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Trattamento dell'anemia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) sottoposti a chemioterapia

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della darbepoetina alfa somministrata a 500 µg una volta ogni 3 settimane in soggetti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato che ricevono cicli multipli Chemioterapia

Questo è uno studio su pazienti con anemia indotta da chemioterapia sottoposti a chemioterapia multiciclo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la sopravvivenza globale (OS) non è peggiore nei partecipanti trattati con darbepoetina alfa trattati con un tetto di emoglobina di 12,0 g/dL rispetto ai partecipanti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Continuano le Autorità di Vigilanza: Colombia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2549

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
    - Research Site
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FFU
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Research Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
    - Research Site
- Córdoba
  - Cordoba, Córdoba, Argentina, X5006HBF
    - Research Site
- Distrito Federal
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1185AAT
    - Research Site
- Jujuy
  - San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
    - Research Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
    - Research Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
    - Research Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
    - Research Site
Austria
- - Steyr, Austria, 4400
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Research Site
Belgio
- - Ieper, Belgio, 8900
    - Research Site
  - Libramont, Belgio, 6800
    - Research Site
  - Liège, Belgio, 4000
    - Research Site
  - Namur, Belgio, 5000
    - Research Site
  - Ottignies, Belgio, 1340
    - Research Site
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22640-000
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22260-020
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Research Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
    - Research Site
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-045
    - Research Site
  - Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
    - Research Site
- Distrito Federal
  - Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 72110-150
    - Research Site
- Espírito Santo
  - Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29308-020
    - Research Site
- Mato Grosso Do Sul
  - Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79010-050
    - Research Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-090
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-281
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-321
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30285-000
    - Research Site
- Paraná
  - Curitba, Paraná, Brasile, 81520-060
    - Research Site
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80010-030
    - Research Site
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80530-010
    - Research Site
  - Londrina, Paraná, Brasile, 86050-190
    - Research Site
- Pará
  - Belem, Pará, Brasile, 66053-000
    - Research Site
- Rio Grande Do Sul
  - Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
    - Research Site
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
    - Research Site
  - Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96015-280
    - Research Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
    - Research Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90840-440
    - Research Site
- Santa Catarina
  - Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
    - Research Site
- São Paulo
  - Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14015-130
    - Research Site
  - Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-650
    - Research Site
  - Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09090-780
    - Research Site
  - Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245-750
    - Research Site
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
    - Research Site
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
    - Research Site
Bulgaria
- - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Research Site
Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Research Site
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - Research Site
  - Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Research Site
Cechia
- - Benesov U Prahy, Cechia, 256 30
    - Research Site
  - Horovice, Cechia, 268 31
    - Research Site
  - Kutna Hora, Cechia, 284 01
    - Research Site
  - Kyjov, Cechia, 697 33
    - Research Site
  - Nova Ves pod Plesi, Cechia, 262 04
    - Research Site
  - Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
    - Research Site
  - Praha 4, Cechia, 140 59
    - Research Site
  - Praha 8, Cechia, 180 81
    - Research Site
  - Pribram, Cechia, 261 01
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 8380455
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500006
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7571831
    - Research Site
- Cautín
  - Temuco, Cautín, Chile, 4810469
    - Research Site
- Valparaíso
  - Renaca, Valparaíso, Chile
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100142
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100020
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100021
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 101149
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100029
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400037
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200092
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200127
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200003
    - Research Site
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100191
    - Research Site
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
    - Research Site
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
    - Research Site
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    - Research Site
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
    - Research Site
  - Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
    - Research Site
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Cina, 570102
    - Research Site
  - Haikou, Hainan, Cina, 570311
    - Research Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
    - Research Site
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Research Site
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430070
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410013
    - Research Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
    - Research Site
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
    - Research Site
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
    - Research Site
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - Research Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - Research Site
  - Changchun, Jilin, Cina, 130012
    - Research Site
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Cina, 116027
    - Research Site
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
    - Research Site
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
    - Research Site
- Shaanxi
  - XI An, Shaanxi, Cina, 710038
    - Research Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina, 250013
    - Research Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - Research Site
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
    - Research Site
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
    - Research Site
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Cina, 650032
    - Research Site
  - Kunming, Yunnan, Cina, 650118
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - Research Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
    - Research Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Gwangju, Corea, Repubblica di, 519-763
    - Research Site
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
    - Research Site
Croazia
- - Rijeka, Croazia, 51000
    - Research Site
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Research Site
Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
    - Research Site
  - Barnaul, Federazione Russa, 656049
    - Research Site
  - Belgorod, Federazione Russa, 308010
    - Research Site
  - Ivanovo, Federazione Russa, 153013
    - Research Site
  - Kirov, Federazione Russa, 610021
    - Research Site
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350000
    - Research Site
  - Kursk, Federazione Russa, 305035
    - Research Site
  - Lipetsk, Federazione Russa, 398005
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - Research Site
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
    - Research Site
  - Obninsk, Federazione Russa, 249036
    - Research Site
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - Research Site
  - Orenburg, Federazione Russa, 460021
    - Research Site
  - Penza, Federazione Russa, 440071
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197101
    - Research Site
  - Samara, Federazione Russa, 443031
    - Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410004
    - Research Site
  - Stavropol, Federazione Russa, 355047
    - Research Site
  - Tula, Federazione Russa, 300040
    - Research Site
  - Tver, Federazione Russa, 170008
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450054
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
    - Research Site
  - Voronezh, Federazione Russa, 394000
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
    - Research Site
Filippine
- Davao
  - Davao City, Davao, Filippine, 8000
    - Research Site
Germania
- - Bad Berka, Germania, 99437
    - Research Site
  - Köln-Merheim, Germania, 51109
    - Research Site
  - Moers, Germania, 47441
    - Research Site
  - München, Germania, 80336
    - Research Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Research Site
Giappone
- - Kyoto, Giappone, 615-8256
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
    - Research Site
- Fukui
  - Fukui-Shi, Fukui, Giappone, 910-8526
    - Research Site
- Fukuoka
  - Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
    - Research Site
  - Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    - Research Site
- Hyogo
  - Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8550
    - Research Site
  - Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    - Research Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
    - Research Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    - Research Site
- Kanagawa
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
    - Research Site
- Okayama
  - Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8607
    - Research Site
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone, 541-8567
    - Research Site
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
    - Research Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
    - Research Site
- Tottori
  - Yonago-shi, Tottori, Giappone, 683-8504
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 14564
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 12462
    - Research Site
  - Chania, Grecia, 73300
    - Research Site
  - Larissa, Grecia, 41110
    - Research Site
  - Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
    - Research Site
  - Piraeus, Grecia, 18537
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - Kowloon, Hong Kong
    - Research Site
  - New Territories, Hong Kong
    - Research Site
India
- - Bangalore, India, 560 029
    - Research Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110 030
    - Research Site
- Goa
  - Panaji, Goa, India, 403 001
    - Research Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
    - Research Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560 054
    - Research Site
  - Mangalore, Karnataka, India, 575 001
    - Research Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India, 682 304
    - Research Site
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462 001
    - Research Site
- Maharashtra
  - Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
    - Research Site
  - Aurangabad, Maharashtra, India, 431 001
    - Research Site
  - Thane, Maharashtra, India, 400 607
    - Research Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
    - Research Site
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
    - Research Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
    - Research Site
  - Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
    - Research Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700 026
    - Research Site
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 8
    - Research Site
  - Dublin, Irlanda, 24
    - Research Site
Israele
- - Jerusalem, Israele, 91120
    - Research Site
  - Kefar Saba, Israele, 44281
    - Research Site
  - Poria Eylit, Israele, 15208
    - Research Site
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Research Site
Italia
- - Catania, Italia, 95122
    - Research Site
  - Faenza RA, Italia, 48018
    - Research Site
  - Grosseto, Italia, 58100
    - Research Site
  - Lecce, Italia, 73100
    - Research Site
  - Legnago VR, Italia, 37045
    - Research Site
  - Lugo RA, Italia, 48022
    - Research Site
  - Meldola FC, Italia, 47014
    - Research Site
  - Messina, Italia, 98125
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20142
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Research Site
  - Ravenna, Italia, 48100
    - Research Site
  - Reggio Calabria, Italia, 89124
    - Research Site
  - San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
    - Research Site
Lussemburgo
- - Esch-Sur-Alzette, Lussemburgo, 4005
    - Research Site
  - Luxembourg, Lussemburgo, 1210
    - Research Site
Malaysia
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Research Site
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
    - Research Site
- Pinang
  - Georgetown, Pinang, Malaysia, 10050
    - Research Site
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
    - Research Site
- Wilayah Persekutuan
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
    - Research Site
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31217
    - Research Site
  - Colima, Messico, 28030
    - Research Site
  - Oaxaca, Messico, 68000
    - Research Site
  - Puebla, Messico, 72270
    - Research Site
- Coahuila
  - Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
    - Research Site
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
    - Research Site
  - Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
    - Research Site
  - Mexico, Distrito Federal, Messico, 07300
    - Research Site
  - Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
    - Research Site
  - Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
    - Research Site
  - Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14140
    - Research Site
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, Messico, 37000
    - Research Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
    - Research Site
  - Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
    - Research Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
    - Research Site
- Querétaro
  - Queretaro, Querétaro, Messico, 76090
    - Research Site
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78216
    - Research Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Messico, 97000
    - Research Site
Olanda
- - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Research Site
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - Research Site
  - Rotterdam, Olanda, 3015 CE
    - Research Site
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - Research Site
Polonia
- - Krakow, Polonia, 31-501
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-357
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-228
    - Research Site
  - Rzeszow, Polonia, 35-055
    - Research Site
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00910
    - Research Site
Regno Unito
- - Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
    - Research Site
  - Dorechester, Regno Unito, DT1 2JY
    - Research Site
  - Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
    - Research Site
  - Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Research Site
Romania
- - Sibiu, Romania, 550245
    - Research Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11129
    - Research Site
  - Gornji Matejevac, Serbia, 18204
    - Research Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Research Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Research Site
Slovenia
- - Golnik, Slovenia, 4204
    - Research Site
  - Pohorje, Slovenia, 2208
    - Research Site
Spagna
- Andalucía
  - Granada, Andalucía, Spagna, 18014
    - Research Site
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35016
    - Research Site
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
    - Research Site
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
    - Research Site
  - Benidorm, Comunidad Valenciana, Spagna, 03501
    - Research Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
    - Research Site
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spagna, 36001
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Research Site
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Research Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    - Research Site
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Research Site
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Research Site
  - Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
    - Research Site
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - Research Site
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Research Site
  - Downey, California, Stati Uniti, 90241
    - Research Site
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Research Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Research Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93703
    - Research Site
  - La Verne, California, Stati Uniti, 91750
    - Research Site
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Research Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Research Site
  - Merced, California, Stati Uniti, 95348
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Research Site
  - Montebello, California, Stati Uniti, 90640
    - Research Site
  - Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Research Site
  - Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
    - Research Site
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - Research Site
  - Redlands, California, Stati Uniti, 92374
    - Research Site
  - Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
    - Research Site
  - Salinas, California, Stati Uniti, 93901
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Research Site
  - Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
    - Research Site
  - Soquel, California, Stati Uniti, 95073
    - Research Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90501
    - Research Site
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Research Site
  - West Covina, California, Stati Uniti, 91790
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Research Site
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
    - Research Site
  - Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Research Site
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Research Site
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
    - Research Site
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
    - Research Site
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
    - Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Research Site
  - Holiday, Florida, Stati Uniti, 34691
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Research Site
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
    - Research Site
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Research Site
  - Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Research Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Research Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
    - Research Site
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
    - Research Site
  - Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
    - Research Site
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - Research Site
  - The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
    - Research Site
  - Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
    - Research Site
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Research Site
- Georgia
  - Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
    - Research Site
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    - Research Site
  - Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Research Site
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Research Site
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Research Site
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Research Site
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Research Site
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Research Site
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    - Research Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Research Site
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Research Site
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Research Site
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Research Site
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Research Site
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
    - Research Site
  - Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Research Site
  - Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
    - Research Site
  - Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
    - Research Site
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    - Research Site
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    - Research Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
    - Research Site
  - Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
    - Research Site
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Research Site
  - Ruston, Louisiana, Stati Uniti, 71270
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Research Site
- Maine
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - Research Site
  - Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Research Site
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Research Site
  - Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    - Research Site
  - Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
    - Research Site
  - Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Research Site
  - Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
    - Research Site
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02703
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Research Site
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
    - Research Site
  - Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
    - Research Site
- Michigan
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Research Site
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Research Site
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Research Site
  - Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
    - Research Site
- Minnesota
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
    - Research Site
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - Research Site
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Research Site
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
    - Research Site
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Research Site
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Research Site
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Research Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Research Site
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
    - Research Site
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
    - Research Site
- New Jersey
  - Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
    - Research Site
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - Research Site
  - Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4397
    - Research Site
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Research Site
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Research Site
  - Goshen, New York, Stati Uniti, 10924
    - Research Site
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Research Site
  - Latham, New York, Stati Uniti, 12110-0610
    - Research Site
  - Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
    - Research Site
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Research Site
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Research Site
  - Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
    - Research Site
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
    - Research Site
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Research Site
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Research Site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Research Site
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Research Site
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Research Site
  - Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Research Site
  - Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
    - Research Site
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    - Research Site
  - Port Clinton, Ohio, Stati Uniti, 43452
    - Research Site
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Research Site
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - Research Site
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
    - Research Site
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
    - Research Site
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Research Site
  - Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
    - Research Site
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Research Site
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - Research Site
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    - Research Site
  - Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
    - Research Site
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Research Site
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
    - Research Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
    - Research Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Research Site
  - Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    - Research Site
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
    - Research Site
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Research Site
  - Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    - Research Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Research Site
- Texas
  - Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
    - Research Site
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
    - Research Site
  - Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
    - Research Site
  - Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
    - Research Site
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
    - Research Site
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Research Site
  - Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
    - Research Site
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Research Site
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1298
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    - Research Site
  - Midland, Texas, Stati Uniti, 79701-5946
    - Research Site
  - Paris, Texas, Stati Uniti, 75460-5004
    - Research Site
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
    - Research Site
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    - Research Site
  - Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
    - Research Site
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Research Site
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Research Site
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Research Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - Research Site
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - Research Site
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
    - Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
    - Research Site
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
    - Research Site
- Washington
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Research Site
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Research Site
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Research Site
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Research Site
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - Research Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
    - Research Site
  - Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
    - Research Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 1501
    - Research Site
  - Overport, Sud Africa, 4091
    - Research Site
  - Polokwane, Sud Africa, 0699
    - Research Site
- KwaZulu-Natal
  - Umhlanga, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4320
    - Research Site
Svizzera
- - Aarau, Svizzera, 5001
    - Research Site
  - Aarau, Svizzera, 5000
    - Research Site
  - Chur, Svizzera, 7000
    - Research Site
  - Sursee, Svizzera, 6210
    - Research Site
  - Zurich, Svizzera, 8063
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 81362
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Research Site
Ucraina
- - Kirovograd, Ucraina, 25011
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con NSCLC in stadio IV (non ricorrente o ri-stadiato).
Si prevede di ricevere almeno 2 cicli aggiuntivi (almeno 6 settimane totali) di chemioterapia ciclica mielosoppressiva di prima linea dopo la randomizzazione. Non ci si dovrebbe aspettare che i soggetti ricevano solo chemioterapia di mantenimento.
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 valutato entro 21 giorni prima della randomizzazione.
18 anni o più allo screening.
Aspettativa di vita superiore a 6 mesi basata sul giudizio dello sperimentatore e documentata durante lo screening.
Livello di emoglobina inferiore o uguale a 11,0 g/dL come valutato dal laboratorio locale; campione ottenuto entro 7 giorni prima della randomizzazione (la ripetizione del test nello screening è accettabile).
Livelli sierici adeguati di folato (maggiore o uguale a 2 ng/ml) e vitamina B12 (maggiore o uguale a 200 pg/ml) valutati dal laboratorio centrale (integrazione e ripetizione del test accettabili) durante lo screening.
I soggetti devono essere stati sottoposti a una scansione basale (tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica per immagini [MRI] o tomografia computerizzata a emissione di positroni [PET/TC]) del torace per valutare il carico della malattia prima di iniziare la chemioterapia di prima linea per NSCLC e quelle immagini devono essere state riviste dallo sperimentatore prima della randomizzazione. Se la scansione è stata eseguita più di 28 giorni prima della randomizzazione, un'ulteriore scansione deve essere eseguita e rivista dallo sperimentatore per confermare che il paziente non è progredito prima della randomizzazione.
Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere l'appropriato consenso informato scritto dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

Disturbo ematologico benigno o maligno primario noto che può causare anemia.
Anamnesi o tumore attivo in corso diverso dal NSCLC, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso resecato in modo curativo, del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o di altri tumori solidi primari trattati in modo curativo senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento curativo somministrato per il ultimi 3 anni.
- Ricevuto qualsiasi precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per NSCLC.
Soggetti con una storia di metastasi cerebrali.
Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 mmHg o PA diastolica > 100 mmHg), o come determinato dallo sperimentatore durante lo screening.
Storia di attività anticorpale neutralizzante contro l'eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) o la darbepoetina alfa.
Angina incontrollata, insufficienza cardiaca incontrollata o aritmia cardiaca incontrollata come determinato dallo sperimentatore allo screening. Soggetti con infarto miocardico noto entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Soggetti con una storia di disturbo convulsivo che assumono farmaci antiepilettici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
Infezione sistemica clinicamente significativa o malattia infiammatoria cronica incontrollata (p. es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale) come determinato dallo sperimentatore durante lo screening.
Sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o sieropositivo per il virus dell'epatite C
Storia di aplasia eritroide pura
Storia di trombosi venosa profonda o evento embolico (p. es., embolia polmonare) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
Saturazione della transferrina < 20% e ferritina < 50 ng/mL come valutato dal laboratorio centrale durante lo screening. I soggetti devono avere entrambi per essere esclusi (integrazione e ripetizione del test accettabili).
Funzionalità renale anormale (livello di creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma [ULN]) valutata dal laboratorio centrale durante lo screening.
Funzionalità epatica anormale (bilirubina totale > 2X ULN o enzimi epatici alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 2,5X ULN per soggetti senza metastasi epatiche o ≥ 5X ULN per soggetti con metastasi epatiche) valutata dal laboratorio centrale durante lo screening . I soggetti con malattia di Gilbert documentata possono essere idonei.
- Ricevuto qualsiasi trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Pianificare di ricevere qualsiasi trasfusione di globuli rossi tra la randomizzazione e il giorno 1 dello studio.
Precedente fallimento noto del trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) (p. es., rHuEPO, darbepoetina alfa).
Terapia con ESA nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
Ipersensibilità nota agli ESA ricombinanti o agli eccipienti contenuti nel prodotto sperimentale.
Meno di 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale. È consentito l'uso sperimentale/la ricezione di un medicinale o dispositivo che è stato approvato dall'autorità di regolamentazione locale del paese per qualsiasi indicazione.
Soggetti in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non sono disposti a utilizzare precauzioni contraccettive efficaci durante lo studio e per almeno un mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale a giudizio dello sperimentatore (comprese le donne in età fertile che sono partner di soggetti maschi).
Precedentemente randomizzato a questo studio.
Lo sperimentatore nutre dubbi sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure dello studio (inclusa la disponibilità per le visite di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo I partecipanti hanno ricevuto placebo una volta ogni 3 settimane (Q3W) somministrato per via sottocutanea fino a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia o dopo la determinazione della progressione della malattia, a seconda di quale evento si verificasse per primo.	Droga: Placebo Somministrato per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane
SPERIMENTALE: Darbepoetina alfa I partecipanti hanno ricevuto darbepoetina alfa 500 µg una volta ogni 3 settimane (Q3W) somministrata per via sottocutanea fino a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia o dopo la determinazione della progressione della malattia, a seconda di quale evento si verificasse per primo.	Droga: Darbepoetina alfa Somministrato per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane Altri nomi: Aranesp®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio; il tempo massimo di follow-up è stato di 93,6 mesi.	La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti venivano censurati alla data dell'ultimo contatto (cioè, la data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta) se non si sapeva che erano morti.	Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio; il tempo massimo di follow-up è stato di 93,6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte; il tempo massimo di follow-up è stato di 87,23 mesi.	La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione radiografica della malattia o alla morte per qualsiasi causa, qualunque evento si sia verificato per primo. I partecipanti senza nessuno dei due eventi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione della malattia. La progressione della malattia si è basata sulla valutazione delle scansioni da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 o 1.1 a seconda dei tempi di arruolamento.	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte; il tempo massimo di follow-up è stato di 87,23 mesi.
Percentuale di partecipanti con trasfusione di globuli rossi o emoglobina ≤ 8,0 g/dL dalla settimana 5 alla fine del periodo di trattamento di efficacia Lasso di tempo: Settimana 5 (giorno 29) alla fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia stata la successiva); la durata mediana (range) della somministrazione è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.	Qualsiasi trasfusione di globuli rossi (globuli rossi) (globuli rossi concentrati o sangue intero) somministrata o un'emoglobina ≤ 8,0 g/dL durante o dopo il giorno 29 dello studio fino all'EOETP, incluso.	Settimana 5 (giorno 29) alla fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia stata la successiva); la durata mediana (range) della somministrazione è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana (range) del trattamento è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.	Gli eventi avversi di interesse per la darbepoetina alfa, sulla base dei dati clinici in pazienti anemici con cancro fino ad oggi, includevano le seguenti categorie: aplasia eritroide pura mediata da anticorpi (PRCA), insufficienza cardiaca, disturbi vascolari del sistema nervoso centrale, convulsioni, embolia e trombosi eventi, ipersensibilità, ipertensione, cardiopatia ischemica, tumori maligni e gravi reazioni avverse cutanee. Sono stati valutati anche la mancanza di efficacia e gli errori terapeutici.	Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana (range) del trattamento è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia stata la successiva); la durata mediana (range) della somministrazione è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.	La risposta obiettiva è stata definita come l'incidenza di una risposta completa o parziale in qualsiasi momento durante lo studio. La risposta è stata determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle scansioni utilizzando RECIST versione 1.0 o 1.1 a seconda dei tempi di arruolamento.	Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia stata la successiva); la durata mediana (range) della somministrazione è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti contro la darbepoetina alfa Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia stata successiva. la durata mediana (intervallo) del trattamento è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.	L'incidenza dello sviluppo di anticorpi è stata definita come anticorpo neutralizzante positivo dopo il basale con un risultato negativo o nessun risultato al basale.	Basale e fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia stata successiva. la durata mediana (intervallo) del trattamento è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.
Percentuale di partecipanti con trasfusione di globuli rossi o emoglobina ≤ 8,0 g/dL dalla settimana 1 alla fine del periodo di trattamento di efficacia Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale delle due fosse successiva); la durata mediana (range) del trattamento è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.	Qualsiasi trasfusione di globuli rossi (globuli rossi) (globuli rossi concentrati o sangue intero) somministrata o un'emoglobina ≤ 8,0 g/dL durante o dopo il giorno 1 dello studio fino all'EOETP, incluso.	Dalla settimana 1 alla fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale delle due fosse successiva); la durata mediana (range) del trattamento è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.
Variazione dal basale dell'emoglobina alla fine del periodo di trattamento di efficacia Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia stata la successiva); la durata mediana (range) del trattamento è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.	I valori di emoglobina post-basale entro 28 giorni dopo una trasfusione di globuli rossi non sono stati utilizzati nel calcolo della variazione.	Basale e fine del periodo di trattamento di efficacia (EOETP; definito come 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia stata la successiva); la durata mediana (range) del trattamento è stata di 10 (da 1 a 106) settimane in entrambi i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gascon P, Nagarkar R, Smakal M, Syrigos KN, Barrios CH, Sanchez JC, Zhang L, Henry DH, Gordon D, Hirsh V, Kubota K, Orlov S, Thomas G, Steinmetz T, Kang JH, Tomita DK, Fleishman AN, Park JK, De Oliveira Brandao C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Noninferiority Study of the Long-Term Safety and Efficacy of Darbepoetin Alfa for Chemotherapy-Induced Anemia in Patients With Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):190-202. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.005. Epub 2019 Oct 16.

Collegamenti utili

AmgenTrials clinical trials website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20070782
2007-005792-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

Trattamento dell'anemia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) sottoposti a chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

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Completamento primario (EFFETTIVO)

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Primo inviato

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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

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