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脳死後の栄養状態と経腸吸収能 (HRSA Nutrition)

2014年6月13日 更新者:Georgene Hergenroeder、The University of Texas Health Science Center, Houston

脳死後の臓器獲得の栄養状態と経腸吸収能力を高めるための臨床的介入 (R38OT10585)

研究者らは、受け入れられたパラメーター (プレアルブミン、安静時エネルギー消費量) を使用して 36 人のドナーの栄養状態を評価することを提案しています。 13Curacil 呼気試験による栄養素の腸吸収を評価します。また、IL-6 および TNFalpha の血清濃度を評価して、経腸栄養および栄養補給の継続または開始が栄養パラメーターの回復または維持に有効であるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

米国では推定 98,000 人が臓器移植を必要としています (OPTN)。 利用可能になった臓器では、必要のほんの一部しか満たされません。 したがって、利用可能な臓器の生存率を最大化し、ドナー臓器の調達と移植の成功を改善するための介入が必要です。

潜在的なドナーが脳死と宣言された後に栄養状態を改善することは、その後の臓器調達に好影響を与える可能性があります。 改善された栄養は、炎症性サイトカインとカテコールアミンの悪影響を減らし、腸からの細菌またはエンドトキシンの移動を減らすことにより、臓器の生存率を改善する可能性があります.

私たちの予備研究では、研究者は、無給餌ドナ​​ーの炎症性サイトカイン(IL-6およびTNFα)の大幅な上昇と、IL-6の血漿濃度が低いレシピエントの移植片生存率の改善との相関関係を示しています。

研究者らは、受け入れられたパラメーター (プレアルブミン、安静時エネルギー消費量) を使用して 36 人のドナーの栄養状態を評価することを提案しています。 13Curacil 呼気試験による栄養素の腸吸収を評価します。また、IL-6 および TNFalpha の血清濃度を評価して、経腸栄養および栄養補給の継続または開始が栄養パラメーターの回復または維持に有効であるかどうかを判断します。 さらに、グループの半分は無作為に割り付けられ、経鼻/口腔十二指腸栄養チューブを介して、オメガ-3 およびオメガ-6 脂肪酸、抗酸化物質とグルタミン (Oxepa® プラス Glutasolve) を含む市販の処方で栄養補助食品を受け取ります。 その抗炎症および抗酸化機能による介入には、臓器機能を改善する可能性があります (例: 心筋機能の改善 (Wischmeyer 2003)、および酸素化の改善 (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006))。 改善された臓器機能および/または炎症性サイトカイン産生 (例えば、IL-6 および TNFalpha) の抑制を通じて、より多くの臓器が調達/移植に適していると予想されます。

経腸栄養が脳死後に一般的に記録されている炎症反応を軽減し、そうすることで臓器調達を改善する場合、経腸栄養はドナーケア慣行の改善にすぐに採用できます. さらに、ドナー臓器の炎症性分子のレベルを下げると、拒絶反応のリスクが低下する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意を得た固形臓器提供者
  2. 14 歳以上、
  3. ドナーは非経口または経腸栄養を受けているか受けている可能性があります

除外基準:

  1. -既知の胃または小腸切除
  2. -消化管の既知の吸収不良疾患
  3. 肥満処置、迷走神経切除術または幽門形成術
  4. -既知の急性または慢性膵炎
  5. 必要な FiO2 > 60%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1 標準ケア
標準治療を受けている臓器提供者
実験的:2 経腸栄養
Oxepa® および RESOURCE® GLUTASOLVE® による経腸栄養
Oxepa® および RESOURCE® GLUTASOLVE® による経腸栄養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の尺度はIL-6レベルです
時間枠:12+/-2 時間
ELISAによって測定された血漿IL-6レベル。 12+/-2 時間の時間枠は、臓器摘出前です。
12+/-2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georgene Hergenroeder, MHA, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月13日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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