Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av holdbarheten til glykemisk kontroll med Nateglinide

15. mai 2017 oppdatert av: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Multisenter, randomisert, åpen undersøkelse av holdbarheten av glykemisk kontroll med Nateglinid versus Glimepirid som monoterapi hos type 2-diabetespasienter

Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere holdbarheten og effekten av nateglinidbehandling for langsiktig glykemisk kontroll sammenlignet med glimepirid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalgte pasienter vil bli tilfeldig tildelt nateglinid eller glimepirid.

Tidligere behandling med orale antidiabetika (metformin, a-glukosidasehemmer, nateglinid eller sulfonylurea) vil bli avbrutt. Etter en utvaskingsperiode på 1 måned (hvis 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5), vil pasienter ta tilfeldig tildelte legemidler i 24 måneder.

Pasientene vil bli møtt av studieforskeren hver tredje måned etter randomisering. Ved hvert besøk vil pasienter hvis HbA1c er > 8,0 % bli testet på nytt 2 uker senere, og hvis retestet HbA1c også er over 8,0 %, vil disse pasientene bli seponert med tanke på monoterapisvikt. Vi vil evaluere holdbarheten til nateglinid sammenlignet med den til glimepirid basert på uttakshastigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
    • Kyounggi
      • Ilsan, Kyounggi, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri-si, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • alder>=18 år

  • ingen antihyperglykemisk middel i 3 måneder eller lavdose oral hypoglykemisk behandling

    • metformin≤1g/dag, akarbose≤300mg/dag, voglibose≤0,9mg/dag, nateglinid≤270mg/dag, gliclazid≤80mg/dag, glimepirid≤2mg/dag, glibenklamid≤5mg/dag (nateglinid eller sulfonylurea <6 måneder)

  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,5 %

    • pasienter uten antihyperglykemisk middel i 3 måneder: HbA1c ved screening
    • pasienter på oral hypoglykemisk behandling i 3 måneder: HbA1c etter utvasking

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i andre kliniske studier om 3 måneder
  • type I diabetes mellitus
  • tar systemisk steroid i løpet av 1 måned eller krever steroidbehandling under kliniske studier
  • akutt hjerteinfarkt etter 6 måneder
  • alkoholikere, hypofyse- eller binyrebarksvikt, alvorlig ketose, diabetisk ketoacidose
  • alvorlig leversykdom eller ASAT, ALAT ≥ 2,5 x ULN
  • nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • andre alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • medikamentoverfølsomhet for nateglinid eller sulfonylurea
  • gravid eller planlegger å bli gravid under den kliniske studien, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nateglinid
Nateglinid 90~120mg tre ganger daglig
Legemiddel: Nateglinid
Nateglinid 90~120mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • fastic
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid 1~2mg en gang daglig
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid 1~2mg en gang daglig
Andre navn:
  • amaryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheten til Nateglinid sammenlignet med Glimepirids holdbarhet basert på uttakshastigheten
Tidsramme: hver 3. måned etter randomisering, i 24 måneder
% monoterapisvikt, det vil si % antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av høy HbA1c (>8,0 %)
hver 3. måned etter randomisering, i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: ved 24 måneder
HbA1c (%) etter 24 måneder
ved 24 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: ved 24 måneder
fastende glukose (mg/dL) ved 24 måneder
ved 24 måneder
C-peptid
Tidsramme: ved 24 måneder
c-peptid (uU/ml) ved 24 måneder
ved 24 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: ved 24 måneder
insulinresistensmarkør HOMA-IR ved 24 måneder
ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Korea University Guro Hospital
Hanyang University
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Myongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-CRO-08-197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Nateglinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere