Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości kontroli glikemii za pomocą nateglinidu

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie trwałości kontroli glikemii za pomocą nateglinidu w porównaniu z glimepirydem w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę trwałości i skuteczności leczenia nateglinidem w długoterminowej kontroli glikemii w porównaniu z glimepirydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nateglinid lub glimepiryd.

Wcześniejsze leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, inhibitorem α-glukozydazy, nateglinidem lub pochodną sulfonylomocznika) zostanie przerwane. Po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania (jeśli 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5) pacjenci będą przyjmować losowo przydzielone leki przez 24 miesiące.

Pacjenci będą spotykani przez badacza co 3 miesiące po randomizacji. Na każdej wizycie pacjenci, u których HbA1c > 8,0% będą badani ponownie po 2 tygodniach, a jeśli ponownie badana HbA1c będzie również wyższa niż 8,0%, chorzy zostaną wycofani ze względu na niepowodzenie monoterapii. Ocenimy trwałość nateglinidu w porównaniu z glimepirydem na podstawie wskaźnika wycofania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
    • Kyounggi
      • Ilsan, Kyounggi, Republika Korei
        • Myongji Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri-si, Kyunggi-do, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • wiek>=18 lat

  • brak leków przeciwhiperglikemicznych przez 3 miesiące lub doustna terapia hipoglikemizująca w małych dawkach

    • metformina ≤1 g/dobę, akarboza ≤300 mg/dobę, wogliboza ≤0,9 mg/dobę, nateglinid ≤270 mg/dobę, gliklazyd ≤80 mg/dobę, glimepiryd ≤2 mg/dobę, glibenklamid ≤5 mg/dobę (nateglinid lub sulfonylomocznik <6 miesięcy)

  • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 8,5%

    • pacjenci nie przyjmujący leków przeciwhiperglikemicznych przez 3 miesiące: HbA1c podczas badania przesiewowego
    • pacjenci stosujący doustną terapię hipoglikemizującą w ciągu 3 miesięcy: HbA1c po wypłukaniu

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innych badaniach klinicznych za 3 miesiące
  • cukrzyca typu I
  • przyjmowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca lub wymagające terapii sterydami podczas badania klinicznego
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • alkoholicy, niedoczynność przysadki lub nadnerczy, ciężka ketoza, cukrzycowa kwasica ketonowa
  • ciężka choroba wątroby lub AspAT, AlAT ≥ 2,5 x GGN
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  • inne ciężkie powikłanie cukrzycowe
  • historia nadwrażliwości na lek na nateglinid lub pochodną sulfonylomocznika
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nateglinid
Nateglinid 90~120 mg trzy razy dziennie
Lek: Nateglinid
Nateglinid 90~120 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • szybko
Aktywny komparator: Glimepiryd
Glimepiryd 1-2 mg raz dziennie
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd 1-2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • amaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość nateglinidu w porównaniu z trwałością glimepirydu na podstawie wskaźnika wycofania
Ramy czasowe: co 3 miesiące po randomizacji przez 24 miesiące
% niepowodzeń monoterapii, czyli % liczby uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu wysokiego HbA1c (>8,0%)
co 3 miesiące po randomizacji przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
HbA1c (%) po 24 miesiącach
w wieku 24 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
glukozy na czczo (mg/dl) po 24 miesiącach
w wieku 24 miesięcy
Peptyd C
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
c-peptyd (uU/ml) w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
HOMA-IR
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
marker insulinooporności HOMA-IR w 24 miesiącu
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Współpracownicy

Korea University Guro Hospital
Hanyang University
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Myongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-CRO-08-197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Nateglinid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj