- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857207
Metakognitives Training zur Verbesserung der Strategieanwendung bei blastenbedingtem SHT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Ziel 1: Testen des Nutzens von GMT zur Verbesserung der Exekutivfunktion. Ziel 2: Untersuchung von Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen.
FORSCHUNGSPLAN:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Goal Management Training (GMT) bei Patienten mit blastenbedingtem mTBI. Die Kontrollgruppe nimmt am Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) teil, der speziell für die Übereinstimmung mit der GMT-Sitzungsdauer und den Kontakt mit dem Moderator entwickelt wurde (Levine, 2011). Studienergebnismessungen werden vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach Behandlungsende erhoben.
Familienmitglied/Freund des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird einen Freund oder ein Familienmitglied benennen, der sein/ihr tägliches Verhalten mindestens 2-3 Stunden lang zweimal pro Woche beobachtet. Nach Einholung der Zustimmung der Person nehmen sowohl der Teilnehmer als auch seine Freunde oder Familienmitglieder an einer allgemeinen Schulung über Gehirnfunktion und Behandlungen teil. Zusätzlich zur Teilnahme an der Schulungssitzung beantwortet der zustimmende Freund oder Familienmitglied einen Fragebogen (BRIEF-A) über die Führungsfunktion des Teilnehmers. Der Freund oder das Familienmitglied erhält auch wöchentliche Telefonanrufe, um die Leichtigkeit oder Schwierigkeiten des Teilnehmers bei der Erledigung der Hausaufgaben zu melden.
METHODEN:
Die Ermittler werden 54 Teilnehmer einschreiben, die aus dem Veteranengesundheitssystem von Nordflorida/Südgeorgien in Gainesville rekrutiert wurden. Klinisches Personal informiert die ambulanten Patienten über die Studie. Patienten, die mehr über die Forschungsstudie erfahren möchten, erhalten Kontaktinformationen für das Studienpersonal. Es wird ein Treffen vereinbart und die Kandidaten werden überprüft.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Behandlungs- oder Kontrollgruppen im Verhältnis 38:16 zugeteilt. Darüber hinaus wird das kovariate adaptive Randomisierungsverfahren nach Pocock-Simon verwendet, sodass für jede PTBS-Schweregradkategorie an jedem der beiden Standorte etwa 70 % (38/54) der Probanden der Behandlungsgruppe zugeordnet werden; Folglich wird in jedem der beiden Studienzentren ungefähr der gleiche Anteil an PTSD-Patienten den Behandlungs- und Kontrollgruppen zugewiesen.
Simuliertes Üben im Labor: Zu den Trainingsaufgaben gehören Übungen wie: 1) Bei Wörtern klatschen und bei einem bestimmten Wort klatschen verhindern; 2) Kartensortierung; 3) Entscheidungsfindung und Planung, um fünf Aktivitäten innerhalb einer Zeitspanne von vier Minuten abzuschließen; 4) Aufgabe katalogisieren; und 5) Buchführungsaufgabe. Die Übungen sind anfangs relativ einfach und entwickeln sich später zu einer größeren Komplexität. Die Stärken und Schwächen der Teilnehmer werden besprochen. Verbesserungen werden identifiziert und verstärkt, wenn sie lernen, effizienter zu planen und Probleme zu lösen. Die folgenden Schritte werden während simulierter Aufgaben gelehrt: 1) Hauptziel identifizieren; 2) Unterteilen Sie die Aufgabe in Teilziele und Schritte für jedes Ziel; 3) Benötigte Verbrauchsmaterialien auflisten; 4) Potenzielle Hindernisse für das Erreichen des Ziels erkennen; 5) Bestimme die Strategie, um die Aufgabe zu erfüllen: 6) Bereite dich darauf vor, die Aufgabe mit einer „Geistesgegenwart“-Übung zu beginnen; 7) Ziel laut angeben; 8) Beginnen Sie mit der Aufgabe und halten Sie sich selbst häufig inne, um das Hauptziel laut zu nennen und zu überprüfen, ob Sie auf das Ziel hinarbeiten (am Ziel).
Funktionelle Praxis zu Hause und mit Smartphone-Technologie: Zusätzlich zur Laborpraxis enthält die ursprüngliche GMT (Levine, 2000) drei Aufgaben, die zu Hause geübt werden müssen. Die Teilnehmer identifizieren eine komplexe Aufgabe, mit der sie Schwierigkeiten haben, z. B. Essensplanung und Einkaufen; eine Party planen; ein Vogelhaus bauen; oder monatliche Rechnungen bezahlen. Die Verallgemeinerung der Laborpraxis auf die häusliche Umgebung ist von entscheidender Bedeutung. Leider bot die ursprüngliche GMT weder eine Methode zur Überwachung der Häufigkeit oder des Erfolgs des häuslichen Übens noch eine Methode zur Unterstützung des produktiven Übens in der häuslichen Umgebung. In früheren Arbeiten entwickelten die Ermittler den Task Manager von The Veteran (eine Smartphone-Anwendung (AP). Die Teilnehmer verwenden die AP-Funktionen, um Aufgaben aufzuschlüsseln, die Zeit bis zur Fertigstellung zu schätzen, jeden Schritt als abgeschlossen abzuhaken, auf den visuellen/vibrierenden Alarm „Ziel“ zu reagieren und auf den Alarm zu reagieren, wenn „Auf Ziel“. Informationen werden vom AP gesammelt, wie z. B. die Genauigkeit der geplanten Schritte, die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe und die Anzahl der Ablenkungen vom Ziel. Der AP zeichnet die Leistung des Teilnehmers in der funktionellen Praxis zu Hause auf und diese Informationen werden bei der nächsten Laborsitzung überprüft.
Intervention der Kontrollgruppe. Der Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) wurde speziell für die Übereinstimmung mit der GMT-Sitzungsdauer und dem Kontakt mit dem Moderator entwickelt (Levine, 2011). BHW ist eine Bildungspräsentation zu Gehirnfunktionen und kognitiven Prinzipien des Lernens. Informationen zu Stressabbau, Schlafhygiene, Energiemanagement, Bewegung und Kommunikation werden mit Hausaufgaben und Quiz zu den behandelten Informationen behandelt.
ERGEBNISSE: Erster Bericht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
2 Inzidenzen von blastenbedingtem mTBI gemäß dem American Congress of Rehabilitation Medicine, eines der drei folgenden Kriterien:
- Bewusstlosigkeit < 30 Minuten, eine Glasgow Coma Scale von 13
- Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor und nach dem Ereignis (24 Stunden Änderung des Geisteszustands zum Unfallzeitpunkt)
- fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht (ACRM, 1993)
- Die Diagnose muss durch einen Arzt oder Neuropsychologen in der Krankenakte dokumentiert werden.
- Die Beeinträchtigung des Frontallappens wird durch 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert entweder des D-KEFS-Farbwort-Interferenztests oder des EXAMINER-Kompositwerts bestimmt.
- Alter 18 bis 55 Jahre.
- Mindestens 6 Monate nach der Verletzung.
- Familienmitglieder oder Freunde, die bereit sind, Fragebögen zu beantworten und Feedback zu Fragebögen und Hausaufgaben zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der prämorbiden Lernbehinderung.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Diagnose, die so schwerwiegend war, dass sie zu einem stationären Krankenhausaufenthalt geführt hat.
- Neurologische Erkrankung ohne Zusammenhang mit TBI (Anfallsleiden, Schlaganfall, ADHS).
- Ergebnis < 90 beim National Adult Reading Test.
- Nichtbestehen der Gültigkeitsprüfung beim Test of Memory Malingering (TOMM)
- Gemeldeter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder solcher Missbrauch, der in der Krankenakte dokumentiert ist.
- Gemeldete Beteiligung an laufenden Rechtsstreitigkeiten.
- Änderungen innerhalb des letzten Monats von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die kognitiven Funktionen beeinflussen, z. Benzodiazepine, Opioide, Antidepressiva und Antipsychotika.
- Derzeit in einer anderen kognitiven Therapie eingeschrieben, die nicht abgebrochen werden kann.
- Nicht fließend Englisch.
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen (auch nicht in der Lage, Verständnis für die Erwartungen an die Studie und potenzielle Risiken der Teilnahme zu demonstrieren).
- Patienten, die während der Studie > 5 Stunden Therapie von einem Facharzt für psychische Gesundheit erhalten, werden nicht in die endgültige Analyse aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Behandlungsziel-Management-Training
Behandlungsziel-Management-Training
|
Enhanced Goal Management Training ist eine 10-wöchige Gruppentherapie, die Strategien vermittelt, um die Fähigkeit eines Einzelnen zu verbessern, alltägliche Aufgaben zu erledigen.
|
|
Kein Eingriff: Arm 2: Control-Brain Health Workshop
Control-Brain Health Workshop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Computergestützter Tower of London (cTOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
|
ein computergestütztes Programm, bei dem Patienten gleichzeitig zwei Bilder einer Zieltafel und einer Testtafel gezeigt werden und angewiesen werden, innerhalb von 60 Sekunden so wenig wie möglich Bewegungen auszuführen, um die beiden Tafeln aufeinander abzustimmen.
Jede Grundlinie und jeder 10-Wochen-Satz mit 30 Aufgaben besteht aus der gleichen Anzahl von Aufgaben mit 4, 5, 6 oder 7 Zügen und hat den gleichen durchschnittlichen Schwierigkeitsgrad.
Die abhängigen Variablen sind die Gesamtzeit, die für die Lösung des Problems aufgewendet wird (0-60 Sekunden für jedes Problem; weniger Zeit ist besser) und der Anteil optimaler Züge (in Richtung des Ziels 0-1, wobei 1 das beste Ergebnis ist) und die Zeit bis zum ersten Zug (0-60 Sekunden, wobei mehr Planungszeit ein besseres Ergebnis anzeigt).
|
Grundlinie, 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KURZ-A
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) ist ein Fragebogen für Selbst- und Informantenberichte, der aus 75 Aussagen über Verhaltensweisen von Führungskräften besteht.
Es gibt drei mögliche Antworten auf Items: oft, manchmal, nie.
Zwei Subskalenwerte, der Verhaltensregulationsindex und der metakognitive Index, werden als altersbereinigte T-Werte mit einem möglichen Wert von 0–100 angegeben.
Niedrigere Werte weisen eher auf weniger Probleme mit der Exekutivfunktion hin.
|
Grundlinie, 10 Wochen
|
|
cTOL Optimale Züge
Zeitfenster: Basis, 10 Wochen
|
computergestütztes Programm, bei dem Patienten gleichzeitig zwei Bilder einer Zieltafel und einer Testtafel gezeigt werden und angewiesen werden, innerhalb von 60 Sekunden so wenig wie möglich Bewegungen auszuführen, um die beiden Tafeln aufeinander abzustimmen.
Jede Grundlinie und jeder 10-Wochen-Satz mit 30 Aufgaben besteht aus der gleichen Anzahl von Aufgaben mit 4, 5, 6 oder 7 Zügen und hat den gleichen durchschnittlichen Schwierigkeitsgrad.
Optimale Züge sind ein Anteil optimaler Züge (in Richtung des Ziels 0-1, wobei 1 das beste Ergebnis ist).
|
Basis, 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Barotrauma
- Gehirnerschütterung
- Explosionsverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0902-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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