5 mg または 10 mg の NRL001 を含む 1 g または 2 g の直腸坐剤の安全性と反応を調査する研究。
2009年12月21日 更新者:Norgine
5 mg または 10 mg の 1R,2S-メトキサミン塩酸塩 [NRL001] または一致するプラセボを含む 1 g または 2 g の直腸坐薬に対する安全性と反応を調査するためのランダム化、二重盲検、単回用量、三元クロスオーバー研究
これは健康なボランティアを対象とした 3 者間クロスオーバー研究です。
合計 12 人の被験者に、1 g の直腸坐剤 (5 mg NRL001、10 mg NRL001 または対応するプラセボのいずれかを含む) を 3 回単回投与し、投与間の休薬期間は少なくとも 7 日とします。
さらに12人の被験者には、2gの直腸坐剤(NRL001 5mg、NRL001 10mg、または対応するプラセボのいずれかを含む)を3回単回投与し、投与間に7日間の休薬期間を設ける。
薬力学的反応、薬物動態および安全性プロファイルが決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門直腸の症状や疾患の既往歴がない
- 心血管疾患の既往歴がない
- 18歳から60歳まで
- 男性および女性(妊娠の可能性のある閉経前の女性は、適切な避妊法を使用しており、研究開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません)
除外基準:
- 過去 30 日間の血管拡張作用を伴う薬剤の使用、または現在または過去 30 日以内に治験責任医師が研究への参加または結果に影響を与える可能性があると考える薬剤の使用
- 現在または研究参加前の過去2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用している
- 過去 30 日間に肛門および/または直腸に適用された薬剤の使用
- 過去 3 か月以内の未承認医薬品の適用、または妨害手当の支払いを伴う過去 3 か月以内のその他の研究研究への参加。侵襲的処置を行っている(例: 50mlを超える静脈穿刺、内視鏡検査)または電離放射線への曝露。
- 週に21ユニット以上のアルコールを定期的に摂取している
- 虚血性心疾患および高血圧(検査で定義される:収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が90 mmHgを超える、少なくとも2つの別々の測定値に基づく)、末梢血管疾患またはレイノー症候群を含む心血管疾患の病歴または何らかの証拠
- 糖尿病の存在
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を含む甲状腺疾患の病歴または症状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に関連のあるアレルギーの病歴
- 重大な腹部症状や痔などの消化器疾患または障害の併発だけでなく、重要な臓器(例:胃腸管など)の存在。 腎臓、肝臓、心臓などの機能障害
- 治験責任医師が治験の要件を満たさないと判断したボランティア
- 過去 12 か月間に 5 ミリシーベルトを超える電離放射線に被曝したボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:座薬1g
被験者は、1gの直腸坐剤に5mgのNRL001、10mgのNRL001およびプラセボを投与されます。
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被験者は、1gの直腸坐剤で5mgのNRL001、10mgのNRL001およびプラセボを単回投与され、投与間に7日間の休薬期間が設けられる。
被験者は、2gの直腸坐剤で5mgのNRL001、10mgのNRL001およびプラセボを単回投与され、投与間に7日間の休薬期間が設けられる。
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実験的:座薬2g
被験者は、2 gの直腸坐剤に5 mgのNRL001、10 mgのNRL001およびプラセボを投与されます。
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被験者は、1gの直腸坐剤で5mgのNRL001、10mgのNRL001およびプラセボを単回投与され、投与間に7日間の休薬期間が設けられる。
被験者は、2gの直腸坐剤で5mgのNRL001、10mgのNRL001およびプラセボを単回投与され、投与間に7日間の休薬期間が設けられる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後のMARPの変化
時間枠:6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身摂取を決定するための血漿薬物動態評価
時間枠:6時間
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6時間
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有害事象
時間枠:6時間
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6時間
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心血管パラメータ;心拍数と血圧
時間枠:6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:John H Scholefield, MD、Nottingham University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月21日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。