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Studie zur Dauerhaftigkeit der glykämischen Kontrolle mit Nateglinid

15. Mai 2017 aktualisiert von: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Dauerhaftigkeit der glykämischen Kontrolle mit Nateglinid im Vergleich zu Glimepirid als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Dauerhaftigkeit und Wirksamkeit einer Therapie mit Nateglinid zur langfristigen Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Glimepirid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Nateglinid oder Glimepirid zugeteilt.

Eine vorherige Behandlung mit oralen Antidiabetika (Metformin, a-Glucosidase-Hemmer, Nateglinid oder Sulfonylharnstoff) wird abgebrochen. Nach einer 1-monatigen Auswaschphase (bei 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5) nehmen die Patienten 24 Monate lang randomisierte Medikamente ein.

Die Patienten werden nach der Randomisierung alle 3 Monate vom Prüfarzt der Studie besucht. Bei jedem Besuch werden Patienten, deren HbA1c > 8,0 % beträgt, 2 Wochen später erneut getestet, und wenn der erneut getestete HbA1c ebenfalls über 8,0 % liegt, werden diese Patienten wegen Versagens der Monotherapie zurückgezogen. Wir werden die Dauerhaftigkeit von Nateglinid im Vergleich zu der von Glimepirid anhand der Entzugsrate bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
    • Kyounggi
      • Ilsan, Kyounggi, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri-si, Kyunggi-do, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Alter> = 18 Jahre

  • kein antihyperglykämisches Mittel für 3 Monate oder niedrig dosierte orale hypoglykämische Therapie

    • Metformin ≤ 1 g/Tag, Acarbose ≤ 300 mg/Tag, Voglibose ≤ 0,9 mg/Tag, Nateglinid ≤ 270 mg/Tag, Gliclazid ≤ 80 mg/Tag, Glimepirid ≤ 2 mg/Tag, Glibenclamid ≤ 5 mg/Tag (Nateglinid oder Sulfonylharnstoff < 6 Monate)

  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,5 %

    • Patienten, die 3 Monate lang kein antihyperglykämisches Mittel erhielten: HbA1c beim Screening
    • Patienten unter oraler hypoglykämischer Therapie in 3 Monaten: HbA1c nach Auswaschung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in 3 Monaten
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Einnahme von systemischem Steroid in 1 Monat oder Notwendigkeit einer Steroidtherapie während einer klinischen Studie
  • akuter Myokardinfarkt in 6 Monaten
  • Alkoholiker, Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz, schwere Ketose, diabetische Ketoazidose
  • schwere Lebererkrankung oder AST, ALT ≥ 2,5 x ULN
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • andere schwere diabetische Komplikationen
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Nateglinid oder Sulfonylharnstoff in der Anamnese
  • schwanger oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nateglinid
Nateglinid 90~120 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Nateglinid
Nateglinid 90~120 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • schnell
Aktiver Komparator: Glimepirid
Glimepirid 1-2 mg einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 1-2 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Haltbarkeit von Nateglinid im Vergleich zu denen von Glimepirid anhand der Entzugsrate
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Randomisierung für 24 Monate
% Versagen der Monotherapie, d. h. % der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines hohen HbA1c-Werts (> 8,0 %) abgebrochen haben
alle 3 Monate nach der Randomisierung für 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: mit 24 Monaten
HbA1c (%) nach 24 Monaten
mit 24 Monaten
Nüchternglukose
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Nüchternglukose (mg/dl) nach 24 Monaten
mit 24 Monaten
C-Peptid
Zeitfenster: mit 24 Monaten
c-Peptid (uU/ml) nach 24 Monaten
mit 24 Monaten
HOMA-IR
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Insulinresistenzmarker HOMA-IR nach 24 Monaten
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Mitarbeiter

Korea University Guro Hospital
Hanyang University
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Myongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-CRO-08-197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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