Estudio para investigar la seguridad y la respuesta a óvulos rectales de 1 o 2 g que contienen 5 o 10 mg de NRL001.
21 de diciembre de 2009 actualizado por: Norgine
Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres vías, cruzado para investigar la seguridad y la respuesta a óvulos rectales de 1 g o 2 g que contienen 5 mg o 10 mg de clorhidrato de 1R,2S-metoxamina [NRL001] o un placebo correspondiente
Este es un estudio cruzado de tres vías de voluntarios sanos.
Un total de 12 sujetos recibirán tres administraciones únicas de óvulos rectales de 1 g (que contienen 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 o un placebo equivalente), con un período de lavado de al menos 7 días entre las dosis.
Otros 12 sujetos recibirán tres administraciones únicas de óvulos rectales de 2 g (que contienen 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 o un placebo equivalente), nuevamente con un período de lavado de 7 días entre las dosis.
Se determinará la respuesta farmacodinámica, la farmacocinética y el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de afecciones o enfermedades anorrectales
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
- 18 a 60 años de edad
- Hombres y mujeres (las mujeres premenopáusicas en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos en los últimos 30 días con actividad vasodilatadora, o uso de cualquier medicamento actualmente o dentro de los últimos 30 días que el investigador crea que puede afectar la participación en el estudio o los resultados.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa actualmente o en las últimas 2 semanas antes de la participación en el estudio
- Uso de cualquier medicamento en los últimos 30 días aplicado en el ano y/o vía rectal
- Aplicación de cualquier medicamento sin licencia dentro de los 3 meses anteriores o participación en cualquier otro estudio de investigación en los últimos tres meses que involucró el pago de una asignación por molestias; someterse a un procedimiento invasivo (p. venopunción >50ml, endoscopia) o exposición a radiaciones ionizantes.
- Ingesta regular de más de 21 unidades de alcohol por semana
- Antecedentes o cualquier evidencia de enfermedad cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica y la hipertensión (definida en el examen: presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg; según al menos dos lecturas separadas), enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud
- Presencia de diabetes mellitus
- Historia o síntomas de enfermedades de la tiroides, incluyendo hipo o hipertiroidismo
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de cualquier alergia clínicamente relevante.
- Presencia de enfermedades o trastornos gastrointestinales concomitantes, como síntomas abdominales significativos y hemorroides, pero también de algún órgano significativo (p. disfunción renal, hepática o cardíaca)
- Voluntarios que el investigador considere que no cumplirían con los requisitos del ensayo
- Voluntarios que hayan estado expuestos a más de 5 mSv de radiación ionizante en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 g de supositorio
Los sujetos reciben 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 y placebo en un supositorio rectal de 1 g
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Los sujetos reciben dosis únicas de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 y placebo en un supositorio rectal de 1 g, con un período de lavado de 7 días entre las dosis.
Los sujetos reciben dosis únicas de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 y placebo en un supositorio rectal de 2 g, con un período de lavado de 7 días entre las dosis.
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EXPERIMENTAL: Óvulo de 2 g
Los sujetos reciben 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 y placebo en un supositorio rectal de 2 g.
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Los sujetos reciben dosis únicas de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 y placebo en un supositorio rectal de 1 g, con un período de lavado de 7 días entre las dosis.
Los sujetos reciben dosis únicas de 5 mg de NRL001, 10 mg de NRL001 y placebo en un supositorio rectal de 2 g, con un período de lavado de 7 días entre las dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en MARP después de una sola dosis
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética del plasma para determinar la captación sistémica
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Parámetros cardiovasculares; frecuencia cardíaca y presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRL001-01/2008 (SUM)
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