Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a reakce na 1 nebo 2 g rektálních čípků obsahujících 5 nebo 10 mg NRL001.

21. prosince 2009 aktualizováno: Norgine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, třícestná, zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti a odezvy na 1g nebo 2g rektální čípky obsahující 5 mg nebo 10 mg 1R,2S-metoxamin hydrochloridu [NRL001] nebo odpovídající placebo

Toto je třícestná křížová studie zdravých dobrovolníků. Celkem 12 subjektů dostane tři jednotlivá podání 1 g rektálních čípků (obsahujících buď 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 nebo odpovídající placebo), s vymývací periodou alespoň 7 dní mezi dávkami. Dalších 12 subjektů dostane tři jednotlivá podání 2 g rektálních čípků (obsahujících buď 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 nebo odpovídající placebo), opět se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami. Bude stanovena farmakodynamická odpověď, farmakokinetika a bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná předchozí anamnéza anorektálních stavů nebo nemocí
  2. Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
  3. 18 až 60 let věku
  4. Muži a ženy (ženy ve fertilním věku před menopauzou musí používat vhodné metody antikoncepce a mít před začátkem studie negativní těhotenský test)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků v posledních 30 dnech s vazodilatační aktivitou nebo užívání jakéhokoli léku v současné době nebo během posledních 30 dnů, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit účast nebo výsledky studie
  2. Použití inhibitorů monoaminooxidázy v současné době nebo během posledních 2 týdnů před účastí ve studii
  3. Užívání jakýchkoli léků v posledních 30 dnech aplikovaných do řitního otvoru a/nebo přes konečník
  4. Aplikace jakékoli nelicencované medikace během předchozích 3 měsíců nebo účast na jakékoli jiné výzkumné studii v posledních třech měsících, která zahrnovala vyplácení příspěvku na vyrušení; podstoupit invazivní zákrok (např. venepunkce >50 ml, endoskopie) nebo vystavení ionizujícímu záření.
  5. Pravidelný příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně
  6. Anamnéza nebo jakékoli známky kardiovaskulárního onemocnění včetně ischemické choroby srdeční a hypertenze (definované při vyšetření: systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg; na základě alespoň dvou samostatných měření), onemocnění periferních cév nebo Raynaudův syndrom
  7. Přítomnost diabetes mellitus
  8. Anamnéza nebo příznaky onemocnění štítné žlázy, včetně hypo- nebo hypertyreózy
  9. Březí nebo kojící samice
  10. Anamnéza jakékoli klinicky relevantní alergie
  11. Přítomnost doprovodných gastrointestinálních onemocnění nebo poruch, jako jsou výrazné břišní příznaky a hemoroidy, ale také jakýkoli významný orgán (např. renální, jaterní nebo srdeční) dysfunkce
  12. Dobrovolníci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že by nevyhověli požadavkům soudu
  13. Dobrovolníci, kteří byli za posledních 12 měsíců vystaveni více než 5 mSv ionizujícího záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 g čípku
Subjekty dostávají 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo v 1g rektálním čípku
Lék: NRL001
Subjekty dostávají jednotlivé dávky 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo v 1 g rektálním čípku, se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Lék: NRL001
Subjekty dostávají jednotlivé dávky 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo ve 2 g rektálním čípku, se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 g čípku
Subjekty obdrží 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo ve 2 g rektálním čípku.
Lék: NRL001
Subjekty dostávají jednotlivé dávky 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo v 1 g rektálním čípku, se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Lék: NRL001
Subjekty dostávají jednotlivé dávky 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 a placebo ve 2 g rektálním čípku, se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna MARP po jedné dávce
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení plazmy pro stanovení systémové absorpce
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Kardiovaskulární parametry; srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRL001-01/2008 (SUM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NRL001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit