那格列奈控制血糖的持久性研究
2017年5月15日 更新者：Kwan Woo Lee、Ajou University School of Medicine
那格列奈与格列美脲单药治疗 2 型糖尿病患者血糖控制持久性的多中心、随机、开放标签研究
这项多中心、随机对照研究旨在评估与格列美脲相比，那格列奈治疗长期血糖控制的持久性和有效性。
研究概览
详细说明
选定的患者将被随机分配接受那格列奈或格列美脲。
先前使用口服抗糖尿病药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、那格列奈或磺脲类药物）进行的治疗将停止。 在 1 个月的清除期后（如果 6.5 ≤ HbA1c ≤ 8.5），患者将服用随机分配的药物 24 个月。
随机分组后，试验调查员将每 3 个月与患者会面一次。 每次就诊时，HbA1c > 8.0% 的患者将在 2 周后重新检测，如果重新检测的 HbA1c 也高于 8.0%，则考虑单药治疗失败的患者退出。 我们将根据停药率评估那格列奈与格列美脲的耐久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center
-
Suwon-si、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
Kyounggi
-
Ilsan、Kyounggi、大韩民国
- Myongji Hospital
-
-
Kyunggi-do
-
Guri-si、Kyunggi-do、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 年龄>=18岁
3个月未使用抗高血糖药或低剂量口服降糖药治疗
- 二甲双胍≤1g/天，阿卡波糖≤300mg/天，伏格列波糖≤0.9mg/天， 那格列奈≤270mg/天，格列齐特≤80mg/天，格列美脲≤2mg/天，格列本脲≤5mg/天（那格列奈或磺脲类<6个月）
6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.5%
- 3 个月未服用抗高血糖药的患者：筛选时的 HbA1c
- 3 个月内接受口服降糖治疗的患者：清除后的 HbA1c
排除标准：
- 3个月内参加其他临床试验
- I型糖尿病
- 在 1 个月内全身性使用类固醇或在临床试验期间需要类固醇治疗
- 6个月内急性心肌梗死
- 酗酒者、垂体或肾上腺功能不全、严重酮症、糖尿病酮症酸中毒
- 严重肝病或 AST、ALT ≥ 2.5 x ULN
- 肾功能不全（血清肌酐 > 2.0mg/dl）
- 其他严重的糖尿病并发症
- 对那格列奈或磺脲类药物过敏史
- 临床试验期间怀孕或计划怀孕，哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：那格列奈
那格列奈 90~120mg 一日三次
|
那格列奈 90~120mg 一日三次
其他名称：
|
|
有源比较器：格列美脲
格列美脲 1~2mg 一日一次
|
格列美脲 1~2mg 一日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于撤药率比较那格列奈与格列美脲的持久性
大体时间：随机分组后每 3 个月一次，持续 24 个月
|
单药治疗失败百分比，即因高 HbA1c (>8.0%) 而退出研究的参与者百分比
|
随机分组后每 3 个月一次，持续 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：在 24 个月
|
24 个月时的 HbA1c (%)
|
在 24 个月
|
|
空腹血糖
大体时间：在 24 个月
|
24 个月时的空腹血糖 (mg/dL)
|
在 24 个月
|
|
C肽
大体时间：在 24 个月
|
24个月c肽(uU/mL)
|
在 24 个月
|
|
红外光谱
大体时间：在 24 个月
|
24 个月时的胰岛素抵抗标志物 HOMA-IR
|
在 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kwan Woo Lee, MD,PhD、Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月24日
初级完成 (实际的)
2014年6月25日
研究完成 (实际的)
2014年6月25日
研究注册日期
首次提交
2009年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月6日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.