- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00858390
Ernæringsstatus og enteral absorptionsevne efter hjernedød (HRSA Nutrition)
Kliniske indgreb for at øge ernæringsstatus for organudtagning og enteral absorptionsevne efter hjernedød (R38OT10585)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er anslået 98.000 mennesker med behov for organtransplantationer i USA (OPTN). Kun en brøkdel af behovet dækkes med de organer, der bliver tilgængelige. Derfor er der behov for indgreb for at maksimere levedygtigheden af tilgængelige organer og forbedre donororganudtagning og vellykket transplantation.
Forbedring af ernæringsstatus for potentielle donorer, efter at de er erklæret hjernedøde, kan have en positiv indvirkning på efterfølgende organudtagning. Forbedret ernæring kan forbedre organets levedygtighed ved at reducere de negative virkninger af inflammatoriske cytokiner og katekolaminer og ved at reducere translokation af bakterier eller endotoksin fra tarmen.
I vores foreløbige arbejde viser efterforskerne signifikant forhøjede inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNFalpha) hos donorer, der ikke er fodret, og en sammenhæng med forbedret graftoverlevelse hos modtagere med lavere plasmakoncentrationer af IL-6.
Efterforskerne foreslår at vurdere 36 donorers ernæringsstatus ved hjælp af accepterede parametre (præalbumin, hvileenergiforbrug); at vurdere tarmens absorption af næringsstoffer gennem 13Curacil-åndedrætstest; og at evaluere serumkoncentrationer af IL-6 og TNFalpha for at bestemme, om fortsættelse eller påbegyndelse af enteral fodring og ernæringstilskud er effektiv til at genoprette eller opretholde ernæringsparametre. Derudover vil halvdelen af gruppen blive randomiseret til at modtage et ernæringstilskud via naso/oro-duodenal ernæringssonde med en kommercielt tilgængelig formel, der indeholder omega-3 og omega-6 fedtsyrer og antioxidanter plus glutamin (Oxepa® plus Glutasolve). Indgrebet gennem dets antiinflammatoriske og antioxidante funktioner har potentiale til at forbedre organfunktionen (f.eks. forbedret myokardiefunktion (Wischmeyer 2003) og forbedret iltning (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Gennem forbedret organfunktion og/eller undertrykkelse af inflammatorisk cytokinproduktion (f.eks. IL-6 og TNFalpha) forventes flere organer at være egnede til udtagning/transplantation.
Hvis enteral ernæring reducerer den inflammatoriske reaktion, der almindeligvis er dokumenteret efter hjernedød, og derved forbedrer organudtagningen, kan enteral ernæring straks anvendes til at forbedre donorplejepraksis. Desuden kan en reduktion af niveauet af inflammatoriske molekyler i donororganer reducere risikoen for afstødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkede solid organdonor
- Alder >14,
- Donorer kan have modtaget eller modtager parenteral eller enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Kendte mave- eller tyndtarmsresektioner
- Kendt malabsorptiv sygdom i mave-tarmkanalen
- Bariatriske procedurer, vagotomi eller pyloroplastik
- Kendt akut eller kronisk pancreatitis
- Kræver en FiO2 > 60 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1 standardpleje
organdonorer, der modtager standardbehandling
|
|
|
Eksperimentel: 2 Enteral fodring
enteral fodring med Oxepa® og RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
enteral fodring med Oxepa® og RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål er IL-6 niveau
Tidsramme: 12+/-2 timer
|
Plasma IL-6 niveau målt ved ELISA.
Tidsrammen på 12+/-2 timer er før organeksplantation.
|
12+/-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernedød
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
University of LiegeAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekruttering