5) Kirjanpitotehtävä. Aluksi harjoitukset ovat suhteellisen helppoja ja edistyvät myöhemmin entistä monimutkaisemmiksi. Osallistujan vahvuuksista ja heikkouksista keskustellaan. Parannuksia tunnistetaan ja niitä vahvistetaan, kun he oppivat tehokkaamman suunnittelun ja ongelmanratkaisun. Simuloitujen tehtävien aikana opetetaan seuraavat vaiheet: 1) Tunnista päätavoite; 2) Jaa tehtävä osatavoitteisiin ja vaiheisiin kullekin tavoitteelle; 3) Listaa tarvittavat tarvikkeet; 4) Tunnista mahdolliset esteet tavoitteen saavuttamiselle; 5) Määritä strategia tehtävän suorittamiseksi: 6) Valmistaudu aloittamaan tehtävä "mielen läsnäolo" -harjoituksella; 7) valtion tavoite ääneen; 8) Aloita tehtävä ja pysähdy usein sanomaan päätavoite ääneen ja varmistamaan, että työskentelet kohti tavoitetta (tavoitteessa).

Toiminnallinen harjoitus kotona ja älypuhelintekniikalla: Laboratorioharjoituksen lisäksi alkuperäinen GMT (Levine, 2000) sisältää kolme tehtävää, jotka on harjoitettava kotona. Osallistujat tunnistavat monimutkaisen tehtävän, jonka kanssa heillä on vaikeuksia, esimerkiksi aterioiden suunnittelu ja ostosten tekeminen; juhlien suunnittelu; lintukodin rakentaminen; tai kuukausilaskujen maksaminen. Laboratoriokäytännön yleistäminen kotiympäristöön on ratkaisevan tärkeää. Valitettavasti alkuperäinen GMT ei tarjonnut menetelmää kotiharjoitusten tiheyden tai onnistumisen seurantaan eikä menetelmää tuottavan harjoituksen tukemiseksi kotiympäristössä. Aikaisemmassa työssään tutkijat kehittivät The Veteran's Task Managerin (Älypuhelinsovellus (AP)). Osallistujat käyttävät AP:n ominaisuuksia eritelläkseen tehtäviä, arvioidakseen suorittamiseen kuluvaa aikaa, tarkistaakseen jokaisen vaiheen suoritetuksi, vastatakseen visuaaliseen/värähtelevään "Goal" -varoituksiin ja vastatakseen varoituksiin, jos "tavoitteessa". AP kerää tietoja, kuten suunniteltujen vaiheiden tarkkuutta, tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa ja tavoitteen häiriötekijöitä. AP tallentaa osallistujan suorituksen toiminnallisissa harjoituksissa kotona ja nämä tiedot tarkistetaan seuraavassa laboratorioistunnossa.

Ohjausryhmän väliintulo. Aivoterveystyöpaja (BHW; Levine 2011) kehitettiin erityisesti GMT-istunnon pituuden ja fasilitaattorin yhteydenpitoon (Levine, 2011). BHW on koulutusesitys aivojen toiminnasta ja oppimisen kognitiivisista periaatteista. Tietoa stressin vähentämisestä, unihygieniasta, energianhallinnasta, liikunnasta ja viestinnästä käsitellään kotitehtävillä ja tietovisoilla.

LÖYDÖKSET: Ensimmäinen raportti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 blastiin liittyvän mTBI:n ilmaantuvuutta American Congress of Rehabilitation Medicine -kongressin mukaan, mikä tahansa kolmesta seuraavasta kriteeristä:

