Tutkimus turvallisuuden ja vasteen selvittämiseksi 5 tai 10 mg NRL001:tä sisältäville 1 tai 2 g:n peräpuikkoille.
maanantai 21. joulukuuta 2009 päivittänyt: Norgine
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kolmisuuntainen, ristikkäinen tutkimus turvallisuuden ja vasteen selvittämiseksi 1 g tai 2 g peräpuikkoille, jotka sisältävät 5 mg tai 10 mg 1R,2S-metoksamiinihydrokloridia [NRL001] tai vastaavaa lumelääkettä
Tämä on terveiden vapaaehtoisten kolmisuuntainen crossover-tutkimus.
Yhteensä 12 potilasta saavat kolme kerta-annosta 1 g:n peräpuikkoja (jotka sisältävät joko 5 mg NRL001:tä, 10 mg NRL001:tä tai vastaavaa lumelääkettä), ja annosteluvälin on oltava vähintään 7 päivää.
Lisäksi 12 potilasta saavat kolme kerta-annosta 2 g:n peräpuikkoja (jotka sisältävät joko 5 mg NRL001:tä, 10 mg NRL001:tä tai vastaavaa lumelääkettä), jälleen 7 päivän huuhtoutumisjaksolla annosten välillä.
Farmakodynaaminen vaste, farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa ano-peräsuolen sairauksia tai sairauksia
- Ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista
- 18-60 vuoden iässä
- Miehet ja naiset (premenopausaalisten, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana verisuonia laajentavaan toimintaan tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin
- Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö tällä hetkellä tai viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana peräaukon ja/tai peräsuolen kautta
- luvattoman lääkkeen hakeminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistuminen muuhun tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, johon on liittynyt häiriörahan maksamista; invasiivinen toimenpide (esim. venepunktio >50ml, endoskopia) tai altistuminen ionisoivalle säteilylle.
- Säännöllinen yli 21 yksikköä alkoholia viikossa
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja verenpainetauti (määritetty tutkimuksessa: systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg; perustuu vähintään kahteen erilliseen mittaukseen), perifeerinen verisuonisairaus tai Raynaudin oireyhtymä
- Diabetes mellituksen esiintyminen
- Kilpirauhasen sairauksien historia tai oireet, mukaan lukien hypo- tai hypertyreoosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmin kliinisesti merkityksellinen allergia
- Samanaikaiset maha-suolikanavan sairaudet tai häiriöt, kuten merkittävät vatsaoireet ja peräpukamat, mutta myös mikä tahansa merkittävä elin (esim. munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö).
- Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät täytä oikeudenkäynnin vaatimuksia
- Vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet yli 5 mSv ionisoivalle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 g peräpuikkoa
Koehenkilöt saavat 5 mg NRL001:tä, 10 mg NRL001:tä ja lumelääkettä 1 g:n peräpuikkossa
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksia 5 mg NRL001:tä, 10 mg NRL001:tä ja lumelääkettä 1 g:n peräsuolen peräpuikoissa siten, että annostelujen välillä on 7 päivän huuhtoutumisaika.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksia 5 mg NRL001:tä, 10 mg NRL001:tä ja lumelääkettä 2 g:n peräsuolen peräpuikoissa, jolloin annostelujen välillä on 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
|
KOKEELLISTA: 2 g peräpuikkoa
Koehenkilöt saavat 5 mg NRL001:tä, 10 mg NRL001:tä ja lumelääkettä 2 g:n peräpuikkossa.
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksia 5 mg NRL001:tä, 10 mg NRL001:tä ja lumelääkettä 1 g:n peräsuolen peräpuikoissa siten, että annostelujen välillä on 7 päivän huuhtoutumisaika.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksia 5 mg NRL001:tä, 10 mg NRL001:tä ja lumelääkettä 2 g:n peräsuolen peräpuikoissa, jolloin annostelujen välillä on 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MARP-arvon muutos yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen plasman arviointi systeemisen oton määrittämiseksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit; syke ja verenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRL001-01/2008 (SUM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .