对含有 5 或 10 毫克 NRL001 的 1 或 2 克直肠栓剂的安全性和反应的研究。
2009年12月21日 更新者:Norgine
随机、双盲、单剂量、三向、交叉研究,以调查含有 5 mg 或 10 mg 1R,2S-甲氧胺盐酸盐 [NRL001] 或匹配安慰剂的 1g 或 2g 直肠栓剂的安全性和反应
这是一项健康志愿者三向交叉研究。
总共 12 名受试者将接受 1 g 直肠栓剂(包含 5 mg NRL001、10 mg NRL001 或匹配的安慰剂)的三次单次给药,两次给药之间的清除期至少为 7 天。
另外 12 名受试者将接受 2 克直肠栓剂(包含 5 毫克 NRL001、10 毫克 NRL001 或匹配的安慰剂)的 3 次单次给药,两次给药之间同样有 7 天的清除期。
将确定药效学反应、药代动力学和安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 以前没有肛门直肠病症或疾病史
- 无心血管病史
- 18至60岁
- 男性和女性(具有生育能力的绝经前女性必须使用适当的避孕方法并且在研究开始前妊娠试验呈阴性)
排除标准:
- 在过去 30 天内使用具有血管舒张作用的药物,或目前或在过去 30 天内使用研究者认为可能影响研究参与或结果的任何药物
- 目前或在参与研究前的最后 2 周内使用单胺氧化酶抑制剂
- 在过去 30 天内使用过任何用于肛门和/或通过直肠的药物
- 在过去 3 个月内使用任何未经许可的药物或在过去三个月内参与任何其他涉及支付干扰津贴的研究;进行侵入性手术(例如 静脉穿刺 >50ml,内窥镜检查)或暴露于电离辐射。
- 每周定期摄入超过 21 个单位的酒精
- 心血管疾病的病史或任何证据,包括缺血性心脏病和高血压(检查定义:收缩压大于 160 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱;基于至少两次独立读数)、外周血管疾病或雷诺氏综合征
- 糖尿病的存在
- 甲状腺疾病的病史或症状,包括甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何临床相关过敏史
- 存在伴随的胃肠道疾病或病症,例如明显的腹部症状和痔疮,但也存在任何重要器官(例如 肾、肝或心脏)功能障碍
- 研究者认为不符合试验要求的志愿者
- 在过去 12 个月内暴露于超过 5 mSv 电离辐射的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1克栓剂
受试者接受 1g 直肠栓剂中的 5 mg NRL001、10 mg NRL001 和安慰剂
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受试者在 1 g 直肠栓剂中接受单剂量的 5 mg NRL001、10 mg NRL001 和安慰剂,给药之间有 7 天的清除期。
受试者在 2 克直肠栓剂中接受单剂量 5 毫克 NRL001、10 毫克 NRL001 和安慰剂,两次给药之间有 7 天的清除期。
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实验性的:2克栓剂
受试者接受 2 克直肠栓剂中的 5 毫克 NRL001、10 毫克 NRL001 和安慰剂。
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受试者在 1 g 直肠栓剂中接受单剂量的 5 mg NRL001、10 mg NRL001 和安慰剂,给药之间有 7 天的清除期。
受试者在 2 克直肠栓剂中接受单剂量 5 毫克 NRL001、10 毫克 NRL001 和安慰剂,两次给药之间有 7 天的清除期。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次给药后 MARP 的变化
大体时间:6个小时
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学血浆评估以确定全身摄取
大体时间:6个小时
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6个小时
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不良事件
大体时间:6个小时
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6个小时
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心血管参数;心率和血压
大体时间:6个小时
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:John H Scholefield, MD、Nottingham University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月5日
首次发布 (估计)
2009年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月21日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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