Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude de la pérennité du contrôle glycémique avec le natéglinide

15 mai 2017 mis à jour par: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Étude multicentrique, randomisée et ouverte sur la durabilité du contrôle glycémique avec le natéglinide par rapport au glimépiride en monothérapie chez les patients diabétiques de type 2

Cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée vise à évaluer la durabilité et l'efficacité du traitement par natéglinide pour le contrôle glycémique à long terme par rapport au glimépiride.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sélectionnés seront répartis au hasard pour recevoir du natéglinide ou du glimépiride.

Un traitement antérieur par des antidiabétiques oraux (metformine, inhibiteur de l'a-glucosidase, natéglinide ou sulfonylurée) sera interrompu. Après une période de sevrage de 1 mois (si 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5), les patients prendront des médicaments assignés au hasard pendant 24 mois.

Les patients seront rencontrés par l'investigateur de l'essai tous les 3 mois après la randomisation. À chaque visite, les patients dont l'HbA1c est > 8,0 % seront retestés 2 semaines plus tard, et si l'HbA1c retestée est également supérieure à 8,0 %, ces patients seront retirés compte tenu de l'échec de la monothérapie. Nous évaluerons la durabilité du natéglinide par rapport à celle du glimépiride en fonction du taux de sevrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
    • Kyounggi
      • Ilsan, Kyounggi, Corée, République de
        • Myongji Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri-si, Kyunggi-do, Corée, République de
        • Hanyang University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • âge>=18ans

  • pas d'anti-hyperglycémiant depuis 3 mois ou hypoglycémiant oral à faible dose

    • metformine≤1g/jour, acarbose≤300mg/jour, voglibose≤0.9mg/jour, natéglinide≤270mg/jour, gliclazide≤80mg/jour, glimépiride≤2mg/jour, glibenclamide≤5mg/jour (natéglinide ou sulfonylurée <6mois)

  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,5 %

    • patients sous aucun anti-hyperglycémiant depuis 3 mois : HbA1c au dépistage
    • patients sous traitement hypoglycémiant oral en 3 mois : HbA1c après sevrage

Critère d'exclusion:

  • assister à d'autres essais cliniques dans 3 mois
  • diabète sucré de type I
  • prenant des stéroïdes systémiques en 1 mois ou nécessitant une corticothérapie pendant l'essai clinique
  • infarctus aigu du myocarde en 6 mois
  • alcooliques, insuffisance hypophysaire ou surrénalienne, cétose sévère, acidocétose diabétique
  • maladie hépatique sévère ou AST, ALT ≥ 2,5 x LSN
  • insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
  • autre complication grave du diabète
  • antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse au natéglinide ou à la sulfonylurée
  • enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'essai clinique, l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Natéglinide
Natéglinide 90 ~ 120 mg trois fois par jour
Médicament: Natéglinide
Natéglinide 90 ~ 120 mg trois fois par jour
Autres noms:
  • rapide
Comparateur actif: Glimépiride
Glimépiride 1 ~ 2 mg une fois par jour
Médicament: Glimépiride
Glimépiride 1 ~ 2 mg une fois par jour
Autres noms:
  • amaryle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durabilité du natéglinide en comparaison avec celle du glimépiride en fonction du taux de sevrage
Délai: tous les 3 mois après randomisation, pendant 24 mois
% d'échec de la monothérapie, c'est-à-dire % du nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'un taux élevé d'HbA1c (> 8,0 %)
tous les 3 mois après randomisation, pendant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: à 24 mois
HbA1c (%) à 24 mois
à 24 mois
Glycémie à jeun
Délai: à 24 mois
glycémie à jeun (mg/dL) à 24 mois
à 24 mois
Peptide C
Délai: à 24 mois
c-peptide (uU/mL) à 24 mois
à 24 mois
HOMA-IR
Délai: à 24 mois
marqueur de résistance à l'insuline HOMA-IR à 24 mois
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Collaborateurs

Korea University Guro Hospital
Hanyang University
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Myongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-CRO-08-197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner