Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet og respons på 1 eller 2 g rektale suppositorier som inneholder 5 eller 10 mg NRL001.

21. desember 2009 oppdatert av: Norgine

Randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, treveis, cross-over-studie for å undersøke sikkerhet og respons på 1g eller 2g rektale stikkpiller som inneholder 5 mg eller 10 mg 1R,2S-metoksaminhydroklorid [NRL001] eller matchende placebo

Dette er en sunn, frivillig treveis crossover-studie. Totalt 12 forsøkspersoner vil motta tre enkeltadministrasjoner av 1 g rektale stikkpiller (som inneholder enten 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 eller tilsvarende placebo), med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom doseringene. Ytterligere 12 forsøkspersoner vil motta tre enkeltadministrasjoner av 2 g rektale stikkpiller (som inneholder enten 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 eller matchende placebo), igjen med en 7 dagers utvaskingsperiode mellom doseringene. Den farmakodynamiske responsen, farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen tidligere historie med ano-rektale tilstander eller sykdommer
  2. Ingen historie med kardiovaskulær sykdom
  3. 18 til 60 år
  4. Menn og kvinner (premenopausale kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder og ha en negativ graviditetstest før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av medisiner i løpet av de siste 30 dagene med vasodilatorisk aktivitet, eller bruk av medisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene som etterforskeren mener kan påvirke studiedeltakelsen eller resultatene
  2. Bruk av monoaminoksidasehemmere nå eller i løpet av de siste 2 ukene før studiedeltakelse
  3. Bruk av medisiner i løpet av de siste 30 dagene påført anus og/eller via endetarmen
  4. Anvendelse av ulisensiert medisin i løpet av de siste 3 månedene eller deltakelse i andre forskningsstudier i løpet av de siste tre månedene som innebar utbetaling av en forstyrrelsestillegg; å ha en invasiv prosedyre (f.eks. venepunktur >50 ml, endoskopi) eller eksponering for ioniserende stråling.
  5. Regelmessig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke
  6. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær sykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom og hypertensjon (definert ved undersøkelse: systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg; basert på minst to separate avlesninger), perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom
  7. Tilstedeværelse av diabetes mellitus
  8. Historie eller symptomer på skjoldbrusksykdommer, inkludert hypo- eller hypertyreose
  9. Drektige eller ammende kvinner
  10. Anamnese med klinisk relevant allergi
  11. Tilstedeværelse av samtidige gastrointestinale sykdommer eller lidelser, slik som betydelige abdominale symptomer og hemoroider, men også ethvert betydelig organ (f. nyre-, lever- eller hjertedysfunksjon
  12. Frivillige som etterforskeren mener ikke ville overholde kravene i rettssaken
  13. Frivillige som har vært utsatt for mer enn 5 mSv ioniserende stråling de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 g stikkpille
Forsøkspersoner får 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 1g rektal stikkpille
Legemiddel: NRL001
Pasienter får enkeltdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 1 g rektal stikkpille, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringene.
Legemiddel: NRL001
Pasienter får enkeltdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 2 g rektal stikkpille, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringene.
EKSPERIMENTELL: 2 g stikkpille
Forsøkspersonene får 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 2 g rektal stikkpille.
Legemiddel: NRL001
Pasienter får enkeltdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 1 g rektal stikkpille, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringene.
Legemiddel: NRL001
Pasienter får enkeltdoser på 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 og placebo i et 2 g rektal stikkpille, med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i MARP etter en enkelt dose
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk plasmavurdering for å bestemme systemisk opptak
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Kardiovaskulære parametere; hjertefrekvens og blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norgine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRL001-01/2008 (SUM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere