ナテグリニドによる血糖コントロールの持続性に関する研究
2017年5月15日 更新者：Kwan Woo Lee、Ajou University School of Medicine
2型糖尿病患者における単剤療法としてのナテグリニド対グリメピリドによる血糖コントロールの持続性に関する多施設無作為化非盲検試験
この多施設無作為対照研究は、グリメピリドと比較して、長期血糖コントロールのためのナテグリニド療法の持続性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
選択された患者は、ナテグリニドまたはグリメピリドを受けるように無作為に割り当てられます。
経口抗糖尿病薬（メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、ナテグリニドまたはスルホニル尿素）による以前の治療は中止されます。 1 か月のウォッシュアウト期間 (6.5 ≤ HbA1c ≤ 8.5 の場合) の後、患者はランダムに割り当てられた薬を 24 か月服用します。
患者は、無作為化後 3 か月ごとに治験責任医師と面会します。 各来院時に、HbA1c が 8.0% を超える患者は 2 週間後に再検査され、再検査された HbA1c も 8.0% を超える場合、それらの患者は単剤療法の失敗を考慮して中止されます。 ナテグリニドの持続性を、離脱率からグリメピリドと比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Suwon-si、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Kyounggi
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Ilsan、Kyounggi、大韓民国
- Myongji Hospital
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Kyunggi-do
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Guri-si、Kyunggi-do、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢>=18歳
3か月間血糖降下薬を服用していないか、低用量の経口血糖降下薬を服用している
- メトホルミン≦1g/日、アカルボース≦300mg/日、ボグリボース≦0.9mg/日、 ナテグリニド≤270mg/日、グリクラジド≤80mg/日、グリメピリド≤2mg/日、グリベンクラミド≤5mg/日 (ナテグリニドまたはスルホニル尿素 <6 ヶ月)
6.5%≦HbA1c≦8.5%
- 血糖降下剤を3ヶ月間服用していない患者：スクリーニング時のHbA1c
- 3ヶ月以内に経口血糖降下療法を受けている患者 : ウォッシュアウト後のHbA1c
除外基準:
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する
- I型糖尿病
- -1か月で全身ステロイドを服用するか、臨床試験中にステロイド療法を必要とする
- 6ヶ月で急性心筋梗塞
- アルコール依存症、下垂体または副腎不全、重度のケトーシス、糖尿病性ケトアシドーシス
- -重度の肝疾患またはAST、ALT≧2.5 x ULN
- 腎不全（血清クレアチニン > 2.0mg/dl）
- その他の重度の糖尿病合併症
- -ナテグリニドまたはスルホニル尿素に対する薬物過敏症の病歴
- 妊娠中または臨床試験中に妊娠を計画している、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナテグリニド
ナテグリニド 90~120mg 1日3回
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ナテグリニド 90~120mg 1日3回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
グリメピリド 1~2mg 1日1回
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グリメピリド 1~2mg 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離脱率に基づくグリメピリドと比較したナテグリニドの耐久性
時間枠：無作為化後 3 か月ごと、24 か月間
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%単剤療法の失敗、つまり、HbA1cが高いために研究を中止した参加者の%数(>8.0%)
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無作為化後 3 か月ごと、24 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月のHbA1c (%)
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24ヶ月で
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空腹時血糖
時間枠：24ヶ月で
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24 か月の空腹時血糖 (mg/dL)
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24ヶ月で
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C-ペプチド
時間枠：24ヶ月で
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c-ペプチド(uU/mL) 24ヶ月
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24ヶ月で
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HOMA-IR
時間枠：24ヶ月で
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24 か月のインスリン抵抗性マーカー HOMA-IR
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24ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kwan Woo Lee, MD,PhD、Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月24日
一次修了 (実際)
2014年6月25日
研究の完了 (実際)
2014年6月25日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。