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Studio per indagare sulla sicurezza e sulla risposta a supposte rettali da 1 o 2 g contenenti 5 o 10 mg di NRL001.

21 dicembre 2009 aggiornato da: Norgine

Studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a tre vie, crossover per indagare la sicurezza e la risposta a supposte rettali da 1 g o 2 g contenenti 5 mg o 10 mg di 1R, 2S-metoxamina cloridrato [NRL001] o placebo corrispondente

Questo è uno studio crossover a tre vie volontario sano. Un totale di 12 soggetti riceverà tre singole somministrazioni di supposte rettali da 1 g (contenenti 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 o placebo corrispondente), con un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le dosi. Altri 12 soggetti riceveranno tre singole somministrazioni di supposte rettali da 2 g (contenenti 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 o placebo corrispondente), sempre con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi. Saranno determinati la risposta farmacodinamica, la farmacocinetica e il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Department of GI Surgery, Nottingham University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna storia precedente di condizioni o malattie ano-rettali
  2. Nessuna storia di malattie cardiovascolari
  3. dai 18 ai 60 anni
  4. Maschi e femmine (le femmine in pre-menopausa in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati e avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci negli ultimi 30 giorni con un'attività vasodilatatoria o uso di qualsiasi farmaco attualmente o negli ultimi 30 giorni che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la partecipazione o i risultati dello studio
  2. Uso di inibitori della monoaminossidasi attualmente o nelle ultime 2 settimane prima della partecipazione allo studio
  3. Uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni applicato all'ano e/o attraverso il retto
  4. Applicazione di qualsiasi farmaco senza licenza nei 3 mesi precedenti o partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca negli ultimi tre mesi che ha comportato il pagamento di un'indennità di disturbo; sottoporsi a una procedura invasiva (ad es. prelievo venoso >50 ml, endoscopia) o esposizione a radiazioni ionizzanti.
  5. Assunzione regolare di più di 21 unità di alcol a settimana
  6. Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari incluse cardiopatia ischemica e ipertensione (definita all'esame: pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg; sulla base di almeno due letture separate), malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud
  7. Presenza di diabete mellito
  8. Storia o sintomi di malattie della tiroide, incluso ipo o ipertiroidismo
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Storia di qualsiasi allergia clinicamente rilevante
  11. Presenza di malattie o disturbi gastrointestinali concomitanti, come sintomi addominali significativi ed emorroidi ma anche qualsiasi organo significativo (ad es. disfunzione renale, epatica o cardiaca).
  12. Volontari che secondo l'investigatore non soddisferebbero i requisiti del processo
  13. Volontari che sono stati esposti a più di 5 mSv di radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supposta da 1 g
I soggetti ricevono 5 mg di NRL001, 10 mg di NRL001 e placebo in una supposta rettale da 1 g
Droga: NRL001
I soggetti ricevono dosi singole di 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 e placebo in una supposta rettale da 1 g, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione.
Droga: NRL001
I soggetti ricevono dosi singole di 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 e placebo in una supposta rettale da 2 g, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione.
SPERIMENTALE: Supposta da 2 g
I soggetti ricevono 5 mg di NRL001, 10 mg di NRL001 e placebo in una supposta rettale da 2 g.
Droga: NRL001
I soggetti ricevono dosi singole di 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 e placebo in una supposta rettale da 1 g, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione.
Droga: NRL001
I soggetti ricevono dosi singole di 5 mg NRL001, 10 mg NRL001 e placebo in una supposta rettale da 2 g, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della MARP dopo una singola dose
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica del plasma per determinare l'assorbimento sistemico
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Parametri cardiovascolari; frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Scholefield, MD, Nottingham University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRL001-01/2008 (SUM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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