    • tajunnan menetys <30 minuuttia, Glasgow'n kooman asteikko 13
    • muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen ja jälkeen tapahtuman (24 tunnin psyykkisen tilan muutos onnettomuushetkellä)
    • fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä (ACRM, 1993)
  • Lääkärin tai neuropsykologin on dokumentoitava diagnoosi sairauskertomukseen.
  • Etulohkon vajaatoiminta määritetään 1,5 standardipoikkeaman alapuolella joko D-KEFS Color Word Interference Test - tai EXAMINER -yhdistelmäpistemäärässä.
  • Ikä 18-55 vuotta.
  • Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen.
  • Perheenjäsen tai ystävä, joka on valmis vastaamaan kyselyihin ja antamaan palautetta kyselylomakkeista ja läksyjen suorittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esisairauden oppimishäiriön historia.
  • Psykiatrinen diagnoosi on ollut riittävän vakava johtamaan sairaalahoitoon.
  • Neurologinen sairaus, joka ei liity TBI:hen (kohtaushäiriö, aivohalvaus, ADHD).
  • Kansallisessa aikuisten lukukokeessa pisteet < 90.
  • Epäonnistunut kelpoisuustestauksessa Test of Memory Malingering (TOMM)
  • Ilmoitettu alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai tällainen väärinkäyttö dokumentoituna sairauskertomuksessa.
  • Ilmoitettu osallisuudesta meneillään oleviin oikeudenkäynteihin.
  • Kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien lääkkeiden muutokset viimeisen kuukauden aikana, esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet.
  • Tällä hetkellä mukana muussa kognitiivisessa terapiassa, jota ei voida keskeyttää.
  • Ei sujuvasti englantia.
  • Ei pätevä antamaan suostumusta (ei myöskään pysty osoittamaan ymmärrystä opiskelua koskevista odotuksista ja mahdollisista osallistumisen riskeistä).
  • Potilaita, jotka saavat tutkimuksen aikana yli 5 tuntia mielenterveysasiantuntijan hoitoa, ei oteta mukaan loppuanalyysiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Hoitotavoitteen hallintakoulutus
Hoitotavoitteiden hallinnan koulutus
Enhanced Goal Management Training on 10 viikon ryhmäterapia, joka opettaa strategioita parantaakseen yksilön kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Control-Brain Health Workshop
Control-Brain Health Workshop

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokoneistettu Lontoon Tower (cTOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
tietokoneohjelma, jossa potilaille näytetään kaksi kuvaa samanaikaisesti maalilaudasta ja testilaudasta, ja heitä kehotetaan käyttämään mahdollisimman vähän liikkeitä saadakseen kaksi taulua yhteen 60 sekunnin sisällä. Jokainen perusviiva ja 10 viikon 30 tehtävän sarja koostuu samasta määrästä 4, 5, 6 tai 7 siirtotehtävää ja niillä on sama keskimääräinen vaikeustaso. Riippuvia muuttujia ovat kokonaisaika, joka kuluu ongelman ratkaisemiseen (0-60 sekuntia jokaiselle ongelmalle; vähemmän aikaa on parempi) ja optimaalisten liikkeiden osuus (kohti tavoitetta 0-1, jossa 1 on paras tulos) ja aika ensimmäiseen siirtoon (0-60 sekuntia enemmän suunnitteluaikaa, mikä osoittaa parempaa lopputulosta).
Perustaso, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LYHYT-A
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) on itse- ja informanttiraporttikyselylomake, joka koostuu 75 lausunnosta johtajien käyttäytymisestä. Asioihin on kolme mahdollista vastausta: usein, joskus, ei koskaan. Kaksi alaasteikkoa käyttäytymisen säätelyindeksi ja metakognitiivinen indeksi raportoidaan T-pisteinä ikään muokattuna mahdollisella pistemäärällä 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat paremmin, että toimeenpanotoiminnassa on vähemmän ongelmia.
Perustaso, 10 viikkoa
cTOL Optimaaliset liikkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
tietokoneohjelma, jossa potilaille näytetään samanaikaisesti kaksi kuvaa maalilaudasta ja testilaudasta ja heitä kehotetaan käyttämään mahdollisimman vähän liikkeitä saadakseen kaksi taulua yhteen 60 sekunnin sisällä. Jokainen perusviiva ja 10 viikon 30 tehtävän sarja koostuu samasta määrästä 4, 5, 6 tai 7 siirtotehtävää ja niillä on sama keskimääräinen vaikeustaso. Optimaaliset liikkeet ovat osuutta optimaalisista liikkeistä (kohti maalia 0-1, 1 on paras tulos).
lähtötaso, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa