Nateglinide에 의한 혈당 조절 지속성 연구
2017년 5월 15일 업데이트: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine
제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 Nateglinide 대 Glimepiride를 사용한 혈당 조절의 지속성에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 다기관 무작위 통제 연구는 글리메피리드와 비교하여 장기 혈당 조절을 위한 nateglinide 요법의 지속성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
선택된 환자는 nateglinide 또는 glimepiride를 받도록 무작위로 배정됩니다.
경구 항당뇨병제(메트포르민, α-글루코시다아제 억제제, 나테글리니드 또는 설포닐우레아)의 이전 치료는 중단됩니다. 1개월 휴약 기간(6.5 ≤ HbA1c ≤ 8.5인 경우) 후 환자는 24개월 동안 무작위로 할당된 약물을 복용하게 됩니다.
무작위 배정 후 3개월마다 시험 조사관이 환자를 만날 것입니다. 매 방문 시 HbA1c > 8.0%인 환자는 2주 후 재검사를 시행하며, 재검사된 HbA1c도 8.0% 이상인 경우 단독요법 실패로 간주하여 제외한다. 금단율을 기준으로 글리메피리드와 비교하여 nateglinide의 지속성을 평가하겠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Suwon-si, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Kyounggi
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Ilsan, Kyounggi, 대한민국
- Myongji Hospital
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Kyunggi-do
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Guri-si, Kyunggi-do, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 나이>=18세
3개월 동안 항고혈당제를 복용하지 않거나 저용량 경구 혈당강하제
- 메트포르민≤1g/일, 아카보오스≤300mg/일, 보글리보오스≤0.9mg/일, nateglinide≤270mg/day, gliclazide≤80mg/day, glimepiride≤2mg/day, glibenclamide≤5mg/day (nateglinide 또는 sulfonylurea <6개월)
6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.5%
- 3개월 동안 항고혈당제를 복용하지 않은 환자 : 스크리닝 시 HbA1c
- 3개월 내 경구혈당강하제 투여 환자 : 휴약 후 HbA1c
제외 기준:
- 3개월 안에 다른 임상 시험에 참석
- 제1형 당뇨병
- 1개월 이내에 전신 스테로이드를 복용하거나 임상시험 기간 동안 스테로이드 치료가 필요한 자
- 6개월 만에 급성 심근경색
- 알코올 중독자, 뇌하수체 또는 부신 기능 부전, 심각한 케톤증, 당뇨병성 케톤산증
- 중증 간 질환 또는 AST, ALT ≥ 2.5 x ULN
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl)
- 다른 심각한 당뇨병 합병증
- nateglinide 또는 sulfonylurea에 대한 약물 과민성 병력
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나테글리니드
Nateglinide 90~120mg 1일 3회
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Nateglinide 90~120mg 1일 3회
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리메피리드
글리메피리드 1~2mg 1일 1회
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글리메피리드 1~2mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금단율에 따른 Glimepiride 대비 Nateglinide의 지속성
기간: 24개월 동안 무작위 배정 후 3개월마다
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% 단일 요법 실패, 즉 높은 HbA1c(>8.0%)로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자의 % 수를 의미합니다.
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24개월 동안 무작위 배정 후 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 24개월
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24개월에 HbA1c(%)
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24개월
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공복 포도당
기간: 24개월
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24개월의 공복 혈당(mg/dL)
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24개월
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C-펩티드
기간: 24개월
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c-펩티드(uU/mL) 24개월
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24개월
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HOMA-IR
기간: 24개월
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24개월 시점의 인슐린 저항 마커 HOMA-IR
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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