Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i odpowiedzi na 1 lub 2 g czopków doodbytniczych zawierających 5 lub 10 mg NRL001.
21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Norgine
Randomizowane, podwójnie ślepe, trójstronne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i odpowiedzi na czopki doodbytnicze 1 g lub 2 g zawierające 5 mg lub 10 mg chlorowodorku 1R,2S-metoksaminy [NRL001] lub pasujące placebo
Jest to trójstronne badanie krzyżowe zdrowych ochotników.
Łącznie 12 osobników otrzyma trzy pojedyncze podania 1 g czopków doodbytniczych (zawierających albo 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 albo pasujące placebo), z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy dawkami.
Kolejnych 12 osobników otrzyma trzy pojedyncze podania 2 g czopków doodbytniczych (zawierających albo 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 albo pasujące placebo), ponownie z 7-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami.
Zostanie określona odpowiedź farmakodynamiczna, farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej historii schorzeń lub chorób odbytu i odbytnicy
- Brak historii chorób układu krążenia
- od 18 do 60 lat
- Mężczyźni i kobiety (kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne lub stosowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni jakichkolwiek leków, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przed udziałem w badaniu
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 30 dni aplikowanych do odbytu i/lub przez odbytnicę
- Przyjmowanie jakichkolwiek nielicencjonowanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które wiązało się z wypłatą zasiłku zakłócającego spokój; zabieg inwazyjny (np. nakłucie żyły >50 ml, endoskopia) lub narażenie na promieniowanie jonizujące.
- Regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo
- Historia lub jakiekolwiek objawy choroby sercowo-naczyniowej, w tym choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego (stwierdzone podczas badania: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg; na podstawie co najmniej dwóch oddzielnych odczytów), choroba naczyń obwodowych lub zespół Raynauda
- Obecność cukrzycy
- Historia lub objawy chorób tarczycy, w tym niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie alergii
- Obecność współistniejących chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak istotne objawy brzuszne i hemoroidy, ale także istotne narządy (np. zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca).
- Ochotnicy, co do których Badacz uważa, że nie spełnią wymogów badania
- Ochotnicy, którzy byli narażeni na więcej niż 5 mSv promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 g czopek
Pacjenci otrzymują 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 1 g czopku doodbytniczym
|
Osobnicy otrzymują pojedyncze dawki 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 1 g czopku doodbytniczym, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
Osobnicy otrzymują pojedyncze dawki 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 2 g czopku doodbytniczym, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 g czopka
Osobnicy otrzymują 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 2 g czopku doodbytniczym.
|
Osobnicy otrzymują pojedyncze dawki 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 1 g czopku doodbytniczym, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
Osobnicy otrzymują pojedyncze dawki 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 i placebo w 2 g czopku doodbytniczym, z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana MARP po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki osocza w celu określenia wychwytu ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe; tętno i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRL001-01/2008 (SUM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .