- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00857207
Metakognitiv träning för att förbättra strategianvändning i Blast-relaterad TBI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Syfte 1: är att testa fördelarna med GMT för att förbättra den verkställande funktionen. Syfte 2: Undersöka faktorer som påverkar responsen på behandlingen.
FORSKNINGSPLAN:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av Goal Management Training (GMT) för de med blast-relaterad mTBI. Kontrollgruppen kommer att delta i Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011), utvecklad specifikt för överensstämmelse med GMT-sessionens längd och kontakt med facilitatorn (Levine, 2011). Studieresultatmått kommer att samlas in före och efter behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Familjemedlem/vän till deltagaren. Deltagaren kommer att identifiera en vän eller familjemedlem som observerar hans/hennes vardagliga beteende minst 2-3 timmar, två gånger i veckan. Efter att ha inhämtat personens samtycke kommer både deltagaren och hans/hennes vän eller familjemedlem(mer) att delta i en allmän utbildningssession om hjärnans funktion och behandlingar. Förutom att delta i utbildningssessionen kommer den samtyckande vän eller familjemedlem att svara på ett frågeformulär (KORT-A) om deltagarens verkställande funktion. Vännen eller familjemedlemmen kommer också att få telefonsamtal varje vecka för att rapportera deltagarens lätthet eller svårigheter att göra läxor.
METODER:
Utredarna kommer att registrera 54 deltagare, rekryterade från North Florida/South Georgia Veteran Health System i Gainesville. Klinisk personal kommer att informera öppenvårdspatienter om studien. Patienter som är intresserade av att höra mer om forskningsstudien kommer att få kontaktuppgifter till studiepersonalen. Ett möte kommer att schemaläggas och kandidater kommer att granskas.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen behandlings- eller kontrollgrupper, i förhållandet 38:16. Dessutom kommer Pocock-Simons covariate adaptiva randomiseringsprocedur att användas så att, för varje PTSD-allvarlighetskategori inom var och en av de två platserna, cirka 70 % (38/54) av försökspersonerna tilldelas behandlingsgruppen; följaktligen kommer det att finnas ungefär lika stor andel PTSD-personer som tilldelas behandlings- och kontrollgrupperna inom var och en av de två studieplatserna.
Simulerad övning i laboratoriet: Träningsuppgifter inkluderar övningar som: 1) klappa till ord och förhindra att klappa till ett målord; 2) kortsortering; 3) beslutsfattande och planering för att slutföra fem aktiviteter inom en tidsperiod på fyra minuter; 4) Kataloguppgift; och 5) Bokföringsuppgift. Inledningsvis är övningarna relativt enkla och utvecklas sedan till större komplexitet. Deltagarens styrkor och svagheter diskuteras. Förbättringar identifieras och förstärks när de lär sig mer effektiv planering och problemlösning. Följande steg lärs ut under simulerade uppgifter: 1) Identifiera huvudmål; 2) Dela upp uppgiften i delmål och steg för varje mål; 3) Lista över tillbehör som behövs; 4) Erkänn potentiella hinder för att fullborda målet; 5) Bestäm strategin för att utföra uppgiften: 6) Förbered dig på att börja uppgiften med "närvaro av sinnet"-övning; 7) Statsmål högt; 8) Börja uppgiften och stanna själv ofta för att ange huvudmålet högt och kontrollera att man arbetar mot målet (på målet).
Funktionell övning hemma och med smartphoneteknik: Förutom laboratorieövningar innehåller den ursprungliga GMT (Levine, 2000) tre uppgifter som måste övas hemma. Deltagarna identifierar en komplex uppgift som de har svårt med, till exempel måltidsplanering och shopping; planera en fest; bygga en fågelholk; eller betala månatliga räkningar. Generalisering av laboratoriepraxis till hemmiljö är av avgörande betydelse. Tyvärr tillhandahöll den ursprungliga GMT inte en metod för att övervaka frekvensen eller framgången för hemmaträning, och inte heller en metod för att stödja produktiv träning i hemmiljön. I tidigare arbete utvecklade utredarna The Veteran's Task Manager (A Smartphone application (AP). Deltagarna kommer att använda AP-funktionerna för att bryta ner uppgifter, beräkna tiden att slutföra, bocka av varje steg som slutfört, svara på den visuella/vibrerande varningen för "Mål" och svara på varningen om "På mål". Information kommer att samlas in av AP, såsom noggrannhet i planerade steg, tid att slutföra uppgiften och antalet distraktioner från målet. AP kommer att registrera deltagarens prestation i funktionell praktik hemma och denna information kommer att granskas vid nästa labbsession.
Kontrollgruppsintervention. Brain Health Workshop (BHW; Levine 2011) utvecklades specifikt för överensstämmelse med GMT-sessionens längd och kontakt med facilitatorn (Levine, 2011). BHW är en utbildningspresentation om hjärnans funktion och kognitiva principer för lärande. Information om stressreducering, sömnhygien, energihushållning, träning och kommunikation täcks med läxor och frågesporter om information som omfattas.
RESULTAT: Inledande rapport
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
2 förekomster av blastrelaterat mTBI enligt American Congress of Rehabilitation Medicine, något av tre följande kriterier:
- medvetslöshet <30 minuter, en Glasgow Coma Scale på 13
- minnesförlust för händelser omedelbart före och efter händelsen (24 timmars förändring av mentalt tillstånd vid tidpunkten för olyckan)
- fokala neurologiska brister som kan, eller inte, vara övergående (ACRM, 1993)
- Diagnos ska dokumenteras i journalen av läkare eller neuropsykolog.
- Nedsättning av frontalloben kommer att bestämmas av 1,5 standardavvikelser under medelvärdet på antingen D-KEFS Color Word Interference Test eller EXAMINERs sammansatta poäng.
- Ålder 18 till 55 år.
- Minst 6 månader efter skada.
- Familjemedlem eller vän som är villig att svara på frågeformulär och ge feedback på frågeformulär och slutförande av läxor.
Exklusions kriterier:
- Historia av pre-morbid inlärningssvårigheter.
- Historik med psykiatrisk diagnos som är tillräckligt allvarlig för att ha resulterat i slutenvård.
- Neurologisk sjukdom som inte är relaterad till TBI (anfallsstörning, stroke, ADHD).
- Poäng < 90 på National Adult Reading Test.
- Misslyckande med validitetstestning på Test of Memory Malingering (TOMM)
- Anmält alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året, eller sådant missbruk dokumenterat i journal.
- Rapporterad inblandning i pågående rättstvister.
- Förändringar inom den senaste månaden av mediciner som är kända för att påverka kognitiva funktioner t.ex. bensodiazepiner, opioider, antidepressiva och antipsykotika.
- För närvarande inskriven i annan kognitiv terapi som inte kan avbrytas.
- Inte flytande engelska.
- Inte behörig att ge samtycke (kan inte heller visa förståelse för förväntningar på studier och potentiella risker med deltagande).
- Patienter som får > 5 timmars terapi från en psykiatrisk specialist under studien kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Treatment Goal Management Training
Målhanteringsutbildning för behandling
|
Enhanced Goal Management Training är en 10-veckors gruppterapi som lär ut strategier för att förbättra en individs förmåga att utföra vardagliga uppgifter.
|
|
Inget ingripande: Arm 2: Control-Brain Health Workshop
Kontroll-Hjärnhälsa Workshop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datoriserade Tower of London (cTOL)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
ett datoriserat program där patienterna visas två bilder samtidigt av en måltavla och en testtavla och instrueras att använda minsta möjliga drag för att matcha de två brädor inom 60 sekunder.
Varje baslinje och 10 veckors uppsättning med 30 problem består av samma antal 4, 5, 6 eller 7 rörelseproblem och har samma genomsnittliga svårighetsgrad.
De beroende variablerna är den totala tiden som ägnas åt att lösa problemet (0-60 sekunder för varje problem; mindre tid är bättre) och andelen optimala drag (mot målet 0-1 där 1 är det bästa resultatet) och tid till första drag (0-60 sekunder med mer planeringstid som indikerar bättre resultat).
|
Baslinje, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KORT-A
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-Adult (BRIEF-A) är ett frågeformulär för själv- och informantrapporter som består av 75 påståenden om verkställande beteenden.
Det finns tre möjliga svar på saker: ofta, ibland, aldrig.
Två subskalepoäng beteenderegleringsindex och metakognitivt index rapporteras som T-poäng justerade för ålder med en möjlig poäng på 0-100.
Lägre poäng tyder bättre på mindre problem med den verkställande funktionen.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
cTOL Optimal Moves
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
datoriserat program där patienterna visas två bilder samtidigt av en måltavla och en testtavla och instrueras att använda minsta möjliga drag för att matcha de två brädor inom 60 sekunder.
Varje baslinje och 10 veckors uppsättning med 30 problem består av samma antal 4, 5, 6 eller 7 rörelseproblem och har samma genomsnittliga svårighetsgrad.
Optimala drag är en andel av optimala drag (mot målet 0-1 där 1 är det bästa resultatet).
|
baslinje, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0902-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .