Léčba anémie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají chemoterapii
4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti darbepoetinu Alfa podávaného v dávce 500 µg jednou za 3 týdny u anemických subjektů s pokročilým stadiem nemalobuněčného karcinomu plic přijímajících vícecyklové Chemoterapie
Toto je studie u pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IV.
Primárním cílem studie je prokázat, že celkové přežití (OS) není horší u účastníků léčených darbepoetinem alfa, kteří byli léčeni až do limitu hemoglobinu 12,0 g/dl, ve srovnání s účastníky léčenými placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orgány dohledu pokračovaly: Kolumbie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2549
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Research Site
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5006HBF
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1185AAT
- Research Site
-
-
Jujuy
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Research Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
- Research Site
-
-
-
-
-
Ieper, Belgie, 8900
- Research Site
-
Libramont, Belgie, 6800
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgie, 5000
- Research Site
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22640-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22260-020
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-110
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-045
- Research Site
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 72110-150
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29308-020
- Research Site
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79010-050
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-090
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-281
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-321
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30285-000
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80010-030
- Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80530-010
- Research Site
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86050-190
- Research Site
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brazílie, 66053-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
- Research Site
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-260
- Research Site
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96015-280
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90840-440
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14015-130
- Research Site
-
Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Research Site
-
Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09090-780
- Research Site
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245-750
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
- Research Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500006
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7571831
- Research Site
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
Valparaíso
-
Renaca, Valparaíso, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Research Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Research Site
-
-
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipíny, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Research Site
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 029
- Research Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 030
- Research Site
-
-
Goa
-
Panaji, Goa, Indie, 403 001
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 304
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462 001
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, Indie, 413 736
- Research Site
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 001
- Research Site
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400 607
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 013
- Research Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 004
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 018
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 107
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 026
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- Research Site
-
Dublin, Irsko, 24
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95122
- Research Site
-
Faenza RA, Itálie, 48018
- Research Site
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Research Site
-
Lecce, Itálie, 73100
- Research Site
-
Legnago VR, Itálie, 37045
- Research Site
-
Lugo RA, Itálie, 48022
- Research Site
-
Meldola FC, Itálie, 47014
- Research Site
-
Messina, Itálie, 98125
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20142
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Research Site
-
Reggio Calabria, Itálie, 89124
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kefar Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Poria Eylit, Izrael, 15208
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 615-8256
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-Shi, Fukui, Japonsko, 910-8526
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8550
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8607
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japonsko, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1501
- Research Site
-
Overport, Jižní Afrika, 4091
- Research Site
-
Polokwane, Jižní Afrika, 0699
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4320
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 519-763
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Esch-Sur-Alzette, Lucembursko, 4005
- Research Site
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
- Research Site
-
-
Pinang
-
Georgetown, Pinang, Malajsie, 10050
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Research Site
-
Colima, Mexiko, 28030
- Research Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Research Site
-
Puebla, Mexiko, 72270
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07300
- Research Site
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Research Site
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Research Site
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14140
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76090
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78216
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Research Site
-
Köln-Merheim, Německo, 51109
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Research Site
-
München, Německo, 80336
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Research Site
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00910
- Research Site
-
-
-
-
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Research Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656049
- Research Site
-
Belgorod, Ruská Federace, 308010
- Research Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153013
- Research Site
-
Kirov, Ruská Federace, 610021
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350000
- Research Site
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
- Research Site
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398005
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603081
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- Research Site
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Research Site
-
Orenburg, Ruská Federace, 460021
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace, 440071
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197101
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace, 443031
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410004
- Research Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355047
- Research Site
-
Tula, Ruská Federace, 300040
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace, 170008
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- Research Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394000
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
- Research Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovinsko, 4204
- Research Site
-
Pohorje, Slovinsko, 2208
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království, CH63 4JY
- Research Site
-
Dorechester, Spojené království, DT1 2JY
- Research Site
-
Dorset, Spojené království, BH15 2JB
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Research Site
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Research Site
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Research Site
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Research Site
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Research Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
- Research Site
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Research Site
-
Merced, California, Spojené státy, 95348
- Research Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Research Site
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Research Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Research Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Research Site
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
- Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Research Site
-
Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
- Research Site
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Research Site
-
Soquel, California, Spojené státy, 95073
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90501
- Research Site
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Research Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Research Site
-
Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Research Site
-
Holiday, Florida, Spojené státy, 34691
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Research Site
-
Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Research Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Research Site
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Research Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Research Site
-
Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
- Research Site
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Research Site
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Research Site
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Research Site
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Research Site
-
Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
- Research Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Research Site
-
Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Research Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02703
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Research Site
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Research Site
-
Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Research Site
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Research Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Research Site
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Research Site
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Research Site
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-4397
- Research Site
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Research Site
-
Goshen, New York, Spojené státy, 10924
- Research Site
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Research Site
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110-0610
- Research Site
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Research Site
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Research Site
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Research Site
-
Port Clinton, Ohio, Spojené státy, 43452
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Research Site
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Research Site
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- Research Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Research Site
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Research Site
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
- Research Site
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Research Site
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Research Site
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Site
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Research Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Research Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1298
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Research Site
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701-5946
- Research Site
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460-5004
- Research Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Research Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Research Site
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Research Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Research Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Research Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
- Research Site
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Research Site
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Research Site
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Research Site
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- Research Site
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11129
- Research Site
-
Gornji Matejevac, Srbsko, 18204
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Kirovograd, Ukrajina, 25011
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Česko, 256 30
- Research Site
-
Horovice, Česko, 268 31
- Research Site
-
Kutna Hora, Česko, 284 01
- Research Site
-
Kyjov, Česko, 697 33
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Česko, 262 04
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Research Site
-
Praha 8, Česko, 180 81
- Research Site
-
Pribram, Česko, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100020
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Čína, 101149
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400037
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200092
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200127
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200003
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Research Site
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Research Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Research Site
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Research Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- Research Site
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116027
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Čína, 710038
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Research Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Research Site
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 14564
- Research Site
-
Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Chania, Řecko, 73300
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Řecko, 14564
- Research Site
-
Piraeus, Řecko, 18537
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Španělsko, 18014
- Research Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko, 35016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Benidorm, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03501
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36001
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Research Site
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
- Research Site
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Research Site
-
Sursee, Švýcarsko, 6210
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se stádiem IV NSCLC (neopakující se nebo znovu zařazené do stádia).
- Očekává se, že po randomizaci podstoupí alespoň 2 další cykly (celkem alespoň 6 týdnů) myelosupresivní cyklické chemoterapie první linie. U subjektů by se nemělo očekávat, že budou dostávat pouze udržovací chemoterapii.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1, jak bylo hodnoceno během 21 dnů před randomizací.
- 18 let nebo starší při screeningu.
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců na základě úsudku zkoušejícího a dokumentovaná během screeningu.
- Hladina hemoglobinu nižší nebo rovna 11,0 g/dl podle hodnocení místní laboratoře; vzorek získaný do 7 dnů před randomizací (opakovaný test ve screeningu je přijatelný).
- Přiměřené hladiny folátu v séru (vyšší nebo rovné 2 ng/ml) a vitaminu B12 (vyšší nebo rovné 200 pg/ml) stanovené centrální laboratoří (suplementace a opakovaný test jsou přijatelné) během screeningu.
- Subjekty musí mít základní sken (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie [PET/CT]) hrudníku k posouzení zátěže onemocněním před zahájením první linie chemoterapie pro NSCLC a tyto obrázky musely být zkontrolovány zkoušejícím před randomizací. Pokud bylo skenování provedeno více než 28 dní před randomizací, musí být provedeno další skenování a zkontrolováno zkoušejícím, aby se potvrdilo, že pacient před randomizací neprogredoval.
- Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je třeba získat od subjektu nebo právně uznaného zástupce příslušný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá primární benigní nebo maligní hematologická porucha, která může způsobit anémii.
- Anamnéza nebo současná aktivní rakovina jiná než NSCLC, s výjimkou kurativní resekované nemelanomatózní rakoviny kůže, kurativně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo jiných primárních solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez přítomnosti známého aktivního onemocnění a bez kurativní léčby. poslední 3 roky.
- Absolvoval jakoukoli předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii pro NSCLC.
- Subjekty s anamnézou mozkových metastáz.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg) nebo podle zjištění zkoušejícího během screeningu.
- Anamnéza aktivity neutralizačních protilátek proti rekombinantnímu lidskému erytropoetinu (rHuEPO) nebo darbepoetinu alfa.
- Nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání nebo nekontrolovaná srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího při screeningu. Subjekty se známým infarktem myokardu během 6 měsíců před randomizací.
- Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy užívající léky proti záchvatům během 30 dnů před randomizací.
- Klinicky významná systémová infekce nebo nekontrolované chronické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev), jak bylo stanoveno zkoušejícím během screeningu.
- Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo séropozitivní na virus hepatitidy C
- Historie čisté aplazie červených krvinek
- Historie hluboké žilní trombózy nebo embolické příhody (např. plicní embolie) během 6 měsíců před randomizací.
- Saturace transferinu < 20 % a feritinu < 50 ng/ml podle hodnocení centrální laboratoře během screeningu. Subjekty musí mít obojí, aby mohly být vyloučeny (doplnění a retest jsou přijatelné).
- Abnormální funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 2x horní hranice normálu [ULN]) podle hodnocení centrální laboratoří během screeningu.
- Abnormální jaterní funkce (celkový bilirubin > 2X ULN nebo jaterní enzymy alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 2,5X ULN u subjektů bez jaterních metastáz nebo ≥ 5X ULN u subjektů s jaterními metastázami) podle hodnocení centrální laboratoří během screeningu . Subjekty s dokumentovanou Gilbertovou chorobou mohou být způsobilé.
- Obdrželi jakoukoli transfuzi červených krvinek (RBC) během 28 dnů před randomizací.
- Plánujte příjem jakékoli transfuze červených krvinek mezi randomizací a 1. dnem studie.
- Známé předchozí selhání léčby látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) (např. rHuEPO, darbepoetin alfa).
- ESA terapie během 28 dnů před randomizací.
- Známá přecitlivělost na rekombinantní ESA nebo pomocné látky obsažené ve zkoušeném přípravku.
- Méně než 30 dnů od obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení. Je povoleno zkušební použití/příjem léčivého přípravku nebo zařízení, které bylo schváleno místním regulačním úřadem země pro jakoukoli indikaci.
- Subjekty s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné, kojící nebo nejsou ochotné používat účinná antikoncepční opatření během studie a po dobu alespoň jednoho měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku podle úsudku zkoušejícího (včetně žen ve fertilním věku, které jsou partnerkami muži).
- Dříve randomizováni do této studie.
- Zkoušející má obavy ohledně schopnosti subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie (včetně dostupnosti pro následné návštěvy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo jednou za 3 týdny (Q3W) podávané subkutánně do 3 týdnů po dokončení chemoterapie nebo po stanovení progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve.
|
Podává se subkutánně jednou za 3 týdny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Darbepoetin alfa
Účastníci dostávali darbepoetin alfa 500 µg jednou za 3 týdny (Q3W) podávaný subkutánně do 3 týdnů po dokončení chemoterapie nebo po stanovení progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve.
|
Podává se subkutánně jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo konce studie; maximální doba sledování byla 93,6 měsíce.
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci byli cenzurováni k datu posledního kontaktu (tj. k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu), pokud nebylo známo, že zemřeli.
|
Od randomizace do smrti nebo konce studie; maximální doba sledování byla 93,6 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt; maximální doba sledování byla 87,23 měsíce.
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která událost nastala dříve.
Účastníci bez jakékoli události byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení onemocnění.
Progrese onemocnění byla založena na hodnocení skenů zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 nebo 1.1 v závislosti na načasování zařazení.
|
Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt; maximální doba sledování byla 87,23 měsíce.
|
|
Procento účastníků s transfuzí červených krvinek nebo hemoglobinem ≤ 8,0 g/dl od 5. týdne do konce období účinnosti léčby
Časové okno: 5. týden (den 29) do konce období účinné léčby (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později); medián (rozmezí) trvání dávkování byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
Jakákoli transfuze červených krvinek (RBC) (sbalené erytrocyty nebo plná krev) podaná nebo hemoglobin ≤ 8,0 g/dl 29. den studie nebo po něm až do EOETP včetně.
|
5. týden (den 29) do konce období účinné léčby (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později); medián (rozmezí) trvání dávkování byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; medián (rozmezí) trvání léčby byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
Nežádoucí příhody zajímavé pro darbepoetin alfa, založené na dosavadních klinických údajích u anemických pacientů s rakovinou, zahrnovaly následující kategorie: protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červených krvinek (PRCA), srdeční selhání, vaskulární poruchy centrálního nervového systému, křeče, embolické a trombotické příhody, hypersenzitivita, hypertenze, ischemická choroba srdeční, malignity a závažné kožní nežádoucí reakce.
Byla také hodnocena nedostatečná účinnost a chyby v medikaci.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; medián (rozmezí) trvání léčby byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
|
Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Den 1 do konce období účinné léčby (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později); medián (rozmezí) trvání dávkování byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
Objektivní odpověď byla definována jako výskyt úplné nebo částečné odpovědi kdykoli během studie.
Odezva byla určena hodnocením skenů zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.0 nebo 1.1 v závislosti na načasování registrace.
|
Den 1 do konce období účinné léčby (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později); medián (rozmezí) trvání dávkování byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli neutralizační protilátky proti Darbepoetinu Alfa
Časové okno: Výchozí stav a konec období léčby účinnosti (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později. medián (rozsah) trvání léčby byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
Incidence rozvíjejících se protilátek byla definována jako pozitivní neutralizační protilátka po výchozím stavu s negativním nebo žádným výsledkem na začátku.
|
Výchozí stav a konec období léčby účinnosti (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později. medián (rozsah) trvání léčby byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
|
Procento účastníků s transfuzí červených krvinek nebo hemoglobinem ≤ 8,0 g/dl od 1. týdne do konce období účinnosti léčby
Časové okno: Týden 1 do konce období účinné léčby (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později); medián (rozmezí) trvání léčby byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
Jakákoli transfuze červených krvinek (RBC) (balené RBC nebo plná krev) podaná nebo hemoglobin ≤ 8,0 g/dl 1. den studie nebo po něm až do EOETP včetně.
|
Týden 1 do konce období účinné léčby (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později); medián (rozmezí) trvání léčby byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
|
Změna z výchozí hodnoty hemoglobinu do konce období účinnosti léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec období léčby účinnosti (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později); medián (rozmezí) trvání léčby byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
Hodnoty hemoglobinu po výchozím stavu během 28 dnů po transfuzi červených krvinek nebyly při výpočtu změny použity.
|
Výchozí stav a konec období léčby účinnosti (EOETP; definováno jako 21 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední dávce chemoterapie, podle toho, co bylo později); medián (rozmezí) trvání léčby byl 10 (1 až 106) týdnů v obou skupinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070782
- 2007-005792-34 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .