Studie om de veiligheid en respons te onderzoeken op 1 of 2 g rectale zetpillen met 5 of 10 mg NRL001.
21 december 2009 bijgewerkt door: Norgine
Gerandomiseerde, dubbelblinde, drievoudige, gekruiste studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid en respons te onderzoeken op 1 g of 2 g rectale zetpillen die 5 mg of 10 mg 1R,2S-methoxaminehydrochloride [NRL001] of bijpassende placebo bevatten
Dit is een cross-overonderzoek met gezonde vrijwilligers in drie richtingen.
In totaal krijgen 12 proefpersonen drie enkelvoudige toedieningen van 1 g rectale zetpillen (met ofwel 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 of overeenkomende placebo), met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de doseringen.
Nog eens 12 proefpersonen zullen drie enkelvoudige toedieningen krijgen van 2 g rectale zetpillen (met ofwel 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 of overeenkomende placebo), opnieuw met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringen.
De farmacodynamische respons, farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel zullen worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van anorectale aandoeningen of ziekten
- Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- 18 tot 60 jaar
- Mannetjes en vrouwtjes (premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben voor aanvang van het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie in de afgelopen 30 dagen met een vaatverwijdende activiteit, of gebruik van medicatie op dit moment of in de afgelopen 30 dagen waarvan de onderzoeker denkt dat deze de studiedeelname of resultaten kan beïnvloeden
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers op dit moment of in de laatste 2 weken vóór deelname aan het onderzoek
- Gebruik van medicatie in de afgelopen 30 dagen aangebracht op de anus en/of via het rectum
- Toepassing van ongeoorloofde medicatie in de afgelopen 3 maanden of deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen drie maanden waarbij een storingsvergoeding werd betaald; een invasieve ingreep ondergaan (bijv. venapunctie >50ml, endoscopie) of blootstelling aan ioniserende straling.
- Regelmatige inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week
- Voorgeschiedenis of enig bewijs van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ischemische hartziekte en hypertensie (gedefinieerd bij onderzoek: systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg; gebaseerd op ten minste twee afzonderlijke metingen), perifere vasculaire ziekte of het syndroom van Raynaud
- Aanwezigheid van diabetes mellitus
- Geschiedenis of symptomen van schildklieraandoeningen, waaronder hypo- of hyperthyreoïdie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van een klinisch relevante allergie
- Aanwezigheid van bijkomende gastro-intestinale ziekten of aandoeningen, zoals significante buiksymptomen en aambeien, maar ook van elk significant orgaan (bijv. nier-, lever- of hartfunctiestoornis
- Vrijwilligers van wie de onderzoeker denkt dat ze niet zouden voldoen aan de vereisten van het proces
- Vrijwilligers die in de afgelopen 12 maanden zijn blootgesteld aan meer dan 5 mSv ioniserende straling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 g zetpil
Proefpersonen krijgen 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 en placebo in een rectale zetpil van 1 g
|
De proefpersonen kregen enkelvoudige doses van 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 en placebo in een rectale zetpil van 1 g, met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringen.
De proefpersonen kregen enkelvoudige doses van 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 en placebo in een rectale zetpil van 2 g, met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringen.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 g zetpil
Proefpersonen kregen 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 en placebo in een rectale zetpil van 2 g.
|
De proefpersonen kregen enkelvoudige doses van 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 en placebo in een rectale zetpil van 1 g, met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringen.
De proefpersonen kregen enkelvoudige doses van 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 en placebo in een rectale zetpil van 2 g, met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in MARP na een enkele dosis
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische plasmabepaling om de systemische opname te bepalen
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
Cardiovasculaire parameters; hartslag en bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRL001-01/2008 (SUM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .