Estudio de la durabilidad del control glucémico con nateglinida
15 de mayo de 2017 actualizado por: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine
Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la durabilidad del control glucémico con nateglinida frente a glimepirida como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la durabilidad y la eficacia de la terapia con nateglinida para el control glucémico a largo plazo en comparación con la glimepirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados serán asignados al azar para recibir nateglinida o glimepirida.
Se suspenderá el tratamiento previo con antidiabéticos orales (metformina, inhibidor de la a-glucosidasa, nateglinida o sulfonilurea). Después de un período de lavado de 1 mes (si 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5), los pacientes tomarán medicamentos asignados al azar durante 24 meses.
El investigador del ensayo se reunirá con los pacientes cada 3 meses después de la aleatorización. En cada visita, los pacientes cuya HbA1c sea > 8,0 % serán reexaminados 2 semanas después, y si la HbA1c reexaminada también está por encima del 8,0 %, esos pacientes serán retirados considerando el fracaso de la monoterapia. Evaluaremos la durabilidad de nateglinida en comparación con la de glimepirida en función de la tasa de retiro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
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Suwon-si, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Kyounggi
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Ilsan, Kyounggi, Corea, república de
- Myongji Hospital
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Kyunggi-do
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Guri-si, Kyunggi-do, Corea, república de
- Hanyang University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- edad>=18 años
ningún agente antihiperglucemiante durante 3 meses o terapia hipoglucemiante oral en dosis bajas
- metformina≤1g/día, acarbosa≤300mg/día, voglibosa≤0,9mg/día, nateglinida≤270mg/día, gliclazida≤80mg/día, glimepirida≤2mg/día, glibenclamida≤5mg/día (nateglinida o sulfonilurea <6meses)
6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,5 %
- pacientes sin agente antihiperglucemiante durante 3 meses: HbA1c en la selección
- pacientes en terapia hipoglucemiante oral en 3 meses: HbA1c después del lavado
Criterio de exclusión:
- asistir a otros ensayos clínicos en 3 meses
- diabetes mellitus tipo I
- tomar esteroides sistémicos en 1 mes o requerir terapia con esteroides durante el ensayo clínico
- infarto agudo de miocardio en 6 meses
- alcohólicos, insuficiencia pituitaria o suprarrenal, cetosis severa, cetoacidosis diabética
- enfermedad hepática grave o AST, ALT ≥ 2,5 x LSN
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- otra complicación diabética grave
- antecedentes de hipersensibilidad al fármaco a nateglinida o sulfonilurea
- embarazada o planea quedar embarazada durante el ensayo clínico, la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nateglinida
Nateglinida 90~120 mg tres veces al día
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Nateglinida 90~120 mg tres veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Glimepirida
Glimepirida 1 ~ 2 mg una vez al día
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Glimepirida 1 ~ 2 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La durabilidad de la nateglinida en comparación con la de la glimepirida según la tasa de retiro
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la aleatorización, durante 24 meses
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% de fracaso de la monoterapia, es decir, % de participantes que se retiraron del estudio debido a HbA1c alta (>8,0 %)
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cada 3 meses después de la aleatorización, durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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HbA1c (%) a los 24 meses
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a los 24 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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glucosa en ayunas (mg/dL) a los 24 meses
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a los 24 meses
|
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Péptido C
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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péptido c (uU/mL) a los 24 meses
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a los 24 meses
|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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marcador de resistencia a la insulina HOMA-IR a los 24 meses
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-CRO-08-197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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