- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00857207
Metacognitieve training om het gebruik van strategieën bij explosiegerelateerd TBI te verbeteren
Metacognitieve training om het gebruik van strategie in Blast-gerelateerde TBI te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Doel 1: is het testen van de voordelen van GMT voor het verbeteren van de executieve functie. Doel 2: Factoren onderzoeken die de respons op de behandeling beïnvloeden.
ONDERZOEKSPLAN:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van Goal Management Training (GMT) voor mensen met blast-gerelateerde mTBI te onderzoeken. De controlegroep zal deelnemen aan de Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011), speciaal ontwikkeld voor consistentie met de GMT-sessieduur en contact met de facilitator (Levine, 2011). Studie-uitkomstmaten worden verzameld voor en na de behandeling en 1 maand na het einde van de behandeling.
Familielid/Vriend van Deelnemer. De deelnemer identificeert een vriend of familielid die zijn/haar dagelijks gedrag minimaal 2-3 uur, twee keer per week observeert. Na het verkrijgen van de toestemming van de persoon, zullen zowel de deelnemer als zijn/haar vriend of familielid(leden) een algemene voorlichtingssessie bijwonen over hersenfunctie en behandelingen. Naast het bijwonen van de voorlichtingssessie zal de instemmende vriend of familielid een vragenlijst (BRIEF-A) beantwoorden over de executieve functie van de deelnemer. De vriend of het familielid zal ook wekelijks worden gebeld om het gemak of de moeilijkheden van de deelnemer bij het maken van huiswerk te melden.
METHODEN:
De onderzoekers zullen 54 deelnemers inschrijven, gerekruteerd uit het North Florida/South Georgia Veteran Health System in Gainesville. Klinisch personeel zal poliklinische patiënten informeren over de studie. Patiënten die geïnteresseerd zijn om meer over het onderzoek te horen, zullen de contactgegevens van het onderzoekspersoneel ontvangen. Er wordt een gesprek ingepland en kandidaten worden gescreend.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandelings- of controlegroepen, in een verhouding van 38:16. Bovendien zal de Pocock-Simon covariabele adaptieve randomisatieprocedure worden gebruikt, zodat voor elke PTSD-ernstcategorie binnen elk van de twee locaties ongeveer 70% (38/54) van de proefpersonen wordt toegewezen aan de behandelingsgroep; bijgevolg zal er binnen elk van de twee onderzoekslocaties een ongeveer gelijk percentage PTSS-proefpersonen worden toegewezen aan de behandelings- en controlegroepen.
Gesimuleerde oefening in het laboratorium: Trainingstaken omvatten oefeningen zoals: 1) klappen voor woorden en het remmen op klappen voor een gericht woord; 2) kaartsortering; 3) besluitvorming en planning om vijf activiteiten binnen vier minuten te voltooien; 4) Catalogustaak; en 5) Boekhoudingstaak. In het begin zijn de oefeningen relatief eenvoudig en daarna worden ze steeds complexer. De sterke en zwakke punten van de deelnemer worden besproken. Verbeteringen worden geïdentificeerd en versterkt naarmate ze leren efficiënter te plannen en problemen op te lossen. De volgende stappen worden aangeleerd tijdens gesimuleerde taken: 1) Identificeer hoofddoel; 2) Verdeel de taak in subdoelen en stappen voor elk doel; 3) Maak een lijst van benodigde benodigdheden; 4) Herken potentiële belemmeringen voor het voltooien van het doel; 5) Bepaal de strategie om de taak te volbrengen: 6) Bereid je voor om de taak te beginnen met een "tegenwoordigheid van geest"-oefening; 7) Maak het doel hardop bekend; 8) Begin de taak en stop zelf regelmatig om het hoofddoel hardop uit te spreken en te controleren of men naar het doel toe werkt (op doel).
Functioneel oefenen thuis en met smartphonetechnologie: Naast laboratoriumoefeningen bevat de originele GMT (Levine, 2000) drie taken die thuis moeten worden geoefend. Deelnemers identificeren een complexe taak waarmee ze moeite hebben, bijvoorbeeld het plannen van maaltijden en boodschappen doen; een feest plannen; een vogelhuisje bouwen; of maandelijkse rekeningen betalen. Generalisatie van de laboratoriumpraktijk naar de thuisomgeving is van cruciaal belang. Helaas bood de oorspronkelijke GMT geen methode om de frequentie of het succes van thuis oefenen te controleren, noch een methode om productief oefenen in de thuisomgeving te ondersteunen. In eerder werk ontwikkelden de onderzoekers The Veteran's Task Manager (een smartphone-applicatie (AP). Deelnemers zullen de AP-functies gebruiken om taken op te splitsen, de benodigde tijd in te schatten, elke stap af te vinken als voltooid, te reageren op de visuele/trilwaarschuwing van "Doel" en te reageren op de waarschuwing als "Op doel". De AP verzamelt informatie, zoals de nauwkeurigheid van de geplande stappen, de tijd die nodig is om de taak te voltooien en het aantal afleidingen van het doel. De AP registreert de prestaties van de deelnemer in de functionele praktijk thuis en deze informatie zal worden beoordeeld tijdens de volgende labsessie.
Controlegroepinterventie. De Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) is speciaal ontwikkeld voor consistentie met de GMT-sessieduur en het contact met de facilitator (Levine, 2011). BHW is een educatieve presentatie over de hersenfunctie en cognitieve leerprincipes. Informatie over stressvermindering, slaaphygiëne, energiemanagement, bewegen en communicatie komen aan bod, met huiswerk en quizzen op informatie die aan bod komen.
BEVINDINGEN: Eerste rapport
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
2 gevallen van blast-gerelateerde mTBI volgens het American Congress of Rehabilitation Medicine, een van de volgende drie criteria:
- bewustzijnsverlies <30 minuten, een Glasgow Coma Scale van 13
- geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor en na de gebeurtenis (24 uur verandering van mentale toestand ten tijde van het ongeval)
- focale neurologische gebreken die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn (ACRM, 1993)
- De diagnose moet worden gedocumenteerd in het medisch dossier door een arts of neuropsycholoog.
- Storing in de frontale kwab wordt bepaald door 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde op de D-KEFS Color Word Interference Test of de EXAMINER samengestelde score.
- Leeftijd 18 tot 55 jaar.
- Minstens 6 maanden na het letsel.
- Familielid of vriend die bereid is vragenlijsten te beantwoorden en feedback te geven op vragenlijsten en het maken van huiswerk.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van premorbide leerstoornis.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische diagnose die voldoende ernstig is om te hebben geleid tot intramurale ziekenhuisopname.
- Neurologische aandoening die geen verband houdt met TBI (epileptische aandoening, beroerte, ADHD).
- Score <90 op de nationale leestest voor volwassenen.
- Falen van validiteitstests op de Test of Memory Malingering (TOMM)
- Gerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of dergelijk misbruik gedocumenteerd in een medisch dossier.
- Gerapporteerde betrokkenheid bij lopende rechtszaken.
- Veranderingen in de afgelopen maand van medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functies beïnvloeden, b.v. benzodiazepinen, opioïden, antidepressiva en antipsychotica.
- Momenteel ingeschreven voor andere cognitieve therapie die niet kan worden stopgezet.
- Niet vloeiend Engels.
- Niet bevoegd om toestemming te geven (ook niet in staat om begrip van de verwachtingen van het onderzoek en mogelijke risico's van deelname aan te tonen).
- Patiënten die tijdens het onderzoek meer dan 5 uur therapie krijgen van een specialist in de geestelijke gezondheidszorg, worden niet opgenomen in de uiteindelijke analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Behandeling Doelmanagement Training
Behandeling Doelmanagement Training
|
Enhanced Goal Management Training is een groepstherapie van 10 weken waarin strategieën worden aangeleerd om het vermogen van een individu om alledaagse taken uit te voeren te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Workshop Controle-Brain Health
Controle-Brain Health Workshop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde Tower Of London (cTOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
een computerprogramma waarin patiënten tegelijkertijd twee afbeeldingen van een doelbord en een testbord te zien krijgen en de instructie krijgen om binnen 60 seconden zo min mogelijk zetten te gebruiken om de twee borden met elkaar te matchen.
Elke baseline en 10 weken set van 30 problemen bestaat uit hetzelfde aantal 4, 5, 6 of 7 bewegingsproblemen en heeft dezelfde gemiddelde moeilijkheidsgraad.
De afhankelijke variabelen zijn de totale tijd besteed aan het oplossen van het probleem (0-60 seconden voor elk probleem; minder tijd is beter) en het aantal optimale zetten (in de richting van het doel 0-1 waarbij 1 het beste resultaat is) en de tijd tot de eerste zet (0-60 seconden met meer planningstijd voor een beter resultaat).
|
Basislijn, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KORT-A
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 75 uitspraken over executief gedrag.
Er zijn drie mogelijke antwoorden op items: vaak, soms, nooit.
Twee subschaalscores gedragsregulatie-index en metacognitieve index worden gerapporteerd als T-scores gecorrigeerd voor leeftijd met een mogelijke score van 0-100.
Lagere scores duiden beter op minder problemen met de executieve functie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
cTOL optimale bewegingen
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
gecomputeriseerd programma waarin patiënten tegelijkertijd twee afbeeldingen van een doelbord en een testbord te zien krijgen en de instructie krijgen om met zo min mogelijk zetten binnen 60 seconden de twee borden bij elkaar te brengen.
Elke baseline en 10 weken set van 30 problemen bestaat uit hetzelfde aantal 4, 5, 6 of 7 bewegingsproblemen en heeft dezelfde gemiddelde moeilijkheidsgraad.
Optimale zetten zijn een deel van optimale zetten (in de richting van het doel 0-1 waarbij 1 het beste resultaat is).
|
basislijn, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0902-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .