Estudo da Durabilidade do Controle Glicêmico com Nateglinida
15 de maio de 2017 atualizado por: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine
Estudo multicêntrico, randomizado e aberto da durabilidade do controle glicêmico com nateglinida versus glimepirida como monoterapia em pacientes diabéticos tipo 2
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado visa avaliar a durabilidade e eficácia da terapia com nateglinida para controle glicêmico de longo prazo em comparação com a glimepirida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes selecionados serão designados aleatoriamente para receber nateglinida ou glimepirida.
O tratamento anterior com antidiabéticos orais (metformina, inibidor da a-glicosidase, nateglinida ou sulfonilureia) será interrompido. Após um período de wash-out de 1 mês (se 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5), os pacientes tomarão medicamentos atribuídos aleatoriamente por 24 meses.
Os pacientes serão atendidos pelo investigador do estudo a cada 3 meses após a randomização. A cada visita, os pacientes cuja HbA1c for > 8,0% serão retestados 2 semanas depois, e se a HbA1c retestada também estiver acima de 8,0%, esses pacientes serão retirados devido à falha da monoterapia. Avaliaremos a durabilidade da nateglinida em comparação com a da glimepirida com base na taxa de abstinência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center
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Suwon-si, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Kyounggi
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Ilsan, Kyounggi, Republica da Coréia
- Myongji Hospital
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Kyunggi-do
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Guri-si, Kyunggi-do, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- idade>=18 anos
nenhum agente anti-hiperglicêmico por 3 meses ou terapia hipoglicemiante oral de baixa dose
- metformina≤1g/dia, acarbose≤300mg/dia, voglibose≤0,9mg/dia, nateglinida≤270mg/dia, gliclazida≤80mg/dia, glimepirida≤2mg/dia, glibenclamida≤5mg/dia (nateglinida ou sulfonilureia <6 meses)
6,5% ≤ HbA1c ≤ 8,5%
- pacientes sem agente anti-hiperglicêmico por 3 meses: HbA1c na triagem
- pacientes em terapia hipoglicemiante oral em 3 meses: HbA1c após wash-out
Critério de exclusão:
- participando de outros ensaios clínicos em 3 meses
- diabetes melito tipo I
- tomando esteróide sistêmico em 1 mês ou requerendo terapia com esteróides durante o ensaio clínico
- infarto agudo do miocárdio em 6 meses
- alcoólatras, insuficiência pituitária ou adrenal, cetose grave, cetoacidose diabética
- doença hepática grave ou AST, ALT ≥ 2,5 x LSN
- insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0mg/dl)
- outra complicação diabética grave
- história de hipersensibilidade medicamentosa a nateglinida ou sulfonilureia
- grávida ou planeja engravidar durante o ensaio clínico, lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nateglinida
Nateglinida 90~120mg três vezes ao dia
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Nateglinida 90~120mg três vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glimepirida
Glimepirida 1~2mg uma vez ao dia
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Glimepirida 1~2mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A durabilidade da nateglinida em comparação com a da glimepirida com base na taxa de abstinência
Prazo: a cada 3 meses após a randomização, por 24 meses
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% falha de monoterapia, o que significa % número de participantes que se retiraram do estudo devido a HbA1c alta (>8,0%)
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a cada 3 meses após a randomização, por 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: aos 24 meses
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HbA1c (%) aos 24 meses
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aos 24 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: aos 24 meses
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glicemia de jejum (mg/dL) aos 24 meses
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aos 24 meses
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Peptídeo C
Prazo: aos 24 meses
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peptídeo c (uU/mL) aos 24 meses
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aos 24 meses
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HOMA-IR
Prazo: aos 24 meses
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marcador de resistência à insulina HOMA-IR aos 24 meses
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-CRO-08-197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .