Studie för att undersöka säkerhet och respons på 1 eller 2 g rektala suppositorier som innehåller 5 eller 10 mg NRL001.
21 december 2009 uppdaterad av: Norgine
Randomiserad, dubbelblind, enkeldos, trevägs, cross-over-studie för att undersöka säkerheten och svaret på 1g eller 2g rektala suppositorier innehållande 5 mg eller 10 mg 1R,2S-metoxaminhydroklorid [NRL001] eller matchande placebo
Detta är en frisk frivillig trevägs crossover-studie.
Totalt 12 försökspersoner kommer att få tre enstaka administreringar av 1 g rektala suppositorier (innehållande antingen 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 eller matchande placebo), med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doseringarna.
Ytterligare 12 försökspersoner kommer att få tre enstaka administreringar av 2 g rektala suppositorier (innehållande antingen 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 eller matchande placebo), återigen med en 7 dagars tvättperiod mellan doseringarna.
Det farmakodynamiska svaret, farmakokinetiken och säkerhetsprofilen kommer att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare historia av ano-rektala tillstånd eller sjukdomar
- Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom
- 18 till 60 år
- Hanar och kvinnor (pre-menopausala kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest innan studien påbörjas)
Exklusions kriterier:
- Användning av medicin under de senaste 30 dagarna med vasodilaterande aktivitet, eller användning av någon medicin för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna som utredaren tror kan påverka studiedeltagandet eller resultaten
- Användning av monoaminoxidashämmare för närvarande eller under de senaste 2 veckorna före studiedeltagande
- Användning av någon medicin under de senaste 30 dagarna applicerad på anus och/eller via ändtarmen
- Tillämpning av olicensierad medicin under de senaste 3 månaderna eller deltagande i någon annan forskningsstudie under de senaste tre månaderna som innebar att ett störningsbidrag betalades ut; genomgå ett invasivt ingrepp (t.ex. venpunktion >50 ml, endoskopi) eller exponering för joniserande strålning.
- Regelbundet intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka
- Historik eller tecken på hjärt-kärlsjukdom inklusive ischemisk hjärtsjukdom och hypertoni (definierad vid undersökning: systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg; baserat på minst två separata avläsningar), perifer kärlsjukdom eller Raynauds syndrom
- Förekomst av diabetes mellitus
- Historik eller symtom på sköldkörtelsjukdomar, inklusive hypo- eller hypertyreos
- Dräktiga eller ammande honor
- Historik om någon kliniskt relevant allergi
- Förekomst av samtidiga gastrointestinala sjukdomar eller störningar, såsom betydande buksymtom och hemorrojder, men också alla betydande organ (t.ex. njur-, lever- eller hjärt-) dysfunktion
- Volontärer som utredaren anser inte skulle uppfylla kraven i rättegången
- Frivilliga som har exponerats för mer än 5 mSv joniserande strålning under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1 g stolpiller
Försökspersoner får 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 och placebo i ett rektalt suppositorium på 1 g
|
Försökspersoner får engångsdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 och placebo i ett rektalt suppositorium på 1 g, med en 7-dagars tvättperiod mellan doseringarna.
Försökspersoner får engångsdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 och placebo i ett rektalt suppositorium på 2 g, med en 7-dagars tvättperiod mellan doseringarna.
|
|
EXPERIMENTELL: 2 g stolpiller
Försökspersoner får 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 och placebo i ett rektalt suppositorium på 2 g.
|
Försökspersoner får engångsdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 och placebo i ett rektalt suppositorium på 1 g, med en 7-dagars tvättperiod mellan doseringarna.
Försökspersoner får engångsdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 och placebo i ett rektalt suppositorium på 2 g, med en 7-dagars tvättperiod mellan doseringarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av MARP efter en engångsdos
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk plasmabedömning för att fastställa systemiskt upptag
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Kardiovaskulära parametrar; hjärtfrekvens och blodtryck
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRL001-01/2008 (SUM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .