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化学療法を受けている進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の貧血治療

2022年11月4日 更新者：Amgen

マルチサイクルを受ける進行期非小細胞肺癌の貧血被験者に 500 µg を 3 週間に 1 回投与したダルベポエチン アルファの長期的な安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験化学療法

これは、ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療のために多サイクル化学療法を受けている化学療法誘発性貧血の患者を対象とした研究です。 この研究の主な目的は、プラセボで治療された参加者と比較して、12.0 g/dL のヘモグロビン上限まで治療されたダルベポエチン アルファで治療された参加者の全生存期間 (OS) が悪くないことを実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

監視当局の続き: コロンビア

研究の種類

介入

入学 (実際)

2549

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、24
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Research Site
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Research Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Research Site
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Research Site
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Research Site
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • Research Site
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Research Site
      • Merced、California、アメリカ、95348
        • Research Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Research Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Research Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Research Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Research Site
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • Research Site
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Research Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Research Site
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Research Site
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Research Site
      • Soquel、California、アメリカ、95073
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90501
        • Research Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Research Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Research Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Research Site
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Research Site
      • Holiday、Florida、アメリカ、34691
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Research Site
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Research Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Research Site
      • Rockledge、Florida、アメリカ、32955
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Research Site
      • Titusville、Florida、アメリカ、32796
        • Research Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Research Site
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Research Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Research Site
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Research Site
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Research Site
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Research Site
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
      • Morehead、Kentucky、アメリカ、40351
        • Research Site
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Research Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Research Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
      • Ruston、Louisiana、アメリカ、71270
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Research Site
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Research Site
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Research Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Research Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02703
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Research Site
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Research Site
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Research Site
      • Southgate、Michigan、アメリカ、48195
        • Research Site
    • Minnesota
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Research Site
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Research Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Research Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Research Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Research Site
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Research Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Research Site
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-4397
        • Research Site
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Research Site
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Research Site
      • Goshen、New York、アメリカ、10924
        • Research Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • Latham、New York、アメリカ、12110-0610
        • Research Site
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Research Site
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Research Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Research Site
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Research Site
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Research Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Research Site
      • Port Clinton、Ohio、アメリカ、43452
        • Research Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Research Site
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Research Site
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Research Site
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Research Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Research Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Research Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Research Site
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • Research Site
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606-5208
        • Research Site
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Research Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Research Site
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75042
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Research Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503-1298
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Research Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79701-5946
        • Research Site
      • Paris、Texas、アメリカ、75460-5004
        • Research Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Research Site
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Research Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Research Site
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Research Site
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Research Site
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Research Site
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Research Site
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Research Site
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5006HBF
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1185AAT
        • Research Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy、Jujuy、アルゼンチン、4600
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVD
        • Research Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000GTB
        • Research Site
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
      • Dorechester、イギリス、DT1 2JY
        • Research Site
      • Dorset、イギリス、BH15 2JB
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kefar Saba、イスラエル、44281
        • Research Site
      • Poria Eylit、イスラエル、15208
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95122
        • Research Site
      • Faenza RA、イタリア、48018
        • Research Site
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Research Site
      • Lecce、イタリア、73100
        • Research Site
      • Legnago VR、イタリア、37045
        • Research Site
      • Lugo RA、イタリア、48022
        • Research Site
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98125
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Research Site
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG、イタリア、71013
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 029
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 030
        • Research Site
    • Goa
      • Panaji、Goa、インド、403 001
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 054
        • Research Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575 001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 304
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462 001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar、Maharashtra、インド、413 736
        • Research Site
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431 001
        • Research Site
      • Thane、Maharashtra、インド、400 607
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302 013
        • Research Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302 004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 018
        • Research Site
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 026
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Kirovograd、ウクライナ、25011
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Research Site
  • オーストリア
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Research Site
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、14564
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Chania、ギリシャ、73300
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens、ギリシャ、14564
        • Research Site
      • Piraeus、ギリシャ、18537
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Research Site
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Research Site
      • Aarau、スイス、5000
        • Research Site
      • Chur、スイス、7000
        • Research Site
      • Sursee、スイス、6210
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8063
        • Research Site
  • スペイン
    • Andalucía
      • Granada、Andalucía、スペイン、18014
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Research Site
      • Benidorm、Comunidad Valenciana、スペイン、03501
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra、Galicia、スペイン、36001
        • Research Site
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • Research Site
      • Pohorje、スロベニア、2208
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11129
        • Research Site
      • Gornji Matejevac、セルビア、18204
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Research Site
  • チェコ
      • Benesov U Prahy、チェコ、256 30
        • Research Site
      • Horovice、チェコ、268 31
        • Research Site
      • Kutna Hora、チェコ、284 01
        • Research Site
      • Kyjov、チェコ、697 33
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ、262 04
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Research Site
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Research Site
      • Pribram、チェコ、261 01
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380455
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500006
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7571831
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco、Cautín、チリ、4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Renaca、Valparaíso、チリ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Research Site
      • Köln-Merheim、ドイツ、51109
        • Research Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
  • フィリピン
    • Davao
      • Davao City、Davao、フィリピン、8000
        • Research Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22640-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22260-020
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-045
        • Research Site
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、72110-150
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル、29308-020
        • Research Site
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79010-050
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-281
        • Research Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-321
        • Research Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30285-000
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Research Site
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80010-030
        • Research Site
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
        • Research Site
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86050-190
        • Research Site
    • Pará
      • Belem、Pará、ブラジル、66053-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-260
        • Research Site
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90840-440
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto、São Paulo、ブラジル、14015-130
        • Research Site
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Research Site
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09090-780
        • Research Site
      • Sao Jose dos Campos、São Paulo、ブラジル、12245-750
        • Research Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00910
        • Research Site
  • ベルギー
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Research Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Research Site
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown、Pinang、マレーシア、10050
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Research Site
      • Colima、メキシコ、28030
        • Research Site
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Research Site
      • Puebla、メキシコ、72270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
        • Research Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Research Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07300
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Research Site
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14140
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Research Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro、Querétaro、メキシコ、76090
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78216
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Research Site
  • ルクセンブルク
      • Esch-Sur-Alzette、ルクセンブルク、4005
        • Research Site
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656049
        • Research Site
      • Belgorod、ロシア連邦、308010
        • Research Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153013
        • Research Site
      • Kirov、ロシア連邦、610021
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350000
        • Research Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Research Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398005
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Research Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦、440071
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197101
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410004
        • Research Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • Research Site
      • Tula、ロシア連邦、300040
        • Research Site
      • Tver、ロシア連邦、170008
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Research Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394000
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100020
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、101149
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Research Site
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • Research Site
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • Research Site
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Research Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Research Site
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • Research Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Research Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An、Shaanxi、中国、710038
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Research Site
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Research Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Research Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1501
        • Research Site
      • Overport、南アフリカ、4091
        • Research Site
      • Polokwane、南アフリカ、0699
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Umhlanga、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4320
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、519-763
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggido、大韓民国、463-707
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Research Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、615-8256
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-Shi、Fukui、日本、910-8526
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
        • Research Site
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
        • Research Site
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8607
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Kowloon、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージIV NSCLCの被験者（再発または再ステージングされていない）。
  • -無作為化後、少なくとも2サイクル（合計6週間以上）の第一選択骨髄抑制循環化学療法を受けることが期待されています。 被験者は維持化学療法のみを受けることを期待すべきではありません。
  • -無作為化前の21日以内に評価された0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • スクリーニング時に18歳以上。
  • -調査員の判断に基づく平均余命が6か月を超え、スクリーニング中に記録された。
  • -ヘモグロビンレベルが11.0 g / dL以下で、地元の検査機関によって評価されました;無作為化前の7日以内に得られたサンプル（スクリーニングでの再テストは許容されます）。
  • -スクリーニング中に中央検査室によって評価された適切な血清葉酸（2 ng / mL以上）およびビタミンB12（200 pg / mL以上）レベル（補充および再検査は許容されます）。
  • -被験者は、胸部のベースラインスキャン（コンピューター断層撮影[CT]、磁気共鳴画像法[MRI]、または陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影[PET / CT]）を受けて、NSCLCの第一選択化学療法を開始する前に疾患負荷を評価し、これらの画像は、無作為化の前に研究者によってレビューされている必要があります。 無作為化の 28 日以上前にスキャンが実行された場合は、追加のスキャンを実行し、研究者がレビューして、無作為化の前に患者が進行していないことを確認する必要があります。
  • 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームド コンセントを被験者または法的に認められた代理人から取得する必要があります。

除外基準:

  • -貧血を引き起こす可能性のある既知の原発性良性または悪性血液障害。
  • -NSCLC以外の現在活動中のがんの病歴または現在活動中のがん。ただし、根治的に切除された非メラノーマ性皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部上皮内がん、または根治的に治療された他の原発性固形腫瘍で、既知の活動性疾患が存在せず、根治的治療が行われていない過去3年間。
  • -NSCLCの以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法を受けた。
  • -脳転移の病歴がある被験者。
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）、またはスクリーニング中に調査官によって決定された。
  • -組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）またはダルベポエチンアルファに対する中和抗体活性の履歴。
  • -制御されていない狭心症、制御されていない心不全、または制御されていない心不整脈 スクリーニング時に調査官によって決定されました。 -無作為化前の6か月以内に既知の心筋梗塞を有する被験者。
  • -無作為化前の30日以内に抗発作薬を服用している発作障害の病歴を持つ被験者。
  • -臨床的に重要な全身感染症または制御されていない慢性炎症性疾患（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患） スクリーニング中に調査官によって決定された。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の診断、B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎ウイルスの血清陽性
  • 赤芽球癆の病歴
  • -無作為化前の6か月以内の深部静脈血栓症または塞栓イベント（例、肺塞栓症）の病歴。
  • -スクリーニング中に中央検査室によって評価されたトランスフェリン飽和度<20％およびフェリチン<50 ng / mL。 被験者は両方を除外する必要があります（追加と再テストは許容されます）。
  • -スクリーニング中に中央検査室によって評価された異常な腎機能（血清クレアチニンレベル>正常[ULN]の上限の2倍）。
  • -異常な肝機能（総ビリルビン> 2X ULNまたは肝酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > 肝転移のない被験者の場合は2.5X ULN、または肝転移のある被験者の場合は≧5X ULN） スクリーニング中に中央検査室によって評価される. 記録されたギルバート病の被験者は適格かもしれません。
  • -無作為化前の28日以内に赤血球（RBC）輸血を受けました。
  • 無作為化と試験1日目の間にRBC輸血を受ける予定。
  • -赤血球生成刺激剤（ESA）（例、rHuEPO、ダルベポエチンアルファ）に対する既知の以前の治療失敗。
  • -無作為化前の28日以内のESA療法。
  • -組換えESAまたは治験薬に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 治験薬またはデバイスを受領してから 30 日以内。 国の現地規制当局によって承認された医薬品または機器の調査使用/受領は、あらゆる適応症について許可されています。
  • -妊娠中、授乳中、または効果的な避妊予防策を使用する意思がない生殖能力のある被験者 研究中および研究者の判断による研究製品の最後の投与後少なくとも1か月間（パートナーである出産の可能性のある女性を含む）男性被験者）。
  • 以前にこの研究にランダム化されました。
  • 治験責任医師は、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力、および/または研究手順に従う能力（フォローアップ訪問の可能性を含む）に関して懸念を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、プラセボを 3 週間に 1 回 (Q3W) 皮下投与され、化学療法終了後 3 週間まで、または疾患の進行が確認された時点のいずれか早い方の時点まで投与されました。
薬：プラセボ
3週間に1回皮下注射
実験的：ダルベポエチンアルファ
参加者は、ダーベポエチン アルファ 500 µg を 3 週間に 1 回（Q3W）、化学療法終了後 3 週間まで、または疾患の進行が確認された時点のいずれか早い方まで皮下投与されました。
薬：ダルベポエチンアルファ
3週間に1回皮下注射
他の名前：
  • アラネスプ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡または研究終了まで;フォローアップの最長期間は 93.6 か月でした。
全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者が死亡したことが知られていない場合、参加者は最後の接触日 (すなわち、参加者が最後に生きていることがわかった日) で検閲されました。
無作為化から死亡または研究終了まで;フォローアップの最長期間は 93.6 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで;フォローアップの最大時間は87.23か月でした。
無増悪生存期間は、無作為化から、X線検査による疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のうち、最初に発生した方の日付までの時間として定義されました。 どちらのイベントも発生していない参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。 疾患の進行は、登録のタイミングに応じて、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 または 1.1 を使用した、研究者によるスキャンの評価に基づいていました。
無作為化から疾患の進行または死亡まで;フォローアップの最大時間は87.23か月でした。
5週目から有効性治療期間の終わりまでに赤血球輸血またはヘモグロビン≤8.0 g / dLの参加者の割合
時間枠：5週目（29日目）から有効治療期間（EOETP;治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の21日後と定義）の終了まで;投与期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
-任意の赤血球（RBC）輸血（パックされたRBCまたは全血）またはヘモグロビン≤8.0 g / dL 研究29日目以降、EOETPまで、包括的。
5週目（29日目）から有効治療期間（EOETP;治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の21日後と定義）の終了まで;投与期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで;治療期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
ダルベポエチン アルファの関心のある有害事象は、現在までの貧血がん患者の臨床データに基づいており、以下のカテゴリーを含んでいた：抗体介在性赤芽球癆（PRCA）、心不全、中枢神経系の血管障害、痙攣、塞栓症および血栓症イベント、過敏症、高血圧、虚血性心疾患、悪性腫瘍、および重度の皮膚有害反応。 有効性の欠如と投薬ミスも評価されました。
治験薬の初回投与から最終投与後30日まで;治療期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：1日目から有効治療期間の終わりまで（EOETP;治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の21日後と定義）;投与期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
客観的な反応は、研究中の任意の時点での完全または部分的な反応の発生率として定義されました。 応答は、登録のタイミングに応じて、RECIST バージョン 1.0 または 1.1 を使用して調査員がスキャンを評価することによって決定されました。
1日目から有効治療期間の終わりまで（EOETP;治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の21日後と定義）;投与期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
ダルベポエチン アルファに対する中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースラインと有効治療期間の終了 (EOETP; 治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の 21 日後と定義) 治療期間の中央値 (範囲) は 10 (1 ～ 106) 週間でした両方のグループで。
発生中の抗体発生率は、ベースラインで陰性または結果なしの中和抗体陽性ポストベースラインとして定義されました。
ベースラインと有効治療期間の終了 (EOETP; 治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の 21 日後と定義) 治療期間の中央値 (範囲) は 10 (1 ～ 106) 週間でした両方のグループで。
有効性治療期間の第 1 週から終了までに赤血球輸血またはヘモグロビンが 8.0 g/dL 以下の参加者の割合
時間枠：1週目から有効治療期間の終わりまで（EOETP;治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の21日後と定義）;治療期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
-任意の赤血球（RBC）輸血（パックされたRBCまたは全血）が与えられた、またはヘモグロビン≤8.0 g / dL 研究1日目以降、EOETPまで、包括的。
1週目から有効治療期間の終わりまで（EOETP;治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の21日後と定義）;治療期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
ヘモグロビンのベースラインから有効性治療期間の終了までの変化
時間枠：ベースラインと有効治療期間の終了（EOETP;治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の21日後と定義）;治療期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。
RBC輸血後28日以内のベースライン後のヘモグロビン値は、変化の計算には使用されませんでした。
ベースラインと有効治療期間の終了（EOETP;治験薬の最終投与または化学療法の最終投与のいずれか遅い方の21日後と定義）;治療期間の中央値 (範囲) は、両群で 10 (1 ～ 106) 週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月17日

一次修了 (実際)

2017年6月7日

研究の完了 (実際)

2017年6月7日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20070782
  • 2007-005792-34 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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