Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed og respons på 1 eller 2 g rektale suppositorier indeholdende 5 eller 10 mg NRL001.

21. december 2009 opdateret af: Norgine

Randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, trevejs, cross-over-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og responsen på 1g eller 2g rektale suppositorier indeholdende 5 mg eller 10 mg 1R,2S-methoxaminhydrochlorid [NRL001] eller matchende placebo

Dette er et sundt frivilligt tre-vejs crossover-studie. I alt 12 forsøgspersoner vil modtage tre enkeltadministrationer af 1 g rektale suppositorier (indeholdende enten 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 eller matchende placebo), med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doseringerne. Yderligere 12 forsøgspersoner vil modtage tre enkeltadministrationer af 2 g rektale suppositorier (indeholdende enten 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 eller matchende placebo), igen med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doseringerne. Det farmakodynamiske respons, farmakokinetik og sikkerhedsprofil vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere historie med ano-rektale tilstande eller sygdomme
  2. Ingen historie med kardiovaskulær sygdom
  3. 18 til 60 år
  4. Mænd og kvinder (premenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder og have en negativ graviditetstest før studiets start)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin inden for de sidste 30 dage med vasodilaterende aktivitet eller brug af medicin i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsens deltagelse eller resultater
  2. Brug af monoaminoxidasehæmmere på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 2 uger før studiedeltagelse
  3. Brug af medicin inden for de sidste 30 dage påført anus og/eller via endetarmen
  4. Anvendelse af enhver ikke-licenseret medicin inden for de foregående 3 måneder eller deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse inden for de sidste tre måneder, som indebar udbetaling af en forstyrrelsestillæg; at have en invasiv procedure (f.eks. venepunktur >50 ml, endoskopi) eller udsættelse for ioniserende stråling.
  5. Regelmæssigt indtag af mere end 21 enheder alkohol om ugen
  6. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom og hypertension (defineret ved undersøgelse: systolisk blodtryk større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg; baseret på mindst to separate aflæsninger), perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom
  7. Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  8. Historie eller symptomer på skjoldbruskkirtelsygdomme, herunder hypo- eller hyperthyroidisme
  9. Drægtige eller ammende hunner
  10. Anamnese med enhver klinisk relevant allergi
  11. Tilstedeværelse af samtidige gastrointestinale sygdomme eller lidelser, såsom betydelige abdominale symptomer og hæmorider, men også ethvert væsentligt organ (f. nyre-, lever- eller hjertedysfunktion
  12. Frivillige, som efterforskeren mener ikke ville overholde kravene i forsøget
  13. Frivillige, der har været udsat for mere end 5 mSv ioniserende stråling inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 g stikpille
Forsøgspersoner får 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 1 g rektal stikpille
Medicin: NRL001
Forsøgspersoner får enkeltdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 1 g rektal stikpille med en 7-dages udvaskningsperiode mellem dosering.
Medicin: NRL001
Forsøgspersoner får enkeltdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 2 g rektal suppositorium med en 7-dages udvaskningsperiode mellem dosering.
EKSPERIMENTEL: 2 g stikpille
Forsøgspersoner får 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 2 g rektalstikpille.
Medicin: NRL001
Forsøgspersoner får enkeltdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 1 g rektal stikpille med en 7-dages udvaskningsperiode mellem dosering.
Medicin: NRL001
Forsøgspersoner får enkeltdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 2 g rektal suppositorium med en 7-dages udvaskningsperiode mellem dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MARP efter en enkelt dosis
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk plasmavurdering for at bestemme systemisk optagelse
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Kardiovaskulære parametre; puls og blodtryk
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (SKØN)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRL001-01/2008 (SUM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NRL001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner