Estudo para investigar a segurança e a resposta a supositórios retais de 1 ou 2 g contendo 5 ou 10 mg de NRL001.
21 de dezembro de 2009 atualizado por: Norgine
Estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, de três vias, cruzado para investigar a segurança e a resposta a supositórios retais de 1 g ou 2 g contendo 5 mg ou 10 mg de cloridrato de 1R,2S-metoxamina [NRL001] ou placebo correspondente
Este é um estudo cruzado de três vias voluntário saudável.
Um total de 12 indivíduos receberá três administrações únicas de 1 g de supositórios retais (contendo 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 ou placebo correspondente), com um período de washout de pelo menos 7 dias entre as dosagens.
Outros 12 indivíduos receberão três administrações únicas de 2 g de supositórios retais (contendo 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 ou placebo correspondente), novamente com um período de washout de 7 dias entre as dosagens.
A resposta farmacodinâmica, farmacocinética e perfil de segurança serão determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história prévia de condições ou doenças anorretais
- Sem história de doença cardiovascular
- 18 a 60 anos de idade
- Homens e mulheres (mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados e ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamento nos últimos 30 dias com atividade vasodilatadora, ou uso de qualquer medicamento atualmente ou nos últimos 30 dias que o Investigador acredite que possa afetar a participação ou os resultados do estudo
- Uso de inibidores da monoamina oxidase atualmente ou nas últimas 2 semanas antes da participação no estudo
- Uso de qualquer medicamento nos últimos 30 dias aplicado no ânus e/ou via reto
- Aplicação de qualquer medicamento não licenciado nos últimos 3 meses ou participação em qualquer outro estudo de pesquisa nos últimos três meses que envolveu o pagamento de um subsídio de perturbação; ter um procedimento invasivo (por exemplo, punção venosa >50ml, endoscopia) ou exposição à radiação ionizante.
- Ingestão regular de mais de 21 unidades de álcool por semana
- Histórico ou qualquer evidência de doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica e hipertensão (definida no exame: pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg; com base em pelo menos duas leituras separadas), doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud
- Presença de diabetes melito
- Histórico ou sintomas de doenças da tireoide, incluindo hipo ou hipertireoidismo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de qualquer alergia clinicamente relevante
- Presença de doenças ou distúrbios gastrointestinais concomitantes, como sintomas abdominais significativos e hemorróidas, mas também qualquer órgão significativo (p. renal, hepática ou cardíaca)
- Voluntários que o Investigador considera que não cumpririam os requisitos do ensaio
- Voluntários que tenham sido expostos a mais de 5 mSv de radiação ionizante nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 g de supositório
Os indivíduos recebem 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 e placebo em um supositório retal de 1 g
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Os indivíduos recebem doses únicas de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 e placebo em um supositório retal de 1 g, com um período de washout de 7 dias entre as doses.
Os indivíduos recebem doses únicas de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 e placebo em um supositório retal de 2 g, com um período de washout de 7 dias entre as doses.
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EXPERIMENTAL: Supositório 2 g
Os indivíduos recebem 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 e placebo em um supositório retal de 2 g.
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Os indivíduos recebem doses únicas de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 e placebo em um supositório retal de 1 g, com um período de washout de 7 dias entre as doses.
Os indivíduos recebem doses únicas de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 e placebo em um supositório retal de 2 g, com um período de washout de 7 dias entre as doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no MARP após uma única dose
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação farmacocinética do plasma para determinar a absorção sistêmica
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Eventos adversos
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Parâmetros cardiovasculares; frequência cardíaca e pressão arterial
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRL001-01/2008 (SUM)
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