Исследование по изучению безопасности и реакции на 1 или 2 г ректальных суппозиториев, содержащих 5 или 10 мг NRL001.
21 декабря 2009 г. обновлено: Norgine
Рандомизированное, двойное слепое, однократное, трехстороннее, перекрестное исследование для изучения безопасности и ответа на 1 г или 2 г ректальных суппозиториев, содержащих 5 мг или 10 мг 1R,2S-метоксамина гидрохлорида [NRL001] или соответствующее плацебо
Это трехстороннее перекрестное исследование здоровых добровольцев.
В общей сложности 12 субъектов получат три однократных введения ректальных суппозиториев по 1 г (содержащих 5 мг NRL001, 10 мг NRL001 или соответствующее плацебо) с периодом вымывания не менее 7 дней между дозами.
Еще 12 субъектов получат три однократных введения ректальных суппозиториев по 2 г (содержащих либо 5 мг NRL001, 10 мг NRL001, либо соответствующее плацебо), опять же с 7-дневным периодом вымывания между дозами.
Будут определены фармакодинамический ответ, фармакокинетика и профиль безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе аноректальных состояний или заболеваний
- Нет истории сердечно-сосудистых заболеваний
- от 18 до 60 лет
- Мужчины и женщины (женщины детородного возраста в пременопаузе должны использовать адекватные методы контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования)
Критерий исключения:
- Использование в течение последних 30 дней лекарств с сосудорасширяющим действием или использование любых лекарств в настоящее время или в течение последних 30 дней, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие или результаты исследования.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы в настоящее время или в течение последних 2 недель до участия в исследовании
- Использование каких-либо лекарств за последние 30 дней, которые применялись через задний проход и/или через прямую кишку.
- Применение любого нелицензированного лекарства в течение предыдущих 3 месяцев или участие в любом другом научном исследовании в течение последних трех месяцев, в ходе которого выплачивалось пособие за беспокойство; проведение инвазивной процедуры (например, венепункция >50 мл, эндоскопия) или воздействие ионизирующего излучения.
- Регулярное потребление более 21 единицы алкоголя в неделю
- Анамнез или любые признаки сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца и гипертонию (определяемые при осмотре: систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст.; основано как минимум на двух отдельных измерениях), заболевания периферических сосудов или синдром Рейно.
- Наличие сахарного диабета
- История или симптомы заболеваний щитовидной железы, включая гипо- или гипертиреоз
- Беременные или кормящие самки
- Любая клинически значимая аллергия в анамнезе
- Наличие сопутствующих желудочно-кишечных заболеваний или расстройств, таких как выраженные абдоминальные симптомы и геморрой, а также любых важных органов (например, почечной, печеночной или сердечной) дисфункции
- Добровольцы, которые, по мнению следователя, не будут соответствовать требованиям испытания.
- Добровольцы, получившие дозу ионизирующего излучения более 5 мЗв за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 г суппозиториев
Субъекты получают 5 мг NRL001, 10 мг NRL001 и плацебо в 1 г ректальных суппозиториев.
|
Субъекты получают разовые дозы 5 мг NRL001, 10 мг NRL001 и плацебо в 1 г ректальных суппозиториев с 7-дневным периодом вымывания между дозами.
Субъекты получают разовые дозы 5 мг NRL001, 10 мг NRL001 и плацебо в ректальном суппозитории по 2 г с 7-дневным периодом вымывания между дозами.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 г суппозиториев
Субъекты получают 5 мг NRL001, 10 мг NRL001 и плацебо в 2-граммовых ректальных суппозиториях.
|
Субъекты получают разовые дозы 5 мг NRL001, 10 мг NRL001 и плацебо в 1 г ректальных суппозиториев с 7-дневным периодом вымывания между дозами.
Субъекты получают разовые дозы 5 мг NRL001, 10 мг NRL001 и плацебо в ректальном суппозитории по 2 г с 7-дневным периодом вымывания между дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение MARP после однократного приема
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка плазмы для определения системного поглощения
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Сердечно-сосудистые параметры; частота сердечных сокращений и артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRL001-01/2008 (SUM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .