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Tratamento de anemia para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recebendo quimioterapia

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da darbepoetina alfa administrada em 500 µg uma vez a cada 3 semanas em indivíduos anêmicos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado recebendo vários ciclos Quimioterapia

Este é um estudo em pacientes com anemia induzida por quimioterapia recebendo quimioterapia multiciclo para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV. O objetivo primário do estudo é demonstrar que a sobrevida global (OS) não é pior em participantes em alfadarbepoetina tratados com um teto de hemoglobina de 12,0 g/dL em comparação com participantes tratados com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Autoridades de supervisão continuação: Colômbia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2549

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Alemanha, 51109
        • Research Site
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5006HBF
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1185AAT
        • Research Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22640-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-045
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72110-150
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
        • Research Site
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79010-050
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30285-000
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86050-190
        • Research Site
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasil, 66053-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Research Site
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14015-130
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09090-780
        • Research Site
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-750
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Research Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Research Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7571831
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Renaca, Valparaíso, Chile
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Research Site
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Research Site
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710038
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Research Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia, 4204
        • Research Site
      • Pohorje, Eslovênia, 2208
        • Research Site
  • Espanha
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanha, 18014
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Research Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espanha, 03501
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espanha, 36001
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Research Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Research Site
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Research Site
      • Merced, California, Estados Unidos, 95348
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Research Site
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Research Site
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90501
        • Research Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Research Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Research Site
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Research Site
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Research Site
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Research Site
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Research Site
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
      • Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Research Site
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Research Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Research Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4397
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Research Site
      • Goshen, New York, Estados Unidos, 10924
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
        • Research Site
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
      • Port Clinton, Ohio, Estados Unidos, 43452
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Research Site
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Research Site
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Research Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1298
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Research Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Research Site
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Research Site
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Research Site
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Research Site
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Research Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656049
        • Research Site
      • Belgorod, Federação Russa, 308010
        • Research Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Research Site
      • Kirov, Federação Russa, 610021
        • Research Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350000
        • Research Site
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Research Site
      • Lipetsk, Federação Russa, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Research Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Research Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • Research Site
      • Penza, Federação Russa, 440071
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197101
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa, 410004
        • Research Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355047
        • Research Site
      • Tula, Federação Russa, 300040
        • Research Site
      • Tver, Federação Russa, 170008
        • Research Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • Research Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
        • Research Site
  • Filipinas
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas, 8000
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grécia, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grécia, 14564
        • Research Site
      • Piraeus, Grécia, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Research Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israel, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • Research Site
      • Faenza RA, Itália, 48018
        • Research Site
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • Research Site
      • Legnago VR, Itália, 37045
        • Research Site
      • Lugo RA, Itália, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Itália, 47014
        • Research Site
      • Messina, Itália, 98125
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itália, 89124
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Itália, 71013
        • Research Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 615-8256
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japão, 910-8526
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8516
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8607
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-8504
        • Research Site
  • Luxemburgo
      • Esch-Sur-Alzette, Luxemburgo, 4005
        • Research Site
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Research Site
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malásia, 10050
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Research Site
      • Colima, México, 28030
        • Research Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
      • Puebla, México, 72270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07300
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14140
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, México, 76090
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78216
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97000
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Research Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Research Site
      • Dorechester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Research Site
      • Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 519-763
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Research Site
  • Romênia
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Research Site
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Research Site
      • Aarau, Suíça, 5000
        • Research Site
      • Chur, Suíça, 7000
        • Research Site
      • Sursee, Suíça, 6210
        • Research Site
      • Zurich, Suíça, 8063
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11129
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Sérvia, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Tcheca
      • Benesov U Prahy, Tcheca, 256 30
        • Research Site
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tcheca, 284 01
        • Research Site
      • Kyjov, Tcheca, 697 33
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tcheca, 262 04
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Research Site
      • Pribram, Tcheca, 261 01
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kirovograd, Ucrânia, 25011
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1501
        • Research Site
      • Overport, África do Sul, 4091
        • Research Site
      • Polokwane, África do Sul, 0699
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Umhlanga, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4320
        • Research Site
  • Áustria
      • Steyr, Áustria, 4400
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 029
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 030
        • Research Site
    • Goa
      • Panaji, Goa, Índia, 403 001
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575 001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 304
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462 001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Índia, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431 001
        • Research Site
      • Thane, Maharashtra, Índia, 400 607
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 013
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 026
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com NSCLC estágio IV (não recorrente ou re-estadiado).
  • Espera-se que receba pelo menos 2 ciclos adicionais (pelo menos 6 semanas no total) de quimioterapia cíclica mielossupressora de primeira linha após a randomização. Não se deve esperar que os indivíduos recebam apenas quimioterapia de manutenção.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 conforme avaliado em 21 dias antes da randomização.
  • 18 anos de idade ou mais na triagem.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses com base no julgamento do investigador e documentada durante a triagem.
  • Nível de hemoglobina menor ou igual a 11,0 g/dL avaliado pelo laboratório local; amostra obtida dentro de 7 dias antes da randomização (reteste na triagem é aceitável).
  • Níveis adequados de folato sérico (maior ou igual a 2 ng/mL) e vitamina B12 (maior ou igual a 200 pg/mL) avaliados pelo laboratório central (suplementação e reteste aceitáveis) durante a triagem.
  • Os indivíduos devem ter feito uma varredura inicial (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons [PET/CT]) do tórax para avaliar a carga da doença antes de iniciar a quimioterapia de primeira linha para NSCLC e essas imagens devem ter sido revisadas pelo investigador antes da randomização. Se a varredura foi realizada mais de 28 dias antes da randomização, uma varredura adicional deve ser realizada e revisada pelo investigador para confirmar que o paciente não progrediu antes da randomização.
  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido do sujeito ou de um representante legalmente aceito.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio hematológico primário benigno ou maligno conhecido que pode causar anemia.
  • História de, ou câncer ativo atual que não seja NSCLC, com exceção de câncer de pele não melanomatoso ressecado curativamente, carcinoma cervical in situ tratado curativamente ou outros tumores sólidos primários tratados curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento curativo administrado para o últimos 3 anos.
  • Recebeu qualquer terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para NSCLC.
  • Indivíduos com histórico de metástase cerebral.
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 160 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg) ou conforme determinado pelo investigador durante a triagem.
  • História de atividade de anticorpo neutralizante para eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) ou darbepoetina alfa.
  • Angina não controlada, insuficiência cardíaca não controlada ou arritmia cardíaca não controlada conforme determinado pelo investigador na triagem. Indivíduos com infarto do miocárdio conhecido dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo tomando medicação anticonvulsivante 30 dias antes da randomização.
  • Infecção sistêmica clinicamente significativa ou doença inflamatória crônica não controlada (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal) conforme determinado pelo investigador durante a triagem.
  • Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou diagnóstico da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou soropositivo para o vírus da hepatite C
  • História de aplasia eritrocitária pura
  • História de trombose venosa profunda ou evento embólico (por exemplo, embolia pulmonar) dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Saturação de transferrina < 20% e ferritina < 50 ng/mL conforme avaliação do laboratório central durante a triagem. Os indivíduos devem ter ambos para serem excluídos (suplementação e reteste aceitáveis).
  • Função renal anormal (nível de creatinina sérica > 2X limite superior do normal [LSN]) conforme avaliado pelo laboratório central durante a triagem.
  • Função hepática anormal (bilirrubina total > 2X LSN ou enzimas hepáticas alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 2,5X LSN para indivíduos sem metástase hepática ou ≥ 5X LSN para indivíduos com metástase hepática) conforme avaliado pelo laboratório central durante a triagem . Indivíduos com Doença de Gilbert documentada podem ser elegíveis.
  • Recebeu qualquer transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Planeje receber qualquer transfusão de hemácias entre a randomização e o dia 1 do estudo.
  • Falha de tratamento anterior conhecida com agentes estimulantes da eritropoiese (AEEs) (por exemplo, rHuEPO, darbepoetina alfa).
  • Terapia com ESA nos 28 dias anteriores à randomização.
  • Hipersensibilidade conhecida aos ESAs recombinantes ou aos excipientes contidos no produto experimental.
  • Menos de 30 dias desde o recebimento de qualquer produto ou dispositivo experimental. É permitido o uso/recebimento experimental de um medicamento ou dispositivo que tenha sido aprovado pela autoridade reguladora local do país para qualquer indicação.
  • Indivíduos com potencial reprodutivo que estejam grávidas, amamentando ou que não desejem usar precauções contraceptivas eficazes durante o estudo e por pelo menos um mês após a última dose do produto experimental no julgamento do investigador (incluindo mulheres com potencial para engravidar que são parceiras de sujeitos do sexo masculino).
  • Anteriormente randomizado para este estudo.
  • O investigador está preocupado com a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo (incluindo disponibilidade para visitas de acompanhamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo uma vez a cada 3 semanas (Q3W) administrado por via subcutânea até 3 semanas após o término da quimioterapia ou após a determinação da progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea uma vez a cada 3 semanas
EXPERIMENTAL: Darbepoetina alfa
Os participantes receberam darbepoetina alfa 500 µg uma vez a cada 3 semanas (Q3W) administrado por via subcutânea até 3 semanas após o término da quimioterapia ou após a determinação da progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Darbepoetina alfa
Administrado por via subcutânea uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Aranesp®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte ou final do estudo; o tempo máximo de seguimento foi de 93,6 meses.
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data do último contato (ou seja, a data em que o participante estava vivo pela última vez) se não soubessem que haviam morrido.
Da randomização até a morte ou final do estudo; o tempo máximo de seguimento foi de 93,6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou óbito; o tempo máximo de seguimento foi de 87,23 meses.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem nenhum dos dois eventos foram censurados na data de sua última avaliação da doença. A progressão da doença foi baseada na avaliação do investigador das varreduras usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0 ou 1.1, dependendo do momento da inscrição.
Da randomização até a progressão da doença ou óbito; o tempo máximo de seguimento foi de 87,23 meses.
Porcentagem de participantes com transfusão de glóbulos vermelhos ou hemoglobina ≤ 8,0 g/dL da semana 5 até o final do período de eficácia do tratamento
Prazo: Semana 5 (dia 29) até o final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde); a duração mediana (intervalo) da administração foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Qualquer transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (hemácias compactadas ou sangue total) dada ou uma hemoglobina ≤ 8,0 g/dL no ou após o dia 29 do estudo até o EOETP, inclusive.
Semana 5 (dia 29) até o final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde); a duração mediana (intervalo) da administração foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Os eventos adversos de interesse para alfadarbepoetina, com base em dados clínicos em pacientes anêmicos com câncer até o momento, incluíram as seguintes categorias: aplasia pura de células vermelhas (AEP) mediada por anticorpos, insuficiência cardíaca, distúrbios vasculares do sistema nervoso central, convulsões, embólicas e trombóticas eventos adversos, hipersensibilidade, hipertensão, doença isquêmica do coração, malignidades e reações adversas cutâneas graves. A falta de eficácia e os erros de medicação também foram avaliados.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Porcentagem de participantes com uma resposta tumoral objetiva
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde); a duração mediana (intervalo) da administração foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
A resposta objetiva foi definida como a incidência de uma resposta completa ou parcial a qualquer momento durante o estudo. A resposta foi determinada pela avaliação do investigador das varreduras usando RECIST versão 1.0 ou 1.1, dependendo do momento da inscrição.
Dia 1 até o final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde); a duração mediana (intervalo) da administração foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Número de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes para darbepoetina alfa
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde. a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
A incidência de anticorpos em desenvolvimento foi definida como anticorpo neutralizante positivo após o início do estudo, com resultado negativo ou nenhum resultado no início do estudo.
Linha de base e final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde. a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Porcentagem de participantes com transfusão de glóbulos vermelhos ou hemoglobina ≤ 8,0 g/dL da semana 1 até o final do período de eficácia do tratamento
Prazo: Semana 1 até o final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde); a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Qualquer transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (hemácias compactadas ou sangue total) dada ou uma hemoglobina ≤ 8,0 g/dL no ou após o dia 1 do estudo até o EOETP, inclusive.
Semana 1 até o final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde); a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Mudança da linha de base na hemoglobina até o fim do período de tratamento de eficácia
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde); a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.
Os valores de hemoglobina pós-basais dentro de 28 dias após uma transfusão de hemácias não foram usados ​​no cálculo da alteração.
Linha de base e final do período de tratamento de eficácia (EOETP; definido como 21 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a última dose de quimioterapia, o que ocorrer mais tarde); a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 10 (1 a 106) semanas em ambos os grupos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070782
  • 2007-005792-34 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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