Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nateglinidin glykeemisen kontrollin kestävyystutkimus

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus glykeemisen kontrollin kestävyydestä nateglinidin ja glimepiridin kanssa monoterapiana tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida nateglinidihoidon kestävyyttä ja tehokkuutta pitkäaikaisessa glykeemisessä hallinnassa verrattuna glimepiridiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitut potilaat määrätään satunnaisesti saamaan nateglinidia tai glimepiridiä.

Aiempi hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (metformiini, a-glukosidaasin estäjä, nateglinidi tai sulfonyyliurea) lopetetaan. Yhden kuukauden poistumisjakson jälkeen (jos 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5) potilaat käyttävät satunnaisesti määrättyjä lääkkeitä 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen tutkija tapaa potilaat 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä potilaat, joiden HbA1c on > 8,0 %, testataan uudelleen 2 viikkoa myöhemmin, ja jos uudelleen testattu HbA1c on myös yli 8,0 %, ne potilaat lopetetaan monoterapian epäonnistumisen vuoksi. Arvioimme nateglinidin kestävyyttä glimepiridiin verrattuna vieroitusasteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
    • Kyounggi
      • Ilsan, Kyounggi, Korean tasavalta
        • Myongji Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri-si, Kyunggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus
  • ikä> = 18 vuotta

  • ei hyperglykeemistä ainetta 3 kuukauteen tai pieniannoksinen oraalinen hypoglykeeminen hoito

    • metformiini ≤ 1 g/vrk, akarboosi ≤ 300 mg/vrk, vogliboosi ≤ 0,9 mg/vrk, nateglinidi ≤ 270 mg/vrk, gliklatsidi ≤ 80 mg/vrk, glimepiridi ≤ 2 mg/vrk, glibenklamidi ≤ 5 mg/vrk (nateglinidi tai sulfonyyliurea < 6 kuukautta)

  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,5 %

    • potilaat, jotka eivät ole saaneet hyperglykeemistä ainetta 3 kuukauteen: HbA1c seulonnassa
    • potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa hypoglykeemistä hoitoa 3 kuukauden kuluessa: HbA1c huuhtelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • tyypin I diabetes mellitus
  • systeemisen steroidin ottaminen 1 kuukauden kuluessa tai steroidihoitoa kliinisen tutkimuksen aikana
  • akuutti sydäninfarkti 6 kuukaudessa
  • alkoholistit, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta, vaikea ketoosi, diabeettinen ketoasidoosi
  • vaikea maksasairaus tai ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • muut vakavat diabeettiset komplikaatiot
  • lääkeaineyliherkkyys nateglinidille tai sulfonyyliurealle
  • raskaana tai suunnittelet raskautta kliinisen tutkimuksen aikana, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nateglinidi
Nateglinidi 90-120 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Nateglinidi
Nateglinidi 90-120 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • nopea
Active Comparator: Glimepiridi
Glimepiridi 1-2 mg kerran päivässä
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi 1-2 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • amaryyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nateglinidin kestävyys verrattuna glimepiridin kestävyyteen poistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden ajan
% monoterapian epäonnistumisesta, mikä tarkoittaa % osallistujien lukumäärää, jotka vetäytyivät tutkimuksesta korkean HbA1c:n vuoksi (>8,0 %)
3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
HbA1c (%) 24 kuukauden kohdalla
24 kuukauden iässä
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
paastoglukoosi (mg/dl) 24 kuukauden kohdalla
24 kuukauden iässä
C-peptidi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
c-peptidi (uU/ml) 24 kuukauden kohdalla
24 kuukauden iässä
HOMA-IR
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
insuliiniresistenssimarkkeri HOMA-IR 24 kuukauden kohdalla
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Korea University Guro Hospital
Hanyang University
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Myongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJIRB-CRO-08-197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa