Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trvanlivosti glykemické kontroly s nateglinidem

15. května 2017 aktualizováno: Kwan Woo Lee, Ajou University School of Medicine

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie trvání glykemické kontroly s nateglinidem versus glimepiridem jako monoterapie u pacientů s diabetem 2.

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit trvanlivost a účinnost léčby nateglinidem pro dlouhodobou kontrolu glykémie ve srovnání s glimepiridem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybraní pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě nateglinidem nebo glimepiridem.

Předchozí léčba perorálními antidiabetiky (metformin, inhibitor a-glukosidázy, nateglinid nebo sulfonylurea) bude ukončena. Po 1měsíčním vymývacím období (pokud je 6,5 ≤ HbA1c ≤ 8,5) budou pacienti užívat náhodně přidělené léky po dobu 24 měsíců.

S pacienty se bude vyšetřovatel studie setkávat každé 3 měsíce po randomizaci. Při každé návštěvě budou pacienti s HbA1c > 8,0 % znovu testováni o 2 týdny později, a pokud je znovu testovaný HbA1c také nad 8,0 %, budou tito pacienti vyřazeni z důvodu selhání monoterapie. Trvanlivost nateglinidu ve srovnání s glimepiridem budeme hodnotit na základě rychlosti stažení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
    • Kyounggi
      • Ilsan, Kyounggi, Korejská republika
        • Myongji Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri-si, Kyunggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • věk >=18 let

  • žádné antihyperglykemické činidlo po dobu 3 měsíců nebo nízkodávková perorální hypoglykemická terapie

    • metformin ≤ 1 g/den, akarbóza ≤ 300 mg/den, voglibóza ≤ 0,9 mg/den, nateglinid ≤ 270 mg/den, gliklazid ≤ 80 mg/den, glimepirid ≤ 2 mg/den, glibenklamid ≤ 5 mg/den (nateglinid nebo sulfonylurea < 6 měsíců)

  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,5 %

    • pacienti bez antihyperglykemické látky po dobu 3 měsíců: HbA1c při screeningu
    • pacienti na perorální hypoglykemické léčbě za 3 měsíce: HbA1c po vymytí

Kritéria vyloučení:

  • účast na dalších klinických studiích za 3 měsíce
  • diabetes mellitus I. typu
  • užívání systémových steroidů během 1 měsíce nebo vyžadující léčbu steroidy během klinické studie
  • akutní infarkt myokardu za 6 měsíců
  • alkoholici, nedostatečnost hypofýzy nebo nadledvin, těžká ketóza, diabetická ketoacidóza
  • závažné onemocnění jater nebo AST, ALT ≥ 2,5 x ULN
  • renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • jiné závažné diabetické komplikace
  • anamnéza přecitlivělosti na nateglinid nebo sulfonylmočovinu
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během klinické studie, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nateglinid
Nateglinid 90 ~ 120 mg třikrát denně
Lék: Nateglinid
Nateglinid 90 ~ 120 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • půst
Aktivní komparátor: Glimepirid
Glimepirid 1-2 mg jednou denně
Lék: Glimepirid
Glimepirid 1-2 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • amaryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost nateglinidu ve srovnání s glimepiridem na základě odebíracího poměru
Časové okno: každé 3 měsíce po randomizaci po dobu 24 měsíců
% selhání monoterapie, to znamená % počtu účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli vysokému HbA1c (>8,0 %)
každé 3 měsíce po randomizaci po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: ve 24 měsících
HbA1c (%) po 24 měsících
ve 24 měsících
Glukóza nalačno
Časové okno: ve 24 měsících
glukózy nalačno (mg/dl) ve 24 měsících
ve 24 měsících
C-peptid
Časové okno: ve 24 měsících
c-peptid (uU/ml) po 24 měsících
ve 24 měsících
HOMA-IR
Časové okno: ve 24 měsících
marker inzulínové rezistence HOMA-IR ve 24 měsících
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Spolupracovníci

Korea University Guro Hospital
Hanyang University
Bundang CHA Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
Myongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwan Woo Lee, MD,PhD, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-CRO-08-197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Nateglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit