Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af holdbarheden af ​​glykæmisk kontrol med Nateglinid

15. maj 2017 opdateret af: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Multicenter, randomiseret, åbent label-undersøgelse af holdbarheden af ​​glykæmisk kontrol med Nateglinid versus Glimepirid som monoterapi hos type 2-diabetespatienter

Denne multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere holdbarheden og effektiviteten af ​​nateglinidbehandling til langsigtet glykæmisk kontrol sammenlignet med glimepirid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalgte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage nateglinid eller glimepirid.

Tidligere behandling med orale antidiabetika (metformin, a-glucosidasehæmmer, nateglinid eller sulfonylurinstof) vil blive afbrudt. Efter en udvaskningsperiode på 1 måned (hvis 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5), vil patienterne tage tilfældigt tildelte lægemidler i 24 måneder.

Patienterne vil blive mødt af forsøgets investigator hver 3. måned efter randomisering. Ved hvert besøg vil patienter, hvis HbA1c er > 8,0 %, blive testet igen 2 uger senere, og hvis det gentestede HbA1c også er over 8,0 %, vil disse patienter blive seponeret i betragtning af monoterapisvigt. Vi vil evaluere holdbarheden af ​​nateglinid i sammenligning med glimepirids holdbarhed baseret på abstinenshastigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Kyounggi
      • Ilsan, Kyounggi, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri-si, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • alder>=18 år

  • intet antihyperglykæmisk middel i 3 måneder eller lavdosis oral hypoglykæmisk behandling

    • metformin≤1g/dag, acarbose≤300mg/dag, voglibose≤0,9mg/dag, nateglinid≤270mg/dag, gliclazid≤80mg/dag, glimepirid≤2mg/dag, glibenclamid≤5mg/dag (nateglinid eller sulfonylurinstof <6 måneder)

  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,5 %

    • patienter uden antihyperglykæmisk middel i 3 måneder: HbA1c ved screening
    • patienter i oral hypoglykæmisk behandling i 3 måneder: HbA1c efter udvaskning

Ekskluderingskriterier:

  • deltage i andre kliniske forsøg om 3 måneder
  • type I diabetes mellitus
  • tager systemisk steroid i 1 måned eller kræver steroidbehandling under kliniske forsøg
  • akut myokardieinfarkt i 6 måneder
  • alkoholikere, hypofyse- eller binyrebarkinsufficiens, svær ketose, diabetisk ketoacidose
  • svær leversygdom eller ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
  • nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • anden alvorlig diabetisk komplikation
  • lægemiddeloverfølsomhed over for nateglinid eller sulfonylurinstof
  • gravid eller planlægger at blive gravid under det kliniske forsøg, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nateglinid
Nateglinid 90~120mg tre gange om dagen
Medicin: Nateglinid
Nateglinid 90~120mg tre gange om dagen
Andre navne:
  • fastic
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid 1~2mg en gang dagligt
Medicin: Glimepirid
Glimepirid 1~2mg en gang dagligt
Andre navne:
  • amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheden af ​​Nateglinid i sammenligning med Glimepirids holdbarhed baseret på tilbagetrækningshastigheden
Tidsramme: hver 3. måned efter randomisering i 24 måneder
% monoterapisvigt, det betyder % antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af høj HbA1c (>8,0 %)
hver 3. måned efter randomisering i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: ved 24 måneder
HbA1c (%) efter 24 måneder
ved 24 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: ved 24 måneder
fastende glukose (mg/dL) ved 24 måneder
ved 24 måneder
C-peptid
Tidsramme: ved 24 måneder
c-peptid (uU/ml) efter 24 måneder
ved 24 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: ved 24 måneder
insulinresistensmarkør HOMA-IR efter 24 måneder
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Korea University Guro Hospital
Hanyang University
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Myongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-CRO-08-197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Nateglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner