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Étude pour étudier l'innocuité et la réponse aux suppositoires rectaux de 1 ou 2 g contenant 5 ou 10 mg de NRL001.

21 décembre 2009 mis à jour par: Norgine

Étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, à trois voies et croisée pour étudier l'innocuité et la réponse aux suppositoires rectaux de 1 g ou 2 g contenant 5 mg ou 10 mg de chlorhydrate de 1R,2S-méthoxamine [NRL001] ou un placebo correspondant

Il s'agit d'une étude croisée à trois voies sur des volontaires sains. Un total de 12 sujets recevront trois administrations uniques de suppositoires rectaux de 1 g (contenant soit 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 ou un placebo correspondant), avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les doses. 12 autres sujets recevront trois administrations uniques de suppositoires rectaux de 2 g (contenant soit 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 ou un placebo correspondant), à nouveau avec une période de sevrage de 7 jours entre les doses. La réponse pharmacodynamique, la pharmacocinétique et le profil d'innocuité seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Aucun antécédent de conditions ou de maladies ano-rectales
  2. Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
  3. 18 à 60 ans
  4. Hommes et femmes (les femmes pré-ménopausées en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates et avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments au cours des 30 derniers jours avec une activité vasodilatatrice, ou utilisation de tout médicament actuellement ou au cours des 30 derniers jours qui, selon l'investigateur, pourrait affecter la participation à l'étude ou les résultats
  2. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase actuellement ou au cours des 2 dernières semaines avant la participation à l'étude
  3. Utilisation de tout médicament au cours des 30 derniers jours appliqué à l'anus et/ou via le rectum
  4. Application de tout médicament non homologué au cours des 3 mois précédents ou participation à toute autre étude de recherche au cours des trois derniers mois impliquant le versement d'une allocation de perturbation ; subir une intervention invasive (par ex. ponction veineuse > 50 ml, endoscopie) ou exposition à des rayonnements ionisants.
  5. Consommation régulière de plus de 21 unités d'alcool par semaine
  6. Antécédents ou tout signe de maladie cardiovasculaire, y compris cardiopathie ischémique et hypertension (définie à l'examen : tension artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg ; basée sur au moins deux lectures distinctes), maladie vasculaire périphérique ou syndrome de Raynaud
  7. Présence de diabète sucré
  8. Antécédents ou symptômes de maladies thyroïdiennes, y compris hypo- ou hyperthyroïdie
  9. Femelles gestantes ou allaitantes
  10. Antécédents de toute allergie cliniquement pertinente
  11. Présence de maladies ou de troubles gastro-intestinaux concomitants, tels que des symptômes abdominaux importants et des hémorroïdes, mais aussi tout organe important (par ex. dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiaque)
  12. Les volontaires qui, selon l'enquêteur, ne respecteraient pas les exigences de l'essai
  13. Volontaires ayant été exposés à plus de 5 mSv de rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1g suppositoire
Les sujets reçoivent 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 et un placebo dans un suppositoire rectal de 1 g
Médicament: NRL001
Les sujets reçoivent des doses uniques de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 et un placebo dans un suppositoire rectal de 1 g, avec une période de sevrage de 7 jours entre les doses.
Médicament: NRL001
Les sujets reçoivent des doses uniques de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 et un placebo dans un suppositoire rectal de 2 g, avec une période de sevrage de 7 jours entre les doses.
EXPÉRIMENTAL: Suppositoire de 2 g
Les sujets reçoivent 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 et un placebo dans un suppositoire rectal de 2 g.
Médicament: NRL001
Les sujets reçoivent des doses uniques de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 et un placebo dans un suppositoire rectal de 1 g, avec une période de sevrage de 7 jours entre les doses.
Médicament: NRL001
Les sujets reçoivent des doses uniques de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 et un placebo dans un suppositoire rectal de 2 g, avec une période de sevrage de 7 jours entre les doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de MARP après une dose unique
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation pharmacocinétique du plasma pour déterminer l'absorption systémique
Délai: 6 heures
6 heures
Événements indésirables
Délai: 6 heures
6 heures
Paramètres cardiovasculaires ; fréquence cardiaque et tension artérielle
Délai: 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norgine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRL001-01/2008 (SUM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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