Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la anemia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que reciben quimioterapia

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la darbepoetina alfa administrada en dosis de 500 µg una vez cada 3 semanas en sujetos anémicos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado que reciben tratamiento multiciclo Quimioterapia

Este es un estudio en pacientes con anemia inducida por quimioterapia que reciben quimioterapia de ciclos múltiples para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa IV. El objetivo principal del estudio es demostrar que la supervivencia general (SG) no es peor en los participantes tratados con darbepoetin alfa hasta un techo de hemoglobina de 12,0 g/dl en comparación con los participantes tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Autoridades de Control continúa: Colombia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2549

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Alemania, 51109
        • Research Site
      • Moers, Alemania, 47441
        • Research Site
      • München, Alemania, 80336
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5006HBF
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1185AAT
        • Research Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22640-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-045
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72110-150
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
        • Research Site
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79010-050
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30285-000
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86050-190
        • Research Site
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasil, 66053-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Research Site
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09090-780
        • Research Site
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-750
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Research Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Research Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Chequia
      • Benesov U Prahy, Chequia, 256 30
        • Research Site
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Research Site
      • Kutna Hora, Chequia, 284 01
        • Research Site
      • Kyjov, Chequia, 697 33
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Chequia, 262 04
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Research Site
      • Pribram, Chequia, 261 01
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7571831
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Renaca, Valparaíso, Chile
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 519-763
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Research Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Research Site
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • Research Site
      • Pohorje, Eslovenia, 2208
        • Research Site
  • España
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, España, 18014
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España, 35016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Research Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, España, 03501
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, España, 36001
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Research Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Research Site
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Research Site
      • Merced, California, Estados Unidos, 95348
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Research Site
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Research Site
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90501
        • Research Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Research Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Research Site
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Research Site
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Research Site
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Research Site
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Research Site
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
      • Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Research Site
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Research Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Research Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4397
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Research Site
      • Goshen, New York, Estados Unidos, 10924
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
        • Research Site
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
      • Port Clinton, Ohio, Estados Unidos, 43452
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Research Site
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Research Site
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Research Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Research Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Research Site
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Research Site
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Research Site
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Research Site
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Research Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • Research Site
      • Belgorod, Federación Rusa, 308010
        • Research Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Research Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610021
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350000
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Research Site
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Research Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa, 440071
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197101
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410004
        • Research Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355047
        • Research Site
      • Tula, Federación Rusa, 300040
        • Research Site
      • Tver, Federación Rusa, 170008
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Research Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Research Site
  • Filipinas
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas, 8000
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grecia, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 029
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 030
        • Research Site
    • Goa
      • Panaji, Goa, India, 403 001
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 304
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462 001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 001
        • Research Site
      • Thane, Maharashtra, India, 400 607
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 026
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Faenza RA, Italia, 48018
        • Research Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Legnago VR, Italia, 37045
        • Research Site
      • Lugo RA, Italia, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Research Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 615-8256
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japón, 910-8526
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8516
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8550
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8607
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japón, 683-8504
        • Research Site
  • Luxemburgo
      • Esch-Sur-Alzette, Luxemburgo, 4005
        • Research Site
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Research Site
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malasia, 10050
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Research Site
      • Colima, México, 28030
        • Research Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
      • Puebla, México, 72270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07300
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14140
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, México, 76090
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78216
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97000
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Research Site
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • Research Site
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Research Site
      • Dorechester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Research Site
      • Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Rumania
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Serbia, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1501
        • Research Site
      • Overport, Sudáfrica, 4091
        • Research Site
      • Polokwane, Sudáfrica, 0699
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Umhlanga, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4320
        • Research Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Research Site
      • Aarau, Suiza, 5000
        • Research Site
      • Chur, Suiza, 7000
        • Research Site
      • Sursee, Suiza, 6210
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kirovograd, Ucrania, 25011
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con NSCLC en etapa IV (no recurrente o re-estadificado).
  • Se espera recibir al menos 2 ciclos adicionales (al menos 6 semanas en total) de quimioterapia cíclica mielosupresora de primera línea después de la aleatorización. No se debe esperar que los sujetos reciban solo quimioterapia de mantenimiento.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 evaluado dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
  • 18 años de edad o más en el momento de la selección.
  • Esperanza de vida superior a 6 meses basada en el juicio del investigador y documentada durante la selección.
  • Nivel de hemoglobina inferior o igual a 11,0 g/dL según lo evaluado por el laboratorio local; muestra obtenida dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización (se acepta volver a realizar la prueba en la selección).
  • Niveles adecuados de folato sérico (superior o igual a 2 ng/mL) y vitamina B12 (superior o igual a 200 pg/mL) evaluados por el laboratorio central (suplementos y reanálisis aceptables) durante la selección.
  • Los sujetos deben haberse sometido a una exploración inicial (tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [MRI] o tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada [PET/CT]) del tórax para evaluar la carga de la enfermedad antes de comenzar con la quimioterapia de primera línea para NSCLC y esas imágenes deben haber sido revisadas por el investigador antes de la aleatorización. Si la exploración se realizó más de 28 días antes de la aleatorización, el investigador debe realizar y revisar una exploración adicional para confirmar que el paciente no ha progresado antes de la aleatorización.
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito del sujeto o de un representante legalmente aceptado.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno hematológico benigno o maligno primario conocido que puede causar anemia.
  • Antecedentes o cáncer activo actual que no sea NSCLC, con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso resecado de forma curativa, carcinoma de cuello uterino in situ tratado de manera curativa u otros tumores sólidos primarios tratados de manera curativa sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento curativo administrado para el últimos 3 años.
  • Recibió cualquier tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para NSCLC.
  • Sujetos con antecedentes de metástasis cerebral.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 160 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg), o según lo determine el investigador durante la selección.
  • Antecedentes de actividad de anticuerpos neutralizantes contra la eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) o la darbepoetina alfa.
  • Angina no controlada, insuficiencia cardíaca no controlada o arritmia cardíaca no controlada según lo determine el investigador en la selección. Sujetos con infarto de miocardio conocido dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo que toman medicamentos anticonvulsivos en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Infección sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica no controlada (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal) según lo determine el investigador durante la selección.
  • Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o diagnóstico del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o seropositivo para el virus de la hepatitis C
  • Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o evento embólico (p. ej., embolia pulmonar) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Saturación de transferrina < 20 % y ferritina < 50 ng/mL según lo evaluado por el laboratorio central durante la selección. Los sujetos deben tener ambos para ser excluidos (la suplementación y la repetición de la prueba son aceptables).
  • Función renal anormal (nivel de creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal [LSN]) evaluada por el laboratorio central durante la selección.
  • Función hepática anormal (bilirrubina total > 2X ULN o enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] > 2.5X ULN para sujetos sin metástasis hepática o ≥ 5X ULN para sujetos con metástasis hepática) según lo evaluado por el laboratorio central durante la selección . Los sujetos con enfermedad de Gilbert documentada pueden ser elegibles.
  • Recibió cualquier transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Planifique recibir cualquier transfusión de glóbulos rojos entre la aleatorización y el día 1 del estudio.
  • Fracaso previo conocido del tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) (p. ej., rHuEPO, darbepoetina alfa).
  • Terapia con AEE dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Hipersensibilidad conocida a los AEE recombinantes o a los excipientes contenidos en el producto en investigación.
  • Menos de 30 días desde la recepción de cualquier producto o dispositivo en investigación. Se permite el uso/recepción en investigación de un medicamento o dispositivo que haya sido aprobado por la autoridad reguladora local del país para cualquier indicación.
  • Sujetos con potencial reproductivo que estén embarazadas, amamantando o que no deseen utilizar precauciones anticonceptivas eficaces durante el estudio y durante al menos un mes después de la última dosis del producto en investigación a juicio del investigador (incluidas las mujeres en edad fértil que sean parejas de sujetos masculinos).
  • Previamente asignado al azar a este estudio.
  • El investigador tiene dudas sobre la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio (incluida la disponibilidad para las visitas de seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo una vez cada 3 semanas (Q3W) administrado por vía subcutánea hasta 3 semanas después de completar la quimioterapia o al determinar la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
Droga: Placebo
Administrado por vía subcutánea una vez cada 3 semanas
EXPERIMENTAL: Darbepoetina alfa
Los participantes recibieron darbepoetin alfa 500 µg una vez cada 3 semanas (Q3W) administrados por vía subcutánea hasta 3 semanas después de completar la quimioterapia o al determinar la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
Droga: Darbepoetina alfa
Administrado por vía subcutánea una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Aranesp®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el final del estudio; el tiempo máximo de seguimiento fue de 93,6 meses.
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes fueron censurados en la fecha del último contacto (es decir, la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo) si no se sabía que habían muerto.
Desde la aleatorización hasta la muerte o el final del estudio; el tiempo máximo de seguimiento fue de 93,6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; el tiempo máximo de seguimiento fue de 87,23 meses.
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que fuera el evento que ocurriera primero. Los participantes sin ningún evento fueron censurados en la fecha de su última evaluación de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se basó en la evaluación del investigador de las exploraciones utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0 o 1.1, según el momento de la inscripción.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; el tiempo máximo de seguimiento fue de 87,23 meses.
Porcentaje de participantes con una transfusión de glóbulos rojos o hemoglobina ≤ 8,0 g/dl desde la semana 5 hasta el final del período de tratamiento de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 5 (día 29) hasta el final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde); la mediana (rango) de duración de la dosificación fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
Cualquier transfusión de glóbulos rojos (RBC) (glóbulos rojos concentrados o sangre completa) administrada o una hemoglobina ≤ 8,0 g/dL en o después del día 29 del estudio hasta el EOETP, inclusive.
Semana 5 (día 29) hasta el final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde); la mediana (rango) de duración de la dosificación fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana (rango) de duración del tratamiento fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
Los eventos adversos de interés para la darbepoetina alfa, según los datos clínicos en pacientes anémicos con cáncer hasta la fecha, incluyeron las siguientes categorías: aplasia pura de glóbulos rojos mediada por anticuerpos (PRCA), insuficiencia cardíaca, trastornos vasculares del sistema nervioso central, convulsiones, embólicos y trombóticos. hipersensibilidad, hipertensión, cardiopatía isquémica, neoplasias malignas y reacciones adversas cutáneas graves. También se evaluaron la falta de eficacia y los errores de medicación.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana (rango) de duración del tratamiento fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
Porcentaje de participantes con una respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde); la mediana (rango) de duración de la dosificación fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
La respuesta objetiva se definió como la incidencia de una respuesta completa o parcial en cualquier momento durante el estudio. La respuesta se determinó mediante la evaluación del investigador de las exploraciones utilizando RECIST versión 1.0 o 1.1, según el momento de la inscripción.
Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde); la mediana (rango) de duración de la dosificación fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra la darbepoetina alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, la que fuera posterior. La mediana (rango) de duración del tratamiento fue de 10 (1 a 106) semanas. en ambos grupos.
La incidencia de anticuerpos en desarrollo se definió como anticuerpos neutralizantes positivos después de la línea base con un resultado negativo o nulo en la línea base.
Línea de base y final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, la que fuera posterior. La mediana (rango) de duración del tratamiento fue de 10 (1 a 106) semanas. en ambos grupos.
Porcentaje de participantes con una transfusión de glóbulos rojos o hemoglobina ≤ 8,0 g/dl desde la semana 1 hasta el final del período de tratamiento de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde); la mediana (rango) de duración del tratamiento fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
Cualquier transfusión de glóbulos rojos (RBC) (glóbulos rojos empaquetados o sangre completa) administrada o una hemoglobina ≤ 8,0 g/dL en o después del día 1 del estudio hasta el EOETP, inclusive.
Semana 1 hasta el final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde); la mediana (rango) de duración del tratamiento fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina hasta el final del período de tratamiento de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde); la mediana (rango) de duración del tratamiento fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.
Los valores de hemoglobina posteriores al inicio dentro de los 28 días posteriores a una transfusión de glóbulos rojos no se usaron en el cálculo del cambio.
Línea de base y final del período de tratamiento de eficacia (EOETP; definido como 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio o de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde); la mediana (rango) de duración del tratamiento fue de 10 (1 a 106) semanas en ambos grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070782
  • 2007-005792-34 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir