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Treinamento Metacognitivo para Melhorar o Uso de Estratégia em TBI Relacionado à Explosão

4 de março de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
O Enhanced Goal Management Training (GMT) é um grupo de 10 semanas ou terapia individual que ensina estratégias para melhorar a capacidade de um indivíduo para concluir tarefas diárias. Este estudo de pesquisa testará o efeito do GMT em 36 veteranos OEF/OIF em comparação com um grupo de controle de 16 veteranos OEF/OIF recebendo um workshop de saúde cerebral. Os resultados fornecerão informações para conduzir pesquisas futuras com um grupo maior de pacientes ou para identificar quais pacientes demonstram mais benefícios com o treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Objetivo 1: é testar os benefícios do GMT para melhorar a função executiva. Objetivo 2: Investigar os fatores que afetam a resposta ao tratamento.

PLANO DE PESQUISA:

Este é um estudo randomizado controlado para investigar o efeito do treinamento de gerenciamento de metas (GMT) para aqueles com mTBI relacionado a explosão. O grupo de controle participará do Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011), desenvolvido especificamente para consistência com a duração da sessão GMT e contato com o facilitador (Levine, 2011). As medidas dos resultados do estudo serão coletadas no pré e pós-tratamento e 1 mês após o final do tratamento.

Familiar/Amigo do Participante. O participante identificará um amigo ou familiar que observe seu comportamento diário pelo menos 2-3 horas, duas vezes por semana. Após obter o consentimento da pessoa, tanto o participante quanto seu(s) amigo(s) ou familiar(is) participarão de uma sessão de educação geral sobre função cerebral e tratamentos. Além de participar da sessão educativa, o amigo ou familiar que consentir responderá a um questionário (BRIEF-A) sobre a função executiva do participante. O amigo ou familiar também receberá ligações telefônicas semanalmente, a fim de relatar a facilidade ou dificuldade do participante em realizar os deveres de casa.

MÉTODOS:

Os investigadores inscreverão 54 participantes, recrutados no Sistema de Saúde de Veteranos do Norte da Flórida/Geórgia do Sul em Gainesville. A equipe clínica informará os pacientes ambulatoriais sobre o estudo. Os pacientes interessados ​​em saber mais sobre o estudo de pesquisa receberão informações de contato da equipe do estudo. Uma reunião será agendada e os candidatos serão selecionados.

Os participantes serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento ou controle, em uma proporção de 38:16. Além disso, o procedimento de randomização adaptativa covariável de Pocock-Simon será usado para que, para cada categoria de gravidade de TEPT dentro de cada um dos dois locais, aproximadamente 70% (38/54) dos indivíduos sejam designados para o grupo de tratamento; conseqüentemente, haverá uma proporção aproximadamente igual de indivíduos com TEPT designados para os grupos de tratamento e controle dentro de cada um dos dois locais de estudo.

Prática Simulada no Laboratório: As tarefas de treinamento incluem exercícios como: 1) bater palmas para palavras e inibir palmas para uma palavra-alvo; 2) classificação de cartões; 3) tomada de decisão e planejamento para completar cinco atividades em quatro minutos; 4) Tarefa de Catálogo; e 5) Tarefa de escrituração. Inicialmente, os exercícios são relativamente fáceis e, posteriormente, progridem para maior complexidade. Os pontos fortes e fracos do participante são discutidos. As melhorias são identificadas e reforçadas à medida que aprendem um planejamento mais eficiente e a resolução de problemas. Nas tarefas simuladas são ensinados os seguintes passos: 1) Identificar o Objetivo Principal; 2) Divida a tarefa em submetas e etapas para cada meta; 3) Liste os suprimentos necessários; 4) Reconhecer potenciais barreiras para atingir a meta; 5) Determine a estratégia para realizar a tarefa: 6) Prepare-se para iniciar a tarefa com o exercício de "presença de espírito"; 7) Declarar o objetivo em voz alta; 8) Comece a tarefa e pare frequentemente para declarar o objetivo principal em voz alta e verifique se está trabalhando em direção ao objetivo (no alvo).

Prática Funcional em Casa e com Tecnologia de Smartphone: Além da prática de laboratório, o GMT original (Levine, 2000) inclui três tarefas que devem ser praticadas em casa. Os participantes identificam uma tarefa complexa com a qual estão tendo dificuldade, por exemplo, planejar refeições e fazer compras; planejando uma festa; construir uma casa de passarinho; ou pagar contas mensais. A generalização da prática de laboratório para o ambiente doméstico é de importância crítica. Infelizmente, o GMT original não forneceu um método para monitorar a frequência ou o sucesso da prática doméstica, nem um método para apoiar a prática produtiva no ambiente doméstico. Em trabalhos anteriores, os investigadores desenvolveram o Gerenciador de Tarefas do Veterano (um aplicativo para smartphone (AP). Os participantes usarão os recursos AP para dividir as tarefas, estimar o tempo para conclusão, marcar cada etapa como concluída, responder ao alerta visual/vibratório de "Meta" e responder ao alerta se "Na meta". As informações serão coletadas pelo AP, como precisão das etapas planejadas, tempo para concluir a tarefa e número de distrações do objetivo. O AP registrará o desempenho do participante na prática funcional em casa e essas informações serão revisadas na próxima sessão de laboratório.

Intervenção do Grupo de Controle. O Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) foi desenvolvido especificamente para consistência com a duração da sessão GMT e contato com o facilitador (Levine, 2011). BHW é uma apresentação educacional sobre a função cerebral e os princípios cognitivos da aprendizagem. Informações sobre redução do estresse, higiene do sono, gerenciamento de energia, exercícios e comunicação são abordadas com deveres de casa e questionários sobre as informações abordadas.

CONCLUSÕES: Relatório inicial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 incidências de mTBI relacionadas à explosão de acordo com o Congresso Americano de Medicina de Reabilitação, qualquer um dos três critérios a seguir:

    • perda de consciência <30 minutos, escala de coma de Glasgow de 13
    • perda de memória para eventos imediatamente antes e depois do evento (24 horas alteração do estado mental no momento do acidente)
    • déficits neurológicos focais que podem ou não ser transitórios (ACRM, 1993)
  • O diagnóstico deve ser documentado no prontuário por um médico ou neuropsicólogo.
  • O comprometimento do lobo frontal será determinado por 1,5 desvios padrão abaixo da média no D-KEFS Color Word Interference Test ou na pontuação composta do EXAMINER.
  • Idade 18 a 55 anos.
  • Pelo menos 6 meses após a lesão.
  • Membro da família ou amigo que esteja disposto a responder a questionários e fornecer feedback sobre os questionários e a conclusão do dever de casa.

Critério de exclusão:

  • História de dificuldade de aprendizagem pré-mórbida.
  • História de diagnóstico psiquiátrico suficientemente grave para resultar em hospitalização.
  • Doença neurológica não relacionada ao TCE (distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, TDAH).
  • Pontuação <90 no Teste Nacional de Leitura para Adultos.
  • Falha no teste de validade no Test of Memory Malingering (TOMM)
  • Relatou abuso de álcool ou substâncias no último ano, ou tal abuso foi documentado em prontuário médico.
  • Envolvimento relatado em litígios atuais.
  • Alterações no último mês de medicamentos conhecidos por afetar as funções cognitivas, por exemplo benzodiazepínicos, opioides, antidepressivos e antipsicóticos.
  • Atualmente matriculado em outra terapia cognitiva que não pode ser descontinuada.
  • Não fluente em inglês.
  • Incompetente para fornecer consentimento (também, incapaz de demonstrar compreensão das expectativas do estudo e riscos potenciais de participação).
  • Os pacientes que receberem > 5 horas de terapia de um especialista em saúde mental durante o estudo não serão incluídos na análise final.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Treinamento de gerenciamento de metas de tratamento
Treinamento de gerenciamento de metas de tratamento
O Enhanced Goal Management Training é uma terapia de grupo de 10 semanas que ensina estratégias para melhorar a capacidade individual de concluir tarefas diárias.
Sem intervenção: Braço 2: Oficina de Controle da Saúde do Cérebro
Workshop Control-Brain Health

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Torre Computadorizada de Londres (cTOL)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
um programa computadorizado no qual os pacientes veem duas imagens simultaneamente de um tabuleiro de gol e um tabuleiro de teste e são instruídos a usar o menor número possível de movimentos para combinar os dois tabuleiros em 60 segundos. Cada linha de base e conjunto de 10 semanas de 30 problemas consiste no mesmo número de problemas de 4, 5, 6 ou 7 movimentos e tem o mesmo nível médio de dificuldade. As variáveis ​​dependentes são o tempo total gasto resolvendo o problema (0-60 segundos para cada problema; menos tempo é melhor) e a proporção de movimentos ideais (em direção ao objetivo 0-1 sendo 1 o melhor resultado) e tempo para o primeiro movimento (0-60 segundos com mais tempo de planejamento indicando melhor resultado).
Linha de base, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BRIEF-A
Prazo: Linha de base, 10 semanas
O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas-Adulto (BRIEF-A) é um questionário de auto e relatório do informante que consiste em 75 afirmações sobre comportamentos executivos. Existem três respostas possíveis para os itens: muitas vezes, às vezes, nunca. O índice de regulação comportamental de duas subescalas e o índice metacognitivo são relatados como escores T ajustados para a idade com uma pontuação possível de 0-100. Pontuações mais baixas são melhores indicando menos problemas com a função executiva.
Linha de base, 10 semanas
Movimentos ideais cTOL
Prazo: linha de base, 10 semanas
programa computadorizado no qual os pacientes veem duas imagens simultaneamente de um tabuleiro de gol e um tabuleiro de teste e são instruídos a usar o menor número de movimentos possíveis para combinar os dois tabuleiros em 60 segundos. Cada linha de base e conjunto de 10 semanas de 30 problemas consiste no mesmo número de problemas de 4, 5, 6 ou 7 movimentos e tem o mesmo nível médio de dificuldade. Os movimentos ideais são uma proporção dos movimentos ideais (em direção ao objetivo 0-1 com 1 sendo o melhor resultado).
linha de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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