Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Reaktion auf 1 oder 2 g rektale Zäpfchen mit 5 oder 10 mg NRL001.
21. Dezember 2009 aktualisiert von: Norgine
Randomisierte, doppelblinde Drei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Reaktion auf 1 g oder 2 g rektale Zäpfchen mit 5 mg oder 10 mg 1R,2S-Methoxaminhydrochlorid [NRL001] oder passendem Placebo
Dies ist eine Drei-Wege-Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen.
Insgesamt 12 Probanden erhalten drei Einzelverabreichungen von 1 g rektalen Zäpfchen (enthaltend entweder 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 oder ein entsprechendes Placebo), mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Weitere 12 Probanden erhalten drei Einzelverabreichungen von 2 g rektalen Zäpfchen (enthaltend entweder 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 oder ein entsprechendes Placebo), wiederum mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Die pharmakodynamische Reaktion, Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil werden bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von anorektalen Erkrankungen oder Erkrankungen
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- 18 bis 60 Jahre alt
- Männer und Frauen (prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten mit gefäßerweiternder Wirkung in den letzten 30 Tagen oder Einnahme von Medikamenten aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinflussen könnten
- Verwendung von Monoaminoxidasehemmern derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienteilnahme
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 30 Tagen, die am Anus und/oder über das Rektum angewendet wurden
- Anwendung von nicht zugelassenen Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten drei Monaten, die die Zahlung einer Störungsentschädigung beinhaltete; sich einem invasiven Eingriff unterziehen (z.B. Venenpunktion >50 ml, Endoskopie) oder Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.
- Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche
- Anamnese oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich ischämischer Herzkrankheit und Bluthochdruck (definiert bei der Untersuchung: systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg; basierend auf mindestens zwei separaten Messwerten), peripherer Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom
- Vorliegen von Diabetes mellitus
- Vorgeschichte oder Symptome von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypo- oder Hyperthyreose
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Anamnese einer klinisch relevanten Allergie
- Vorliegen begleitender Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen, wie z. B. erhebliche Bauchbeschwerden und Hämorrhoiden, aber auch eines anderen wichtigen Organs (z. B. Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörung
- Freiwillige, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Prozesses nicht erfüllen würden
- Freiwillige, die in den letzten 12 Monaten mehr als 5 mSv ionisierender Strahlung ausgesetzt waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 g Zäpfchen
Die Probanden erhalten 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 1 g rektalen Zäpfchen
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Die Probanden erhalten Einzeldosen von 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 1 g rektalen Zäpfchen, mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 2 g rektalen Zäpfchen, mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
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EXPERIMENTAL: 2 g Zäpfchen
Die Probanden erhalten 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 2 g rektalen Zäpfchen.
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Die Probanden erhalten Einzeldosen von 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 1 g rektalen Zäpfchen, mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Die Probanden erhalten Einzeldosen von 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 und Placebo in einem 2 g rektalen Zäpfchen, mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des MARP nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Plasmauntersuchung zur Bestimmung der systemischen Aufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Herz-Kreislauf-Parameter; Herzfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRL001-01/2008 (SUM)
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