Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemibehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter som får kjemoterapi

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Darbepoetin Alfa administrert ved 500 µg en gang hver 3. uke hos anemiske personer med avansert stadium av ikke-småcellet lungekreft som mottar multisyklus Kjemoterapi

Dette er en studie på pasienter med kjemoterapiindusert anemi som får multisyklus kjemoterapi for behandling av stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedmålet med studien er å demonstrere at total overlevelse (OS) ikke er dårligere hos deltakere på darbepoetin alfa behandlet til et hemoglobintak på 12,0 g/dL sammenlignet med deltakere behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilsynsmyndighetene fortsatte: Colombia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5006HBF
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1185AAT
        • Research Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Belgia
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22640-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-045
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72110-150
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
        • Research Site
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79010-050
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30285-000
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86050-190
        • Research Site
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasil, 66053-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Research Site
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09090-780
        • Research Site
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-750
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7571831
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Renaca, Valparaíso, Chile
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
        • Research Site
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308010
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Research Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610021
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350000
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Research Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410004
        • Research Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
        • Research Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300040
        • Research Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170008
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Research Site
  • Filippinene
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinene, 8000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Research Site
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Research Site
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Research Site
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Research Site
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Research Site
      • Merced, California, Forente stater, 95348
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Research Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Research Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Research Site
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • Research Site
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Research Site
      • Soquel, California, Forente stater, 95073
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Research Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Research Site
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Research Site
      • Holiday, Florida, Forente stater, 34691
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Research Site
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Research Site
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
        • Research Site
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Research Site
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
      • Morehead, Kentucky, Forente stater, 40351
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Forente stater, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02703
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Forente stater, 48195
        • Research Site
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Research Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Research Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Research Site
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-4397
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Research Site
      • Goshen, New York, Forente stater, 10924
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • Latham, New York, Forente stater, 12110-0610
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
      • Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Research Site
      • Port Clinton, Ohio, Forente stater, 43452
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Research Site
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Research Site
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-5208
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Research Site
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503-1298
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Research Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701-5946
        • Research Site
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460-5004
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Research Site
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Research Site
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Research Site
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 14564
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Chania, Hellas, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Hellas, 14564
        • Research Site
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 029
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 030
        • Research Site
    • Goa
      • Panaji, Goa, India, 403 001
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 304
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462 001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 001
        • Research Site
      • Thane, Maharashtra, India, 400 607
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 026
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Faenza RA, Italia, 48018
        • Research Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Legnago VR, Italia, 37045
        • Research Site
      • Lugo RA, Italia, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Research Site
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Research Site
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kina, 710038
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 519-763
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Research Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Site
  • Luxembourg
      • Esch-Sur-Alzette, Luxembourg, 4005
        • Research Site
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10050
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site
      • Colima, Mexico, 28030
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07300
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14140
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76090
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78216
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Research Site
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Serbia, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Research Site
      • Pohorje, Slovenia, 2208
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spania, 18014
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spania, 35016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Research Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spania, 03501
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36001
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • Research Site
      • Dorechester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Research Site
      • Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Research Site
      • Aarau, Sveits, 5000
        • Research Site
      • Chur, Sveits, 7000
        • Research Site
      • Sursee, Sveits, 6210
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1501
        • Research Site
      • Overport, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Polokwane, Sør-Afrika, 0699
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Umhlanga, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4320
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Benesov U Prahy, Tsjekkia, 256 30
        • Research Site
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Research Site
      • Kyjov, Tsjekkia, 697 33
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkia, 262 04
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site
      • Pribram, Tsjekkia, 261 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kirovograd, Ukraina, 25011
        • Research Site
  • Østerrike
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med stadium IV NSCLC (ikke tilbakevendende eller iscenesatt).
  • Forventet å motta minst 2 ekstra sykluser (minst 6 totale uker) med førstelinje myelosuppressiv syklisk kjemoterapi etter randomisering. Pasienter bør ikke forventes å motta kun vedlikeholdskjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0 eller 1, vurdert innen 21 dager før randomisering.
  • 18 år eller eldre ved screening.
  • Forventet levealder over 6 måneder basert på etterforskerens vurdering og dokumentert under screening.
  • Hemoglobinnivå mindre enn eller lik 11,0 g/dL vurdert av det lokale laboratoriet; prøve innhentet innen 7 dager før randomisering (retest i screening er akseptabelt).
  • Tilstrekkelige serumfolatnivåer (større enn eller lik 2 ng/ml) og vitamin B12 (større enn eller lik 200 pg/ml) vurderes av sentrallaboratorium (tilskudd og retest akseptabelt) under screening.
  • Forsøkspersonene må ha gjennomgått en baseline-skanning (computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], eller positronemisjonstomografi-datatomografi [PET/CT]) av brystet for å vurdere sykdomsbyrden før de starter på førstelinjekjemoterapi for NSCLC og disse bildene må ha blitt gjennomgått av etterforskeren før randomisering. Hvis skanningen ble utført mer enn 28 dager før randomiseringen, må en ekstra skanning utføres og gjennomgås av etterforskeren for å bekrefte at pasienten ikke har kommet videre før randomiseringen.
  • Før en studiespesifikk prosedyre må det rettes skriftlige informerte samtykket innhentes fra forsøkspersonen eller en juridisk akseptert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent primær godartet eller ondartet hematologisk lidelse som kan forårsake anemi.
  • Anamnese med eller nåværende aktiv kreft annen enn NSCLC, med unntak av kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft, kurativt behandlet cervical carcinoma in situ eller andre primære solide svulster kurativt behandlet uten kjent aktiv sykdom tilstede og ingen kurativ behandling gitt for siste 3 år.
  • Fikk tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling for NSCLC.
  • Personer med en historie med hjernemetastaser.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), eller som bestemt av etterforskeren under screening.
  • Anamnese med nøytraliserende antistoffaktivitet mot rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) eller darbepoetin alfa.
  • Ukontrollert angina, ukontrollert hjertesvikt eller ukontrollert hjertearytmi som bestemt av etterforskeren ved screening. Personer med kjent hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
  • Personer med anfallsforstyrrelse i anamnesen som tar anti-anfallsmedisin innen 30 dager før randomisering.
  • Klinisk signifikant systemisk infeksjon eller ukontrollert kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom) som bestemt av etterforskeren under screening.
  • Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), positiv for hepatitt B overflateantigen eller seropositiv for hepatitt C-virus
  • Historie om ren rødcelleaplasi
  • Anamnese med dyp venøs trombose eller embolisk hendelse (f.eks. lungeemboli) innen 6 måneder før randomisering.
  • Transferrinmetning < 20 % og ferritin < 50 ng/ml vurdert av sentrallaboratoriet under screening. Fagene må ha begge deler for å bli ekskludert (supplering og retest aksepteres).
  • Unormal nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 2X øvre normalgrense [ULN]) vurdert av sentrallaboratoriet under screening.
  • Unormal leverfunksjon (total bilirubin > 2X ULN eller leverenzymer alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 2,5X ULN for forsøkspersoner uten levermetastase eller ≥ 5X ULN for forsøkspersoner med levermetastase) som vurdert av sentrallaboratoriet under screening . Personer med dokumentert Gilberts sykdom kan være kvalifisert.
  • Mottok transfusjon av røde blodlegemer (RBC) innen 28 dager før randomisering.
  • Planlegg å motta RBC-transfusjon mellom randomisering og studiedag 1.
  • Kjent tidligere behandlingssvikt mot erytropoiesestimulerende midler (ESA) (f.eks. rHuEPO, darbepoetin alfa).
  • ESA-behandling innen 28 dager før randomisering.
  • Kjent overfølsomhet overfor rekombinante ESAer eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
  • Mindre enn 30 dager siden mottak av undersøkelsesprodukter eller enheter. Undersøkelsesbruk/mottak av et legemiddel eller utstyr som er godkjent av landets lokale tilsynsmyndighet for enhver indikasjon er tillatt.
  • Personer med reproduksjonspotensial som er gravide, ammer eller ikke er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak under studien og i minst en måned etter siste dose av undersøkelsesproduktet etter utforskerens vurdering (inkludert kvinner i fertil alder som er partnere til mannlige fag).
  • Tidligere randomisert til denne studien.
  • Etterforskeren har bekymringer angående forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer (inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo en gang hver 3. uke (Q3W) administrert subkutant inntil 3 uker etter fullført kjemoterapi eller ved bestemmelse av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Placebo
Administreres subkutant en gang hver 3. uke
EKSPERIMENTELL: Darbepoetin alfa
Deltakerne fikk darbepoetin alfa 500 µg en gang hver 3. uke (Q3W) administrert subkutant inntil 3 uker etter fullført kjemoterapi eller ved bestemmelse av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Administreres subkutant en gang hver 3. uke
Andre navn:
  • Aranesp®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller slutten av studien; maksimal tid på oppfølging var 93,6 måneder.
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen for siste kontakt (dvs. datoen deltakeren sist ble kjent for å være i live) hvis de ikke var kjent for å ha dødd.
Fra randomisering til død eller slutten av studien; maksimal tid på oppfølging var 93,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død; maksimal tid på oppfølging var 87,23 måneder.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dato for radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hvilken hendelse som inntraff først. Deltakere uten noen av hendelsene ble sensurert på datoen for deres siste sykdomsvurdering. Sykdomsprogresjon var basert på etterforskerens vurdering av skanninger ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.0 eller 1.1 avhengig av tidspunktet for registrering.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død; maksimal tid på oppfølging var 87,23 måneder.
Prosentandel av deltakere med transfusjon av røde blodlegemer eller hemoglobin ≤ 8,0 g/dL fra uke 5 til slutten av effektbehandlingsperioden
Tidsramme: Uke 5 (dag 29) til slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten den siste dosen av studiemedikamentet eller den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som var senere); median (område) varighet av dosering var 10 (1 til 106) uker i begge grupper.
Enhver transfusjon av røde blodlegemer (RBC) (pakkede røde blodlegemer eller fullblod) gitt eller hemoglobin ≤ 8,0 g/dL på eller etter studiedag 29 frem til EOETP, inklusive.
Uke 5 (dag 29) til slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten den siste dosen av studiemedikamentet eller den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som var senere); median (område) varighet av dosering var 10 (1 til 106) uker i begge grupper.
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; median (område) behandlingsvarighet var 10 (1 til 106) uker i begge gruppene.
Bivirkninger av interesse for darbepoetin alfa, basert på kliniske data fra anemiske pasienter med kreft til dags dato, inkluderte følgende kategorier: antistoffmediert pure red cell aplasia (PRCA), hjertesvikt, sentralnervesystemets vaskulære lidelser, kramper, emboliske og trombotiske. hendelser, overfølsomhet, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, maligniteter og alvorlige kutane bivirkninger. Manglende effekt og medisineringsfeil ble også evaluert.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; median (område) behandlingsvarighet var 10 (1 til 106) uker i begge gruppene.
Prosentandel av deltakere med en objektiv tumorrespons
Tidsramme: Dag 1 til slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten siste dose av studiemedikamentet eller siste dose med kjemoterapi, avhengig av hva som var senere); median (område) varighet av dosering var 10 (1 til 106) uker i begge grupper.
Objektiv respons ble definert som forekomsten av en fullstendig eller delvis respons til enhver tid i løpet av studien. Responsen ble bestemt av etterforskerens vurdering av skanningene ved bruk av RECIST versjon 1.0 eller 1.1 avhengig av tidspunktet for registrering.
Dag 1 til slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten siste dose av studiemedikamentet eller siste dose med kjemoterapi, avhengig av hva som var senere); median (område) varighet av dosering var 10 (1 til 106) uker i begge grupper.
Antall deltakere som utviklet nøytraliserende antistoffer mot Darbepoetin Alfa
Tidsramme: Baseline og slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten den siste dosen av studiemedikamentet eller den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som var senere. median (område) behandlingsvarighet var 10 (1 til 106) uker i begge gruppene.
Utvikling av antistoffforekomst ble definert som nøytraliserende antistoffpositiv postbaseline med negativt eller ingen resultat ved baseline.
Baseline og slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten den siste dosen av studiemedikamentet eller den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som var senere. median (område) behandlingsvarighet var 10 (1 til 106) uker i begge gruppene.
Prosentandel av deltakere med transfusjon av røde blodlegemer eller hemoglobin ≤ 8,0 g/dL fra uke 1 til slutten av effektbehandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1 til slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten den siste dosen av studiemedikamentet eller den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som var senere); median (område) behandlingsvarighet var 10 (1 til 106) uker i begge gruppene.
Enhver transfusjon av røde blodlegemer (RBC) (pakkede røde blodlegemer eller fullblod) gitt eller hemoglobin ≤ 8,0 g/dL på eller etter studiedag 1 frem til EOETP, inklusive.
Uke 1 til slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten den siste dosen av studiemedikamentet eller den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som var senere); median (område) behandlingsvarighet var 10 (1 til 106) uker i begge gruppene.
Endring fra baseline i hemoglobin til slutten av effektbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten den siste dosen av studiemedikamentet eller den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som var senere); median (område) behandlingsvarighet var 10 (1 til 106) uker i begge gruppene.
Post-baseline hemoglobinverdier innen 28 dager etter en RBC-transfusjon ble ikke brukt i beregningen av endring.
Baseline og slutten av effektbehandlingsperioden (EOETP; definert som 21 dager etter enten den siste dosen av studiemedikamentet eller den siste dosen av kjemoterapi, avhengig av hva som var senere); median (område) behandlingsvarighet var 10 (1 til 106) uker i begge gruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070782
  • 2007-005792-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere