Изучение устойчивости гликемического контроля с помощью натеглинида
15 мая 2017 г. обновлено: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование устойчивости гликемического контроля с помощью натеглинида по сравнению с глимепиридом в качестве монотерапии у пациентов с диабетом 2 типа
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку долговечности и эффективности терапии натеглинидом для долгосрочного контроля гликемии по сравнению с глимепиридом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отобранные пациенты будут случайным образом распределены для получения натеглинида или глимепирида.
Прежнее лечение пероральными противодиабетическими препаратами (метформин, ингибитор α-глюкозидазы, натеглинид или сульфонилмочевина) будет прекращено. После 1-месячного периода вымывания (если 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5) пациенты будут принимать случайно назначенные препараты в течение 24 месяцев.
Пациенты будут встречаться с исследователем каждые 3 месяца после рандомизации. При каждом посещении пациенты, у которых HbA1c > 8,0%, будут проходить повторное тестирование через 2 недели, и если повторное тестирование HbA1c также выше 8,0%, эти пациенты будут исключены из исследования ввиду неэффективности монотерапии. Мы оценим продолжительность действия натеглинида по сравнению с глимепиридом на основе частоты отмены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Medical Center
-
Suwon-si, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Kyounggi
-
Ilsan, Kyounggi, Корея, Республика
- Myongji Hospital
-
-
Kyunggi-do
-
Guri-si, Kyunggi-do, Корея, Республика
- Hanyang University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа
- возраст>=18 лет
отсутствие антигипергликемических средств в течение 3 месяцев или пероральная гипогликемическая терапия в низких дозах
- метформин≤1 г/день, акарбоза≤300 мг/день, воглибоза≤0,9 мг/день, натеглинид ≤ 270 мг/день, гликлазид ≤ 80 мг/день, глимепирид ≤ 2 мг/день, глибенкламид ≤ 5 мг/день (натеглинид или сульфонилмочевина <6 месяцев)
6,5% ≤ HbA1c ≤ 8,5%
- пациенты, не принимавшие антигипергликемические средства в течение 3 месяцев: HbA1c при скрининге
- пациенты, получавшие пероральную гипогликемическую терапию через 3 месяца: HbA1c после вымывания
Критерий исключения:
- участие в других клинических испытаниях через 3 месяца
- сахарный диабет I типа
- прием системных стероидов в течение 1 месяца или необходимость стероидной терапии во время клинических испытаний
- острый инфаркт миокарда в 6 мес.
- алкоголики, гипофизарная или надпочечниковая недостаточность, тяжелый кетоз, диабетический кетоацидоз
- тяжелое заболевание печени или АСТ, АЛТ ≥ 2,5 x ВГН
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- другое тяжелое диабетическое осложнение
- гиперчувствительность к натеглиниду или сульфонилмочевине в анамнезе
- беременна или планирует забеременеть во время клинического исследования, период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Натеглинид
Натеглинид 90~120 мг 3 раза в день
|
Натеглинид 90~120 мг 3 раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глимепирид
Глимепирид 1-2 мг 1 раз в день
|
Глимепирид 1-2 мг 1 раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность натеглинида по сравнению с глимепиридом на основе частоты отмены
Временное ограничение: каждые 3 месяца после рандомизации в течение 24 месяцев
|
% неудач монотерапии, что означает % числа участников, вышедших из исследования из-за высокого уровня HbA1c (>8,0%)
|
каждые 3 месяца после рандомизации в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: в 24 месяца
|
HbA1c (%) через 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Глюкоза натощак (мг/дл) через 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
С-пептид
Временное ограничение: в 24 месяца
|
с-пептид (ед/мл) через 24 месяца
|
в 24 месяца
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: в 24 месяца
|
маркер инсулинорезистентности HOMA-IR через 24 мес.
|
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-CRO-08-197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)