Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstatus og enteral absorptionsevne efter hjernedød (HRSA Nutrition)

13. juni 2014 opdateret af: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniske indgreb for at øge ernæringsstatus for organudtagning og enteral absorptionsevne efter hjernedød (R38OT10585)

Efterforskerne foreslår at vurdere 36 donorers ernæringsstatus ved hjælp af accepterede parametre (præalbumin, hvileenergiforbrug); at vurdere tarmens absorption af næringsstoffer gennem 13Curacil-åndedrætstest; og at evaluere serumkoncentrationer af IL-6 og TNFalpha for at bestemme, om fortsættelse eller påbegyndelse af enteral fodring og ernæringstilskud er effektiv til at genoprette eller opretholde ernæringsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er anslået 98.000 mennesker med behov for organtransplantationer i USA (OPTN). Kun en brøkdel af behovet dækkes med de organer, der bliver tilgængelige. Derfor er der behov for indgreb for at maksimere levedygtigheden af ​​tilgængelige organer og forbedre donororganudtagning og vellykket transplantation.

Forbedring af ernæringsstatus for potentielle donorer, efter at de er erklæret hjernedøde, kan have en positiv indvirkning på efterfølgende organudtagning. Forbedret ernæring kan forbedre organets levedygtighed ved at reducere de negative virkninger af inflammatoriske cytokiner og katekolaminer og ved at reducere translokation af bakterier eller endotoksin fra tarmen.

I vores foreløbige arbejde viser efterforskerne signifikant forhøjede inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNFalpha) hos donorer, der ikke er fodret, og en sammenhæng med forbedret graftoverlevelse hos modtagere med lavere plasmakoncentrationer af IL-6.

Efterforskerne foreslår at vurdere 36 donorers ernæringsstatus ved hjælp af accepterede parametre (præalbumin, hvileenergiforbrug); at vurdere tarmens absorption af næringsstoffer gennem 13Curacil-åndedrætstest; og at evaluere serumkoncentrationer af IL-6 og TNFalpha for at bestemme, om fortsættelse eller påbegyndelse af enteral fodring og ernæringstilskud er effektiv til at genoprette eller opretholde ernæringsparametre. Derudover vil halvdelen af ​​gruppen blive randomiseret til at modtage et ernæringstilskud via naso/oro-duodenal ernæringssonde med en kommercielt tilgængelig formel, der indeholder omega-3 og omega-6 fedtsyrer og antioxidanter plus glutamin (Oxepa® plus Glutasolve). Indgrebet gennem dets antiinflammatoriske og antioxidante funktioner har potentiale til at forbedre organfunktionen (f.eks. forbedret myokardiefunktion (Wischmeyer 2003) og forbedret iltning (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Gennem forbedret organfunktion og/eller undertrykkelse af inflammatorisk cytokinproduktion (f.eks. IL-6 og TNFalpha) forventes flere organer at være egnede til udtagning/transplantation.

Hvis enteral ernæring reducerer den inflammatoriske reaktion, der almindeligvis er dokumenteret efter hjernedød, og derved forbedrer organudtagningen, kan enteral ernæring straks anvendes til at forbedre donorplejepraksis. Desuden kan en reduktion af niveauet af inflammatoriske molekyler i donororganer reducere risikoen for afstødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykkede solid organdonor
  2. Alder >14,
  3. Donorer kan have modtaget eller modtager parenteral eller enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte mave- eller tyndtarmsresektioner
  2. Kendt malabsorptiv sygdom i mave-tarmkanalen
  3. Bariatriske procedurer, vagotomi eller pyloroplastik
  4. Kendt akut eller kronisk pancreatitis
  5. Kræver en FiO2 > 60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1 standardpleje
organdonorer, der modtager standardbehandling
Eksperimentel: 2 Enteral fodring
enteral fodring med Oxepa® og RESOURCE® GLUTASOLVE®
enteral fodring med Oxepa® og RESOURCE® GLUTASOLVE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål er IL-6 niveau
Tidsramme: 12+/-2 timer
Plasma IL-6 niveau målt ved ELISA. Tidsrammen på 12+/-2 timer er før organeksplantation.
12+/-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Abonner