Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de duurzaamheid van glykemische controle met Nateglinide

15 mei 2017 bijgewerkt door: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie naar de duurzaamheid van glykemische controle met Nateglinide versus Glimepiride als monotherapie bij type 2 diabetespatiënten

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra heeft tot doel de duurzaamheid en werkzaamheid van behandeling met nateglinide voor langdurige glykemische controle te evalueren in vergelijking met glimepiride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geselecteerde patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om nateglinide of glimepiride te krijgen.

Eerdere behandeling met orale antidiabetica (metformine, a-glucosidaseremmer, nateglinide of sulfonylureumderivaten) wordt stopgezet. Na een wash-outperiode van 1 maand (indien 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5), zullen patiënten gedurende 24 maanden willekeurig toegewezen geneesmiddelen gebruiken.

Patiënten zullen elke 3 maanden na randomisatie door de onderzoeksonderzoeker worden ontmoet. Bij elk bezoek worden patiënten van wie de HbA1c > 8,0% is 2 weken later opnieuw getest, en als de opnieuw geteste HbA1c ook hoger is dan 8,0%, worden die patiënten teruggetrokken omdat de monotherapie heeft gefaald. We zullen de duurzaamheid van nateglinide evalueren in vergelijking met die van glimepiride op basis van het opnamepercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
    • Kyounggi
      • Ilsan, Kyounggi, Korea, republiek van
        • Myongji Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri-si, Kyunggi-do, Korea, republiek van
        • Hanyang University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes mellitus type 2
  • leeftijd>=18 jaar

  • geen antihyperglycemisch middel gedurende 3 maanden of laaggedoseerde orale hypoglycemische therapie

    • metformine≤1g/dag, acarbose≤300mg/dag, voglibose≤0,9mg/dag, nateglinide ≤ 270 mg/dag, gliclazide ≤ 80 mg/dag, glimepiride ≤ 2 mg/dag, glibenclamide ≤ 5 mg/dag (nateglinide of sulfonylureumderivaat < 6 maanden)

  • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 8,5%

    • patiënten die gedurende 3 maanden geen antihyperglycemisch middel gebruiken: HbA1c bij screening
    • patiënten op orale hypoglycemische therapie in 3 maanden: HbA1c na wash-out

Uitsluitingscriteria:

  • andere klinische proeven bijwonen in 3 maanden
  • diabetes mellitus type I
  • systemische steroïden innemen binnen 1 maand of corticosteroïden nodig hebben tijdens de klinische proef
  • acuut myocardinfarct in 6 maanden
  • alcoholisten, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie, ernstige ketose, diabetische ketoacidose
  • ernstige leverziekte of ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
  • andere ernstige diabetescomplicatie
  • voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor nateglinide of sulfonylureum
  • zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de klinische proef, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nateglinide
Nateglinide 90~120 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Nateglinide
Nateglinide 90~120 mg driemaal daags
Andere namen:
  • snel
Actieve vergelijker: Glimepiride
Glimepiride 1~2 mg eenmaal per dag
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride 1~2 mg eenmaal per dag
Andere namen:
  • amaryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duurzaamheid van Nateglinide in vergelijking met die van Glimepiride op basis van het ontwenningspercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden na randomisatie, gedurende 24 maanden
% mislukte monotherapie, dat wil zeggen % aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek vanwege een hoog HbA1c (>8,0%)
elke 3 maanden na randomisatie, gedurende 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: op 24 maanden
HbA1c (%) na 24 maanden
op 24 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: op 24 maanden
nuchtere glucose (mg/dL) na 24 maanden
op 24 maanden
C-peptide
Tijdsspanne: op 24 maanden
c-peptide (uU/mL) na 24 maanden
op 24 maanden
HOMA-IR
Tijdsspanne: op 24 maanden
marker voor insulineresistentie HOMA-IR na 24 maanden
op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Medewerkers

Korea University Guro Hospital
Hanyang University
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Myongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-CRO-08-197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren