- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00857207
Treinamento Metacognitivo para Melhorar o Uso de Estratégia em TBI Relacionado à Explosão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivo 1: é testar os benefícios do GMT para melhorar a função executiva. Objetivo 2: Investigar os fatores que afetam a resposta ao tratamento.
PLANO DE PESQUISA:
Este é um estudo randomizado controlado para investigar o efeito do treinamento de gerenciamento de metas (GMT) para aqueles com mTBI relacionado a explosão. O grupo de controle participará do Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011), desenvolvido especificamente para consistência com a duração da sessão GMT e contato com o facilitador (Levine, 2011). As medidas dos resultados do estudo serão coletadas no pré e pós-tratamento e 1 mês após o final do tratamento.
Familiar/Amigo do Participante. O participante identificará um amigo ou familiar que observe seu comportamento diário pelo menos 2-3 horas, duas vezes por semana. Após obter o consentimento da pessoa, tanto o participante quanto seu(s) amigo(s) ou familiar(is) participarão de uma sessão de educação geral sobre função cerebral e tratamentos. Além de participar da sessão educativa, o amigo ou familiar que consentir responderá a um questionário (BRIEF-A) sobre a função executiva do participante. O amigo ou familiar também receberá ligações telefônicas semanalmente, a fim de relatar a facilidade ou dificuldade do participante em realizar os deveres de casa.
MÉTODOS:
Os investigadores inscreverão 54 participantes, recrutados no Sistema de Saúde de Veteranos do Norte da Flórida/Geórgia do Sul em Gainesville. A equipe clínica informará os pacientes ambulatoriais sobre o estudo. Os pacientes interessados em saber mais sobre o estudo de pesquisa receberão informações de contato da equipe do estudo. Uma reunião será agendada e os candidatos serão selecionados.
Os participantes serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento ou controle, em uma proporção de 38:16. Além disso, o procedimento de randomização adaptativa covariável de Pocock-Simon será usado para que, para cada categoria de gravidade de TEPT dentro de cada um dos dois locais, aproximadamente 70% (38/54) dos indivíduos sejam designados para o grupo de tratamento; conseqüentemente, haverá uma proporção aproximadamente igual de indivíduos com TEPT designados para os grupos de tratamento e controle dentro de cada um dos dois locais de estudo.
Prática Simulada no Laboratório: As tarefas de treinamento incluem exercícios como: 1) bater palmas para palavras e inibir palmas para uma palavra-alvo; 2) classificação de cartões; 3) tomada de decisão e planejamento para completar cinco atividades em quatro minutos; 4) Tarefa de Catálogo; e 5) Tarefa de escrituração. Inicialmente, os exercícios são relativamente fáceis e, posteriormente, progridem para maior complexidade. Os pontos fortes e fracos do participante são discutidos. As melhorias são identificadas e reforçadas à medida que aprendem um planejamento mais eficiente e a resolução de problemas. Nas tarefas simuladas são ensinados os seguintes passos: 1) Identificar o Objetivo Principal; 2) Divida a tarefa em submetas e etapas para cada meta; 3) Liste os suprimentos necessários; 4) Reconhecer potenciais barreiras para atingir a meta; 5) Determine a estratégia para realizar a tarefa: 6) Prepare-se para iniciar a tarefa com o exercício de "presença de espírito"; 7) Declarar o objetivo em voz alta; 8) Comece a tarefa e pare frequentemente para declarar o objetivo principal em voz alta e verifique se está trabalhando em direção ao objetivo (no alvo).
Prática Funcional em Casa e com Tecnologia de Smartphone: Além da prática de laboratório, o GMT original (Levine, 2000) inclui três tarefas que devem ser praticadas em casa. Os participantes identificam uma tarefa complexa com a qual estão tendo dificuldade, por exemplo, planejar refeições e fazer compras; planejando uma festa; construir uma casa de passarinho; ou pagar contas mensais. A generalização da prática de laboratório para o ambiente doméstico é de importância crítica. Infelizmente, o GMT original não forneceu um método para monitorar a frequência ou o sucesso da prática doméstica, nem um método para apoiar a prática produtiva no ambiente doméstico. Em trabalhos anteriores, os investigadores desenvolveram o Gerenciador de Tarefas do Veterano (um aplicativo para smartphone (AP). Os participantes usarão os recursos AP para dividir as tarefas, estimar o tempo para conclusão, marcar cada etapa como concluída, responder ao alerta visual/vibratório de "Meta" e responder ao alerta se "Na meta". As informações serão coletadas pelo AP, como precisão das etapas planejadas, tempo para concluir a tarefa e número de distrações do objetivo. O AP registrará o desempenho do participante na prática funcional em casa e essas informações serão revisadas na próxima sessão de laboratório.
Intervenção do Grupo de Controle. O Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) foi desenvolvido especificamente para consistência com a duração da sessão GMT e contato com o facilitador (Levine, 2011). BHW é uma apresentação educacional sobre a função cerebral e os princípios cognitivos da aprendizagem. Informações sobre redução do estresse, higiene do sono, gerenciamento de energia, exercícios e comunicação são abordadas com deveres de casa e questionários sobre as informações abordadas.
CONCLUSÕES: Relatório inicial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
2 incidências de mTBI relacionadas à explosão de acordo com o Congresso Americano de Medicina de Reabilitação, qualquer um dos três critérios a seguir:
- perda de consciência <30 minutos, escala de coma de Glasgow de 13
- perda de memória para eventos imediatamente antes e depois do evento (24 horas alteração do estado mental no momento do acidente)
- déficits neurológicos focais que podem ou não ser transitórios (ACRM, 1993)
- O diagnóstico deve ser documentado no prontuário por um médico ou neuropsicólogo.
- O comprometimento do lobo frontal será determinado por 1,5 desvios padrão abaixo da média no D-KEFS Color Word Interference Test ou na pontuação composta do EXAMINER.
- Idade 18 a 55 anos.
- Pelo menos 6 meses após a lesão.
- Membro da família ou amigo que esteja disposto a responder a questionários e fornecer feedback sobre os questionários e a conclusão do dever de casa.
Critério de exclusão:
- História de dificuldade de aprendizagem pré-mórbida.
- História de diagnóstico psiquiátrico suficientemente grave para resultar em hospitalização.
- Doença neurológica não relacionada ao TCE (distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, TDAH).
- Pontuação <90 no Teste Nacional de Leitura para Adultos.
- Falha no teste de validade no Test of Memory Malingering (TOMM)
- Relatou abuso de álcool ou substâncias no último ano, ou tal abuso foi documentado em prontuário médico.
- Envolvimento relatado em litígios atuais.
- Alterações no último mês de medicamentos conhecidos por afetar as funções cognitivas, por exemplo benzodiazepínicos, opioides, antidepressivos e antipsicóticos.
- Atualmente matriculado em outra terapia cognitiva que não pode ser descontinuada.
- Não fluente em inglês.
- Incompetente para fornecer consentimento (também, incapaz de demonstrar compreensão das expectativas do estudo e riscos potenciais de participação).
- Os pacientes que receberem > 5 horas de terapia de um especialista em saúde mental durante o estudo não serão incluídos na análise final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Treinamento de gerenciamento de metas de tratamento
Treinamento de gerenciamento de metas de tratamento
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O Enhanced Goal Management Training é uma terapia de grupo de 10 semanas que ensina estratégias para melhorar a capacidade individual de concluir tarefas diárias.
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Sem intervenção: Braço 2: Oficina de Controle da Saúde do Cérebro
Workshop Control-Brain Health
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torre Computadorizada de Londres (cTOL)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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um programa computadorizado no qual os pacientes veem duas imagens simultaneamente de um tabuleiro de gol e um tabuleiro de teste e são instruídos a usar o menor número possível de movimentos para combinar os dois tabuleiros em 60 segundos.
Cada linha de base e conjunto de 10 semanas de 30 problemas consiste no mesmo número de problemas de 4, 5, 6 ou 7 movimentos e tem o mesmo nível médio de dificuldade.
As variáveis dependentes são o tempo total gasto resolvendo o problema (0-60 segundos para cada problema; menos tempo é melhor) e a proporção de movimentos ideais (em direção ao objetivo 0-1 sendo 1 o melhor resultado) e tempo para o primeiro movimento (0-60 segundos com mais tempo de planejamento indicando melhor resultado).
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BRIEF-A
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas-Adulto (BRIEF-A) é um questionário de auto e relatório do informante que consiste em 75 afirmações sobre comportamentos executivos.
Existem três respostas possíveis para os itens: muitas vezes, às vezes, nunca.
O índice de regulação comportamental de duas subescalas e o índice metacognitivo são relatados como escores T ajustados para a idade com uma pontuação possível de 0-100.
Pontuações mais baixas são melhores indicando menos problemas com a função executiva.
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Linha de base, 10 semanas
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Movimentos ideais cTOL
Prazo: linha de base, 10 semanas
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programa computadorizado no qual os pacientes veem duas imagens simultaneamente de um tabuleiro de gol e um tabuleiro de teste e são instruídos a usar o menor número de movimentos possíveis para combinar os dois tabuleiros em 60 segundos.
Cada linha de base e conjunto de 10 semanas de 30 problemas consiste no mesmo número de problemas de 4, 5, 6 ou 7 movimentos e tem o mesmo nível médio de dificuldade.
Os movimentos ideais são uma proporção dos movimentos ideais (em direção ao objetivo 0-1 com 1 sendo o melhor resultado).
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linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Barotrauma
- Concussão cerebral
- Ferimentos por Explosão
Outros números de identificação do estudo
- B0902-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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